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第 2b 相糖尿病性腎疾患研究

2024年7月8日 更新者：AstraZeneca

糖尿病性腎疾患の被験者における MEDI3506 の有効性と安全性を評価するための第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

糖尿病性腎疾患の被験者における MEDI3506 の有効性と安全性を評価するための第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体を含む標準治療に加えて、MEDI3506 の有効性、安全性、PK、および免疫原性を評価するための第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 2 型糖尿病 (T2DM) および推定糸球体濾過率 (eGFR) が 25 ～ 75 mL/min/1.73 の被験者として定義される、糖尿病性腎疾患の成人被験者におけるブロッカー (ARB) およびダパグリフロジン UACR が 100 ～ 3000 mg/g の範囲にあり、すべての適格基準を満たす m2。 複数の国で約 565 人の被験者が、24 週間の治療期間中に MEDI3506 の用量 1、2、3 または用量 4、またはプラセボに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、85日目から168日目まで経口投与されるダパグリフロジンを毎日受け取ります。 主な目的は、DKD患者のアルブミン尿に対するMEDI3506の効果を評価することです。 副次的な目的には、治療期間中の安全性、PK、および ADA の発生率の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

609

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Research Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Research Site
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Research Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Research Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1425AGC
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1120AAC
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis、アルゼンチン、D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás、アルゼンチン、B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente、アルゼンチン、5006
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Research Site
  • チリ
      • Concepción、チリ
        • Research Site
      • Nunoa、チリ、8520398
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8320000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500021
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500710
        • Research Site
      • Victoria、チリ
        • Research Site
  • ペルー
      • Piura、ペルー
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Gangnam-Gu、大韓民国、6273
        • Research Site
      • Goyang-si、大韓民国、10444
        • Research Site
      • Jongno-gu、大韓民国、110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu、大韓民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Research Site
      • Wonju-si、大韓民国、26426
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi、日本、516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本、343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi、日本、388-8004
        • Research Site
      • Nagoya、日本、451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi、日本、662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  1. 18歳以上の成人男性または女性。

  2. 糖尿病性腎疾患の DKD は次のように定義されます。

    1. 2型糖尿病の診断
    2. eGFR 25-75 mL/分/1.73 m2
    3. UACR 100-3000 mg アルブミン/g クレアチニン
  3. BP≦150/100mmHg
  4. ACEi または ARB の安定した用量 主な除外基準

1. 血清カリウム > 5.5 mmol/L 2. 重大な肝疾患 3. ヘモグロビン A1c > 10.5 % 4. B 型ナトリウム利尿ペプチドレベル > 200 pg/mL 5. 臨床的に重大な心疾患の病歴 6. 予想される透析または腎移植1年 7.感染症の素因となる基礎疾患の病歴 8.重大な感染症（ウイルス、細菌、または真菌） 9.末梢動脈疾患による切断 10. -SARS-CoV-2 11の診断用核酸検査が陽性の被験者。 研究の過程での妊娠、授乳、または妊娠の意図、 12.スクリーニング中の身体検査、検査結果、または心電図（ECG）におけるその他の病状または臨床的に関連する異常な所見は、研究者の意見では、研究における被験者の安全性を損なう、研究に参加する被験者の能力を低下させる、または治験薬の評価を妨害する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
MEDI3506 用量 1 とダパグリフロジン (85 日目から 168 日目)。
薬：MEDI3506
1回目、2回目、3回目、4回目
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン10mg
実験的：グループ 2
MEDI3506 用量 2 とダパグリフロジン (85 日目から 168 日目)。
薬：MEDI3506
1回目、2回目、3回目、4回目
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン10mg
実験的：グループ 3
MEDI3506 用量 3 とダパグリフロジン (85 日目から 168 日目)。
薬：MEDI3506
1回目、2回目、3回目、4回目
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン10mg
実験的：グループ 4
MEDI3506 用量 4 とダパグリフロジン (85 日目から 168 日目)。
薬：MEDI3506
1回目、2回目、3回目、4回目
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン10mg
プラセボコンパレーター：グループ5
プラセボ（量が一致）とダパグリフロジン（85日目から168日目）。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UACR のベースラインから 169 日目 (24 週目) までの変化率 - プロトコル母集団ごと
時間枠：ベースラインから 169 日目まで

UACR 値は、ベースライン時および各 CSP 計画来院時に 3 回収集されます。 それぞれの 3 つについて、UACR は幾何平均で平均化されます。

ベースラインは、研究治療の初回投与前のUACR測定値の幾何平均として定義されます。

同時発生イベントの場合、被験者がフォローアップ (EOT) できなくなった場合、AE により治療を中止した場合、または禁止薬物を使用した場合、UACR データはイベント時またはイベント後に欠落しているものとして扱われ、補完は実行されません。

変化率の LS 平均と変化率の差、対応する 90% 信頼区間は、応答として対数 (ベースライン後の UACR/UACR ベースライン) の反復測定 (MMRM) を使用した混合モデルに基づいて計算され、固定効果を調整します。治療、訪問、および訪問ごとの相互作用、SGLT2i、地域 (日本または ROW)、ベースライン対数 UACR、およびベースライン対訪問対 UACR 相互作用。

MMRM には、ベースラインから 169 日目までのプロトコル指定の来院時の UACR 値が含まれます。
ベースラインから 169 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UACR のベースラインから 85 日目 (12 週目) までの変化率 - プロトコル母集団ごと
時間枠：ベースラインから85日目まで

UACR 値は、ベースライン時および各 CSP 計画来院時に 3 回収集されます。 それぞれの 3 つについて、UACR は幾何平均で平均化されます。

ベースラインは、研究治療の初回投与前のUACR測定値の幾何平均として定義されます。

同時発生イベントの場合、被験者がフォローアップ (EOT) できなくなった場合、AE により治療を中止した場合、または禁止薬物を使用した場合、UACR データはイベント時またはイベント後に欠落しているものとして扱われ、補完は実行されません。

変化率の LS 平均と変化率の差、対応する 90% 信頼区間は、応答として対数 (ベースライン後の UACR/UACR ベースライン) の反復測定 (MMRM) を使用した混合モデルに基づいて計算され、固定効果を調整します。治療、訪問、および訪問ごとの相互作用、SGLT2i、地域 (日本または ROW)、ベースライン対数 UACR、およびベースライン対訪問対 UACR 相互作用。

MMRM には、ベースラインから 169 日目までのプロトコル指定の来院時の UACR 値が含まれます。
ベースラインから85日目まで
UACR の 85 日目 (12 週) から 169 日目 (24 週) までの変化率 - プロトコル人口ごと
時間枠：85日目から169日目まで

UACR 値は、ベースライン時および各 CSP 計画来院時に 3 回収集されます。 それぞれの 3 つについて、UACR は幾何平均で平均化されます。

ベースラインは、研究治療の初回投与前のUACR測定値の幾何平均として定義されます。

同時発生イベントの場合、被験者がフォローアップ (EOT) できなくなった場合、AE により治療を中止した場合、または禁止薬物を使用した場合、UACR データはイベント時またはイベント後に欠落しているものとして扱われ、補完は実行されません。

変化率の LS 平均と変化率の差、対応する 90% 信頼区間は、応答として対数 (ベースライン後 UACR/UACR ベースライン) の反復測定 (MMRM) を使用した混合モデルに基づいて計算され、固定効果を調整します。治療、訪問、および訪問ごとの相互作用、SGLT2i、地域 (日本または ROW)、ベースラインログ UACR、およびベースライン対訪問 UACR の相互作用。

MMRM には、85 日目から 169 日目までのプロトコル指定来院時の UACR 値が含まれます。
85日目から169日目まで
169 日目 (24 週目) で UACR が減少した被験者の割合 - プロトコール人口ごと
時間枠：ベースラインと 169 日目

UACR 値は、ベースライン時および各 CSP 計画来院時に 3 回収集されます。 それぞれの 3 つについて、UACR は幾何平均で平均化されます。

ベースラインは、研究治療の初回投与前のUACR測定値の幾何平均として定義されます。

ベースラインおよび 169 日目の値を持つ参加者のみが含まれます。
ベースラインと 169 日目
UACR のベースラインから 169 日目 (24 週目) までの変化率 - 完全な分析母集団
時間枠：ベースラインから 169 日目まで

UACR 値は、ベースライン時および各 CSP 計画来院時に 3 回収集されます。 それぞれの 3 つについて、UACR は幾何平均で平均化されます。

ベースラインは、研究治療の初回投与前のUACR測定値の幾何平均として定義されます。

同時発生イベントの場合、被験者がフォローアップ (EOT) できなくなった場合、AE により治療を中止した場合、または禁止薬物を使用した場合、UACR データはイベント時またはイベント後に欠落しているものとして扱われ、補完は実行されません。

変化率の LS 平均と変化率の差、対応する 90% 信頼区間は、応答として対数 (ベースライン後の UACR/UACR ベースライン) の反復測定 (MMRM) を使用した混合モデルに基づいて計算され、固定効果を調整します。治療、訪問、および訪問ごとの相互作用、SGLT2i、地域 (日本または ROW)、ベースライン対数 UACR、およびベースライン対訪問対 UACR 相互作用。

MMRM には、ベースラインから 169 日目までのプロトコル指定の来院時の UACR 値が含まれます。
ベースラインから 169 日目まで
UACR のベースラインから 85 日目 (12 週目) までの変化率 - 完全な分析母集団
時間枠：ベースラインから85日目まで

UACR 値は、ベースライン時および各 CSP 計画来院時に 3 回収集されます。 それぞれの 3 つについて、UACR は幾何平均で平均化されます。

ベースラインは、研究治療の初回投与前のUACR測定値の幾何平均として定義されます。

同時発生イベントの場合、被験者がフォローアップ (EOT) できなくなった場合、AE により治療を中止した場合、または禁止薬物を使用した場合、UACR データはイベント時またはイベント後に欠落しているものとして扱われ、補完は実行されません。

変化率の LS 平均と変化率の差、対応する 90% 信頼区間は、応答として対数 (ベースライン後の UACR/UACR ベースライン) の反復測定 (MMRM) を使用した混合モデルに基づいて計算され、固定効果を調整します。治療、訪問、および訪問ごとの相互作用、SGLT2i、地域 (日本または ROW)、ベースライン対数 UACR、およびベースライン対訪問対 UACR 相互作用。

MMRM には、ベースラインから 169 日目までのプロトコル指定の来院時の UACR 値が含まれます。
ベースラインから85日目まで
169 日目 (24 週目) で UACR が減少した被験者の割合 - 完全な分析対象集団
時間枠：ベースラインと 169 日目

UACR 値は、ベースライン時および各 CSP 計画来院時に 3 回収集されます。 それぞれの 3 つについて、UACR は幾何平均で平均化されます。

ベースラインは、研究治療の初回投与前のUACR測定値の幾何平均として定義されます。

ベースラインおよび 169 日目の値を持つ参加者のみが含まれます。
ベースラインと 169 日目
MEDI3506 の免疫原性 - PK 分析集団
時間枠：1日目から230日目まで

ADA 有病率: ベースラインおよび/またはベースライン後における ADA 陽性 (ADA+) の参加者の数。

治療誘発性 ADA+:ベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の ADA+ で ADA が検出されないか、欠落しています。

治療により増加した ADA+: ベースラインおよびベースライン力価での ADA+ は、ベースラインから 1 つ以上後の時点で 4 倍以上増加します。

治療により出現した ADA+ (TE-ADA + または ADA 発生率): 治療により誘発された ADA+ OR および治療によりブーストされた ADA+。
1日目から230日目まで
無症状の参加者が研究中に新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応を示した - 安全性分析対象集団
時間枠：1日目から230日目まで
参加者は研究期間中に新型コロナウイルス感染症の検査を受けた。 無症状の参加者の記述的分析により、研究中に新型コロナウイルス感染症の陽性反応が判明した。
1日目から230日目まで
新型コロナウイルス感染症陽性参加者における治療中に発生した有害事象と治療中に発生した重篤な有害事象 - 安全性分析対象集団
時間枠：1日目から230日目まで

介入期間および追跡期間中に新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応が出た参加者について、この分析により次のことが得られます。

  • 治療中に発生した有害事象が発生した被験者の数と割合
  • 治療中に発生した重篤な有害事象が発生した被験者の数と割合
1日目から230日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI3506 の血漿濃度 - PK 分析集団
時間枠：1日目、29日目、85日目、169日目
MEDI3506/トゾラキマブの血清濃度は、検証済みのアッセイ方法を使用して測定されました。
1日目、29日目、85日目、169日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9183C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、臨床試験を後援するアストラゼネカ グループの企業から匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 /開示。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の契約条件に同意する必要があります。詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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