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2b상 당뇨병성 신장 질환 연구

2024년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca

당뇨병성 신장질환 환자에서 MEDI3506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2b상 연구

당뇨병성 신장 질환 환자에서 MEDI3506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2b상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체를 포함하는 표준 치료 외에 MEDI3506의 효능, 안전성, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25-75 mL/min/1.73인 대상자로 정의되는 당뇨병성 신장 질환이 있는 성인 대상에서 차단제(ARB) 및 다파글리플로진 UACR이 100-3000 mg/g 범위인 m2, 모든 자격 기준을 충족하는 사람. 여러 국가에서 약 565명의 피험자가 24주의 치료 기간 동안 MEDI3506 용량 1, 2, 3 또는 용량 4 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 85일차부터 168일차까지 경구로 다파글리플로진을 매일 투여받게 됩니다. 1차 목표는 DKD가 있는 피험자의 알부민뇨에 대한 MEDI3506의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 치료 기간 동안 안전성, PK 및 ADA 발생률을 평가하는 것을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

609

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gangnam-Gu, 대한민국, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, 대한민국, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, 대한민국, 26426
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, 아르헨티나, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, 아르헨티나, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, 아르헨티나, 5006
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, 일본, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, 일본, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, 일본, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, 일본, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, 일본, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, 일본
        • Research Site
  • 칠레
      • Concepción, 칠레
        • Research Site
      • Nunoa, 칠레, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, 칠레
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, 칠레
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Research Site
  • 페루
      • Piura, 페루
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.

  2. 당뇨병성 신장 질환 DKD는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. T2DM의 진단
    2. eGFR 25-75mL/분/1.73m2
    3. UACR 100-3000 mg 알부민/g 크레아티닌
  3. 혈압 ≤ 150/100mmHg
  4. ACEi 또는 ARB 주요 제외 기준의 안정적인 용량

1. 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L 2. 중대한 간 질환 3. 헤모글로빈 A1c > 10.5% 4. B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치 > 200pg/mL 5. 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 6. 투석 또는 신장 이식이 예상되는 환자 1년 7. 피험자가 감염되기 쉬운 기저 질환의 병력 8. 심각한 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성) 9. 말초 동맥 질환으로 인한 절단 10. SARS-CoV-2 11에 대해 양성 진단 핵산 검사를 받은 피험자. 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 의도 연구에서 피험자의 안전을 손상시키거나, 피험자의 연구 참여 능력을 감소시키거나, 시험 제품의 평가를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
MEDI3506 용량 1 + 다파글리플로진(85일차 ~ 168일차).
의약품: 메디3506
용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg
실험적: 그룹 2
MEDI3506 용량 2 + 다파글리플로진(85일차 ~ 168일차).
의약품: 메디3506
용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg
실험적: 그룹 3
MEDI3506 용량 3 + 다파글리플로진(85일차 ~ 168일차).
의약품: 메디3506
용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg
실험적: 그룹 4
MEDI3506 용량 4 + 다파글리플로진(85일차 ~ 168일차).
의약품: 메디3506
용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg
위약 비교기: 그룹 5
위약(볼륨 일치) + 다파글리플로진(85일 - 168일).
의약품: 위약
위약
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR의 기준선에서 169일차(24주차)까지의 백분율 변화 - 프로토콜별 모집단
기간: 기준선부터 169일차까지

UACR 값은 기준선 및 각 CSP 계획 방문에서 3중으로 수집됩니다. 각 삼중항에 대해 UACR은 기하 평균으로 평균화됩니다.

기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 UACR 측정의 기하 평균으로 정의됩니다.

병발 사건의 경우, 피험자가 추적 관찰(EOT)을 놓치거나, AE로 인해 치료를 중단하거나, 금지된 약물을 사용하는 경우, UACR 데이터는 사건 당시 또는 그 이후에 누락된 것으로 처리되며 대체가 수행되지 않습니다.

변화율의 LS 평균과 변화율의 차이, 해당 90% 신뢰 구간은 로그(UACR 사후 기준선/UACR 기준선)의 반복 측정값(MMRM)을 응답으로 사용하는 혼합 모델을 기반으로 계산되어 다음의 고정 효과를 조정합니다. 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, SGLT2i, 지역(일본 또는 ROW), 기준선 로그 UACR 및 기준선 로그 UACR 방문별 상호작용.

MMRM에는 기준일부터 169일까지 프로토콜 지정 방문의 UACR 값이 포함됩니다.
기준선부터 169일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR의 기준선에서 85일차(12주차)까지의 백분율 변화 - 프로토콜별 모집단
기간: 기준선부터 85일차까지

UACR 값은 기준선 및 각 CSP 계획 방문에서 3중으로 수집됩니다. 각 삼중항에 대해 UACR은 기하 평균으로 평균화됩니다.

기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 UACR 측정의 기하 평균으로 정의됩니다.

병발 사건의 경우, 피험자가 추적 관찰(EOT)을 놓치거나, AE로 인해 치료를 중단하거나, 금지된 약물을 사용하는 경우, UACR 데이터는 사건 당시 또는 그 이후에 누락된 것으로 처리되며 대체가 수행되지 않습니다.

변화율의 LS 평균과 변화율의 차이, 해당 90% 신뢰 구간은 로그(UACR 사후 기준선/UACR 기준선)의 반복 측정값(MMRM)을 응답으로 사용하는 혼합 모델을 기반으로 계산되어 다음의 고정 효과를 조정합니다. 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, SGLT2i, 지역(일본 또는 ROW), 기준선 로그 UACR 및 기준선 로그 UACR 방문별 상호작용.

MMRM에는 기준일부터 169일까지 프로토콜 지정 방문의 UACR 값이 포함됩니다.
기준선부터 85일차까지
UACR의 85일차(12주차)에서 169일차(24주차)까지의 백분율 변화 - 프로토콜별 모집단
기간: 85일부터 169일까지

UACR 값은 기준선 및 각 CSP 계획 방문에서 3중으로 수집됩니다. 각 삼중항에 대해 UACR은 기하 평균으로 평균화됩니다.

기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 UACR 측정의 기하 평균으로 정의됩니다.

병발 사건의 경우, 피험자가 추적 관찰(EOT)을 놓치거나, AE로 인해 치료를 중단하거나, 금지된 약물을 사용하는 경우, UACR 데이터는 사건 당시 또는 그 이후에 누락된 것으로 처리되며 대체가 수행되지 않습니다.

변화율의 LS 평균과 변화율의 차이, 해당 90% 신뢰 구간은 로그(UACR 사후 기준선/UACR 기준선)의 반복 측정값(MMRM)을 응답으로 사용하는 혼합 모델을 기반으로 계산되어 다음의 고정 효과를 조정합니다. 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, SGLT2i, 지역(일본 또는 ROW), 기준선 로그 UACR 및 기준선 로그 UACR 방문별 상호작용.

MMRM에는 85일부터 169일까지 프로토콜 지정 방문의 UACR 값이 포함됩니다.
85일부터 169일까지
169일차(24주차)에 UACR이 감소한 피험자의 비율 - 프로토콜별 모집단
기간: 기준선 및 169일차

UACR 값은 기준선 및 각 CSP 계획 방문에서 3중으로 수집됩니다. 각 삼중항에 대해 UACR은 기하 평균으로 평균화됩니다.

기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 UACR 측정의 기하 평균으로 정의됩니다.

기준선과 169일차에 값이 있는 참가자만 포함됩니다.
기준선 및 169일차
UACR의 기준선에서 169일차(24주차)까지의 백분율 변화 - 전체 분석 모집단
기간: 기준선부터 169일차까지

UACR 값은 기준선 및 각 CSP 계획 방문에서 3중으로 수집됩니다. 각 삼중항에 대해 UACR은 기하 평균으로 평균화됩니다.

기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 UACR 측정의 기하 평균으로 정의됩니다.

병발 사건의 경우, 피험자가 추적 관찰(EOT)을 놓치거나, AE로 인해 치료를 중단하거나, 금지된 약물을 사용하는 경우, UACR 데이터는 사건 당시 또는 그 이후에 누락된 것으로 처리되며 대체가 수행되지 않습니다.

변화율의 LS 평균과 변화율의 차이, 해당 90% 신뢰 구간은 로그(UACR 사후 기준선/UACR 기준선)의 반복 측정값(MMRM)을 응답으로 사용하는 혼합 모델을 기반으로 계산되어 다음의 고정 효과를 조정합니다. 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, SGLT2i, 지역(일본 또는 ROW), 기준선 로그 UACR 및 기준선 로그 UACR 방문별 상호작용.

MMRM에는 기준일부터 169일까지 프로토콜 지정 방문의 UACR 값이 포함됩니다.
기준선부터 169일차까지
UACR의 기준선에서 85일차(12주차)까지의 백분율 변화 - 전체 분석 모집단
기간: 기준선부터 85일차까지

UACR 값은 기준선 및 각 CSP 계획 방문에서 3중으로 수집됩니다. 각 삼중항에 대해 UACR은 기하 평균으로 평균화됩니다.

기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 UACR 측정의 기하 평균으로 정의됩니다.

병발 사건의 경우, 피험자가 추적 관찰(EOT)을 놓치거나, AE로 인해 치료를 중단하거나, 금지된 약물을 사용하는 경우, UACR 데이터는 사건 당시 또는 그 이후에 누락된 것으로 처리되며 대체가 수행되지 않습니다.

변화율의 LS 평균과 변화율의 차이, 해당 90% 신뢰 구간은 로그(UACR 사후 기준선/UACR 기준선)의 반복 측정값(MMRM)을 응답으로 사용하는 혼합 모델을 기반으로 계산되어 다음의 고정 효과를 조정합니다. 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, SGLT2i, 지역(일본 또는 ROW), 기준선 로그 UACR 및 기준선 로그 UACR 방문별 상호작용.

MMRM에는 기준일부터 169일까지 프로토콜 지정 방문의 UACR 값이 포함됩니다.
기준선부터 85일차까지
169일차(24주차)에 UACR이 감소한 피험자의 비율 - 전체 분석 모집단
기간: 기준선 및 169일차

UACR 값은 기준선 및 각 CSP 계획 방문에서 3중으로 수집됩니다. 각 삼중항에 대해 UACR은 기하 평균으로 평균화됩니다.

기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 UACR 측정의 기하 평균으로 정의됩니다.

기준선과 169일차에 값이 있는 참가자만 포함됩니다.
기준선 및 169일차
MEDI3506의 면역원성 - PK 분석 집단
기간: 1일차 ~ 230일차

ADA 유병률: 기준선 및/또는 기준선 이후에 ADA 양성(ADA+) 참가자 수.

치료 유발 ADA+: 기준선 및 기준선 이후 ADA+에서 ADA가 검출되지 않거나 누락되었습니다.

치료 강화 ADA+: 기준선 및 기준선 역가에서 ADA+는 기준선 후 1 시점 이상에서 4배 이상 증가하여 강화됩니다.

치료로 인한 ADA+(TE-ADA + 또는 ADA 발생): 치료로 인해 유발된 ADA+ OR 및 치료로 강화된 ADA+.
1일차 ~ 230일차
무증상 참가자는 연구 기간 동안 코로나19 양성 반응을 보였습니다 - 안전성 분석 인구
기간: 1일차 ~ 230일차
연구 기간 동안 참가자들은 코로나19 검사를 받았습니다. 무증상 참가자에 대한 기술 분석에서는 연구 기간 동안 코로나19 양성 반응을 보였습니다.
1일차 ~ 230일차
코로나19 양성 참가자 중 치료로 인한 이상사례 및 치료로 인한 심각한 이상사례 - 안전성 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 230일차

중재 및 후속 기간 동안 참가자가 코로나19 양성 반응을 보인 경우 이 분석은 다음을 제공합니다.

  • 치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 피험자의 수와 비율
  • 치료로 인해 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수와 비율
1일차 ~ 230일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI3506의 혈장 농도 - PK 분석 집단
기간: 1일차, 29일차, 85일차, 169일차
MEDI3506/토조라키맙 혈청 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
1일차, 29일차, 85일차, 169일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9183C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 AstraZeneca 회사 후원 임상 시험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission)에 따라 평가됩니다. /폭로.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA Pharma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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