Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b диабетической болезни почек

8 июля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности MEDI3506 у субъектов с диабетической болезнью почек

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности MEDI3506 у субъектов с диабетической болезнью почек

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности MEDI3506 в дополнение к стандартной терапии, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или рецептора ангиотензина. блокаторы (БРА) и дапаглифлозин у взрослых пациентов с диабетической болезнью почек, определяемой как субъекты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 25–75 мл/мин/1,73. м2 с UACR в диапазоне 100-3000 мг/г, отвечающих всем критериям приемлемости. Приблизительно 565 субъектов из разных стран будут рандомизированы для получения MEDI3506 дозы 1, 2, 3 или дозы 4 или плацебо в течение 24-недельного периода лечения. Все субъекты будут ежедневно получать дапаглифлозин перорально с 85-го по 168-й день. Основная цель — оценить влияние MEDI3506 на альбуминурию у пациентов с ДБП. Вторичные цели включают оценку безопасности, фармакокинетики и частоты АДА в период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Аргентина, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Аргентина, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Аргентина, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Аргентина, 5006
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Gangnam-Gu, Корея, Республика, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Корея, Республика, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Корея, Республика, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Корея, Республика, 26426
        • Research Site
  • Перу
      • Piura, Перу
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Чили
      • Concepción, Чили
        • Research Site
      • Nunoa, Чили, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Чили
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Япония, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Япония, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Япония, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Япония, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  1. Взрослые мужчины или женщины ≥ 18 лет.

  2. Диабетическая нефропатия DKD определяется как:

    1. диагноз СД2
    2. рСКФ 25-75 мл/мин/1,73 м2
    3. UACR 100-3000 мг альбумина/г креатинина
  3. АД ≤ 150/100 мм рт.ст.
  4. Стабильная доза иАПФ или БРА Ключевые критерии исключения

1. Уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л 2. Значительное заболевание печени 3. Гемоглобин A1c > 10,5 % 4. Уровень натрийуретического пептида типа В > 200 пг/мл 5. Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе 6. Предполагаемый диализ или трансплантация почки в течение 1 год 7. История основного состояния, которое предрасполагает субъекта к инфекциям 8. Значительная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая) 9. Ампутация из-за заболевания периферических артерий 10. Субъекты с положительным диагностическим тестом нуклеиновой кислоты на SARS-CoV-2 11. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в ходе исследования. 12. Любое другое заболевание или клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, результатах лабораторных исследований или электрокардиограмме (ЭКГ) во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, уменьшить способность субъекта участвовать в исследовании или помешать оценке исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
MEDI3506 Доза 1 плюс дапаглифлозин (с 85-го по 168-й день).
Лекарство: MEDI3506
Доза 1, Доза 2, Доза 3, Доза 4
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг
Экспериментальный: Группа 2
MEDI3506 Доза 2 плюс дапаглифлозин (с 85 по 168 день).
Лекарство: MEDI3506
Доза 1, Доза 2, Доза 3, Доза 4
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг
Экспериментальный: Группа 3
MEDI3506 Доза 3 плюс дапаглифлозин (с 85 по 168 день).
Лекарство: MEDI3506
Доза 1, Доза 2, Доза 3, Доза 4
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг
Экспериментальный: Группа 4
MEDI3506 Доза 4 плюс дапаглифлозин (с 85 по 168 день).
Лекарство: MEDI3506
Доза 1, Доза 2, Доза 3, Доза 4
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг
Плацебо Компаратор: Группа 5
Плацебо (объем соответствует) плюс дапаглифлозин (с 85-го по 168-й день).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до 169-го дня (24-й недели) в UACR — по популяции протоколов
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня

Значения UACR собираются в трех экземплярах на исходном уровне и при каждом запланированном посещении CSP. Для каждой тройки UACR усредняются со средним геометрическим.

Исходный уровень определяется как среднее геометрическое измерений UACR до приема первой дозы исследуемого препарата.

Для интеркуррентных событий, если субъект выбывает из наблюдения (EOT), прекращает лечение из-за НЯ или использует запрещенные лекарства, данные UACR считаются отсутствующими во время или после события, и вменение не производится.

Средние LS процентного изменения и разница в процентном изменении, соответствующие 90% доверительным интервалам, рассчитываются на основе смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) log (UACR после базового уровня/базовый уровень UACR) в качестве ответа с поправкой на фиксированные эффекты лечение, посещение и взаимодействие «лечение при посещении», SGLT2i, регион (Япония или ROW), базовый журнал UACR и базовый журнал взаимодействия UACR при посещении.

MMRM включает значения UACR при посещениях, предусмотренных протоколом, от исходного уровня до 169-го дня.
От исходного уровня до 169-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 85-му дню (12-й неделе) в UACR — по популяции протоколов
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня

Значения UACR собираются в трех экземплярах на исходном уровне и при каждом запланированном посещении CSP. Для каждой тройки UACR усредняются со средним геометрическим.

Исходный уровень определяется как среднее геометрическое измерений UACR до приема первой дозы исследуемого препарата.

Для интеркуррентных событий, если субъект выбывает из наблюдения (EOT), прекращает лечение из-за НЯ или использует запрещенные лекарства, данные UACR считаются отсутствующими во время или после события, и вменение не производится.

Средние LS процентного изменения и разница в процентном изменении, соответствующие 90% доверительным интервалам, рассчитываются на основе смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) log (UACR после базового уровня/базовый уровень UACR) в качестве ответа с поправкой на фиксированные эффекты лечение, посещение и взаимодействие «лечение при посещении», SGLT2i, регион (Япония или ROW), базовый журнал UACR и базовый журнал взаимодействия UACR при посещении.

MMRM включает значения UACR при посещениях, предусмотренных протоколом, от исходного уровня до 169-го дня.
От исходного уровня до 85-го дня
Процентное изменение с дня 85 (12-я неделя) по день 169 (24-я неделя) в UACR — по популяции протоколов
Временное ограничение: С 85-го по 169-й день

Значения UACR собираются в трех экземплярах на исходном уровне и при каждом запланированном посещении CSP. Для каждой тройки UACR усредняются со средним геометрическим.

Исходный уровень определяется как среднее геометрическое измерений UACR до приема первой дозы исследуемого препарата.

Для интеркуррентных событий, если субъект выбывает из наблюдения (EOT), прекращает лечение из-за НЯ или использует запрещенные лекарства, данные UACR считаются отсутствующими во время или после события, и вменение не производится.

Средние LS процентного изменения и разница в процентном изменении, соответствующие 90% доверительным интервалам, рассчитываются на основе смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) log (UACR после базового уровня/базовый уровень UACR) в качестве ответа с поправкой на фиксированные эффекты лечение, посещение и взаимодействие «лечение при посещении», SGLT2i, регион (Япония или ROW), базовый журнал UACR и базовый журнал взаимодействия UACR при посещении.

MMRM включает значения UACR при посещениях, предусмотренных протоколом, с 85-го по 169-й день.
С 85-го по 169-й день
Доля субъектов со снижением UACR на 169-й день (24-ю неделю) - по популяции протокола
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169

Значения UACR собираются в трех экземплярах на исходном уровне и при каждом запланированном посещении CSP. Для каждой тройки UACR усредняются со средним геометрическим.

Исходный уровень определяется как среднее геометрическое измерений UACR до приема первой дозы исследуемого препарата.

Включены только участники со значениями на исходном уровне и на день 169.
Исходный уровень и день 169
Процентное изменение от исходного уровня к дню 169 (24-й неделе) в UACR — совокупность полного анализа
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня

Значения UACR собираются в трех экземплярах на исходном уровне и при каждом запланированном посещении CSP. Для каждой тройки UACR усредняются со средним геометрическим.

Исходный уровень определяется как среднее геометрическое измерений UACR до приема первой дозы исследуемого препарата.

Для интеркуррентных событий, если субъект выбывает из наблюдения (EOT), прекращает лечение из-за НЯ или использует запрещенные лекарства, данные UACR считаются отсутствующими во время или после события, и вменение не производится.

Средние LS процентного изменения и разница в процентном изменении, соответствующие 90% доверительным интервалам, рассчитываются на основе смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) log (UACR после базового уровня/базовый уровень UACR) в качестве ответа с поправкой на фиксированные эффекты лечение, посещение и взаимодействие «лечение при посещении», SGLT2i, регион (Япония или ROW), базовый журнал UACR и базовый журнал взаимодействия UACR при посещении.

MMRM включает значения UACR при посещениях, предусмотренных протоколом, от исходного уровня до 169-го дня.
От исходного уровня до 169-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 85-му дню (12-й неделе) в UACR — совокупность полного анализа
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня

Значения UACR собираются в трех экземплярах на исходном уровне и при каждом запланированном посещении CSP. Для каждой тройки UACR усредняются со средним геометрическим.

Исходный уровень определяется как среднее геометрическое измерений UACR до приема первой дозы исследуемого препарата.

Для интеркуррентных событий, если субъект выбывает из наблюдения (EOT), прекращает лечение из-за НЯ или использует запрещенные лекарства, данные UACR считаются отсутствующими во время или после события, и вменение не производится.

Средние LS процентного изменения и разница в процентном изменении, соответствующие 90% доверительным интервалам, рассчитываются на основе смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) log (UACR после базового уровня/базовый уровень UACR) в качестве ответа с поправкой на фиксированные эффекты лечение, посещение и взаимодействие «лечение при посещении», SGLT2i, регион (Япония или ROW), базовый журнал UACR и базовый журнал взаимодействия UACR при посещении.

MMRM включает значения UACR при посещениях, предусмотренных протоколом, от исходного уровня до 169-го дня.
От исходного уровня до 85-го дня
Доля субъектов со снижением UACR на 169-й день (24-ю неделю) – совокупность полного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169

Значения UACR собираются в трех экземплярах на исходном уровне и при каждом запланированном посещении CSP. Для каждой тройки UACR усредняются со средним геометрическим.

Исходный уровень определяется как среднее геометрическое измерений UACR до приема первой дозы исследуемого препарата.

Включены только участники со значениями на исходном уровне и на день 169.
Исходный уровень и день 169
Иммуногенность MEDI3506 - ФК-анализ популяции
Временное ограничение: С 1 по 230 день

Распространенность ADA: количество участников с положительным ADA (ADA+) на исходном уровне и/или после исходного уровня.

ADA+, индуцированная лечением: ADA не обнаружена или отсутствует на исходном уровне и по крайней мере один ADA+ после исходного уровня.

ADA+, усиленная лечением: ADA+ на исходном уровне, и титр исходного уровня повышается ≥ 4-кратным увеличением в ≥ 1 момент времени после исходного уровня.

ADA+, возникшая при лечении (TE-ADA+ или заболеваемость ADA): ADA+, вызванная лечением, или ADA+, усиленная лечением.
С 1 по 230 день
Бессимптомные участники дали положительный результат на COVID-19 во время исследования - популяция анализа безопасности
Временное ограничение: С 1 по 230 день
В ходе исследования участники прошли тестирование на COVID-19. Описательный анализ бессимптомных участников дал положительный результат на COVID-19 во время исследования.
С 1 по 230 день
Нежелательные явления, возникшие при лечении, и серьезные нежелательные явления, возникшие при лечении, среди участников с положительным результатом на COVID-19 — популяция для анализа безопасности
Временное ограничение: С 1 по 230 день

Для участников, получивших положительный результат на COVID-19 во время периода вмешательства и последующего наблюдения, этот анализ обеспечивает:

  • количество и доля субъектов с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
  • количество и доля субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
С 1 по 230 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация MEDI3506 в плазме — ФК-анализ популяции
Временное ограничение: День 1, День 29, День 85 и День 169.
Концентрации MEDI3506/тозоракимаба в сыворотке измеряли с использованием проверенного метода анализа.
День 1, День 29, День 85 и День 169.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9183C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством о раскрытии информации в AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Раскрытие.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации на странице https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться