Un estudio de enfermedad renal diabética de fase 2b
15 de junio de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI3506 en sujetos con enfermedad renal diabética
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI3506 en sujetos con enfermedad renal diabética
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MEDI3506 además del estándar de atención, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o el receptor de angiotensina. bloqueadores (ARA) y dapagliflozina en sujetos adultos con nefropatía diabética, definidos como sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 25-75 ml/min/1,73
m2 con una UACR en el rango de 100-3000 mg/g, que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Aproximadamente 565 sujetos, entre múltiples países, serán aleatorizados a MEDI3506 dosis 1, 2, 3 o dosis 4, o placebo durante un período de tratamiento de 24 semanas.
Todos los sujetos recibirán dapagliflozina diariamente, administrada por vía oral desde el día 85 hasta el día 168.
El objetivo principal es evaluar el efecto de MEDI3506 sobre la albuminuria en sujetos con DKD.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad, PK y la incidencia de ADA durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425DES
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Caba, Argentina, C1120AAC
- Research Site
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DNM
- Research Site
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San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
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San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Research Site
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0S9
- Research Site
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Research Site
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Concepción, Chile
- Research Site
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Nunoa, Chile, 8520398
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Victoria, Chile
- Research Site
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Gangnam-Gu, Corea, república de, 6273
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, república de, 10444
- Research Site
-
Jongno-gu, Corea, república de, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Corea, república de, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
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California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
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Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Research Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Research Site
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
-
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-
-
-
Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Japón, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japón, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Japón, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japón, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Japón, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japón, 558-8558
- Research Site
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Sayama-Shi, Japón
- Research Site
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-
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Piura, Perú
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Hombres o mujeres adultos ≥ 18 años de edad.
Enfermedad renal diabética DKD definida como:
- diagnóstico de DM2
- eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg albúmina/g creatinina
- PA ≤ 150/100 mmHg
- Dosis estable de ACEi o ARB Criterios clave de exclusión
1. Potasio sérico > 5,5 mmol/L 2. Enfermedad hepática significativa 3. Hemoglobina A1c > 10,5 % 4. Nivel de péptido natriurético tipo B > 200 pg/mL 5. Historial de enfermedad cardíaca clínicamente significativa 6. Diálisis o trasplante renal previstos dentro de 1 año 7. Antecedentes de afección subyacente que predispone al sujeto a infecciones 8. Infección importante (viral, bacteriana o fúngica) 9. Amputación debida a arteriopatía periférica 10. Sujetos con una prueba de diagnóstico de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2 11. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, 12. Cualquier otra condición médica o hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, resultados de laboratorio o electrocardiograma (ECG) durante la selección que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, reducir la capacidad del sujeto para participar en el estudio o interferir con la evaluación del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
MEDI3506 Dosis 1 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
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Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
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Experimental: Grupo 2
MEDI3506 Dosis 2 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
|
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Experimental: Grupo 3
MEDI3506 Dosis 3 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
|
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Experimental: Grupo 4
MEDI3506 Dosis 4 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
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Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
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Comparador de placebos: Grupo 5
Placebo (volumen igualado) más dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
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Placebo
Dapagliflozina 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación albúmina:creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (24 semanas)
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Cambio en comparación con el placebo
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Línea de base hasta el día 169 (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad por evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Evaluación) al Día 230 (Fin del estudio)
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Evaluar el número de Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), Eventos adversos graves (SAE), Eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés (AESI)
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Visita 1 (Evaluación) al Día 230 (Fin del estudio)
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Inmunogenicidad de MEDI3506
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 230
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a lo largo del estudio
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Día 1 a Día 230
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UACR
Periodo de tiempo: En el día 169, línea base hasta el día 85 (12 semanas) o desde el día 85 hasta el día 169
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Proporción de sujetos con > 30 %, > 40 % y > 50 % en el día 169, cambio en UACR desde el inicio hasta el día 85 y cambio desde el día 85 hasta el día 169
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En el día 169, línea base hasta el día 85 (12 semanas) o desde el día 85 hasta el día 169
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Seguridad y tolerabilidad por evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección) al final del estudio
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Visita 1 (detección) al final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario: Media geométrica de MEDI3506.
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: medición en la selección, en el día Periodo de tiempo: medición en el día 29, 85 y 169
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Cambio porcentual desde el inicio en la media geométrica de la concentración de MEDI3506 en plasma.
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Periodo de tiempo: medición en la selección, en el día Periodo de tiempo: medición en el día 29, 85 y 169
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Resultado Secundario: Concentración en plasma
Periodo de tiempo: Medición en la selección, el día 29, el día 85 y el día 169
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Concentración plasmática de MEDI3506 concentración en plasma
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Medición en la selección, el día 29, el día 85 y el día 169
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Resultado secundario: anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Medición en el día 1, día 29, día 85 y día 169
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Anticuerpos antidrogas (ADA) durante el período de tratamiento y el período de seguimiento
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Medición en el día 1, día 29, día 85 y día 169
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Resultado secundario: cambio porcentual desde el inicio
Periodo de tiempo: Medición en la selección, Día 1, Día 29, Día 85
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de biomarcadores de inflamación y fibrosis relevantes para la progresión de la ND, incluidos, entre otros: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
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Medición en la selección, Día 1, Día 29, Día 85
|
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Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
Signo vital: Presión arterial sistólica (PAS)
|
Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
|
Seguridad y tolerabilidad mediante evaluación de signos vitales
Periodo de tiempo: Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
Signo vital: Presión arterial diastólica (PAD)
|
Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
|
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
Signo vital: Frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria.
|
Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
|
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Medición Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
Signo vital: temperatura corporal oral
|
Medición Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
|
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
|
Número de sujetos con un ECG determinado como anormal y clínicamente significativo
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Medición en el Día - 3, Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
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Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Medición en el día -3 y el día 169
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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Medición en el día -3 y el día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D9183C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Divulgar.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .