Un estudio de enfermedad renal diabética de fase 2b
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI3506 en sujetos con enfermedad renal diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425DES
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1120AAC
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DNM
- Research Site
-
San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
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San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Research Site
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0S9
- Research Site
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Research Site
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Concepción, Chile
- Research Site
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Nunoa, Chile, 8520398
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Victoria, Chile
- Research Site
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Gangnam-Gu, Corea, república de, 6273
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10444
- Research Site
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Jongno-gu, Corea, república de, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Corea, república de, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
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California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
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Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Research Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Research Site
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
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Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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-
Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Japón, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japón, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Japón, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japón, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Japón, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japón, 558-8558
- Research Site
-
Sayama-Shi, Japón
- Research Site
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Piura, Perú
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Hombres o mujeres adultos ≥ 18 años de edad.
Enfermedad renal diabética DKD definida como:
- diagnóstico de DM2
- eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg albúmina/g creatinina
- PA ≤ 150/100 mmHg
- Dosis estable de ACEi o ARB Criterios clave de exclusión
1. Potasio sérico > 5,5 mmol/L 2. Enfermedad hepática significativa 3. Hemoglobina A1c > 10,5 % 4. Nivel de péptido natriurético tipo B > 200 pg/mL 5. Historial de enfermedad cardíaca clínicamente significativa 6. Diálisis o trasplante renal previstos dentro de 1 año 7. Antecedentes de afección subyacente que predispone al sujeto a infecciones 8. Infección importante (viral, bacteriana o fúngica) 9. Amputación debida a arteriopatía periférica 10. Sujetos con una prueba de diagnóstico de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2 11. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, 12. Cualquier otra condición médica o hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, resultados de laboratorio o electrocardiograma (ECG) durante la selección que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, reducir la capacidad del sujeto para participar en el estudio o interferir con la evaluación del producto en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
MEDI3506 Dosis 1 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
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Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
|
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Experimental: Grupo 2
MEDI3506 Dosis 2 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
|
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Experimental: Grupo 3
MEDI3506 Dosis 3 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
|
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Experimental: Grupo 4
MEDI3506 Dosis 4 más Dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
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Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozina 10 mg
|
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Comparador de placebos: Grupo 5
Placebo (volumen igualado) más dapagliflozina (Día 85 a Día 168).
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Placebo
Dapagliflozina 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 169 (semana 24) en UACR - Población por protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
|
Los valores de UACR se recopilan por triplicado al inicio del estudio y en cada visita planificada por el CSP. Para cada triplicado, las UACR se promedian con la media geométrica. El valor inicial se define como la media geométrica de las mediciones de UACR antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los eventos intercurrentes, si un sujeto se pierde durante el seguimiento (EOT), interrumpe el tratamiento debido a EA o usa medicamentos prohibidos, los datos de la UACR se tratan como faltantes en el evento o después y no se realiza ninguna imputación. Las medias LS del cambio porcentual y la diferencia en el cambio porcentual, los correspondientes intervalos de confianza del 90 % se calculan basándose en un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) de log (UACR post-baseline/UACR baseline) como respuesta, ajustando por efectos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, SGLT2i, región (Japón o ROW), registro inicial de UACR y registro inicial de interacción UACR por visita. El MMRM incluye valores de UACR en las visitas especificadas por el protocolo desde el inicio hasta el día 169. |
Desde el inicio hasta el día 169
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 85 (semana 12) en UACR - Población por protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85
|
Los valores de UACR se recopilan por triplicado al inicio del estudio y en cada visita planificada por el CSP. Para cada triplicado, las UACR se promedian con la media geométrica. El valor inicial se define como la media geométrica de las mediciones de UACR antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los eventos intercurrentes, si un sujeto se pierde durante el seguimiento (EOT), interrumpe el tratamiento debido a EA o usa medicamentos prohibidos, los datos de la UACR se tratan como faltantes en el evento o después y no se realiza ninguna imputación. Las medias LS del cambio porcentual y la diferencia en el cambio porcentual, los correspondientes intervalos de confianza del 90 % se calculan basándose en un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) de log (UACR post-baseline/UACR baseline) como respuesta, ajustando por efectos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, SGLT2i, región (Japón o ROW), registro inicial de UACR y registro inicial de interacción UACR por visita. El MMRM incluye valores de UACR en las visitas especificadas por el protocolo desde el inicio hasta el día 169. |
Desde el inicio hasta el día 85
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Cambio porcentual del día 85 (semana 12) al día 169 (semana 24) en UACR - Población por protocolo
Periodo de tiempo: Del día 85 al día 169
|
Los valores de UACR se recopilan por triplicado al inicio del estudio y en cada visita planificada por el CSP. Para cada triplicado, las UACR se promedian con la media geométrica. El valor inicial se define como la media geométrica de las mediciones de UACR antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los eventos intercurrentes, si un sujeto se pierde durante el seguimiento (EOT), interrumpe el tratamiento debido a EA o usa medicamentos prohibidos, los datos de la UACR se tratan como faltantes en el evento o después y no se realiza ninguna imputación. Las medias LS del cambio porcentual y la diferencia en el cambio porcentual, los correspondientes intervalos de confianza del 90 % se calculan basándose en un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) de log (UACR post-baseline/UACR baseline) como respuesta, ajustando por efectos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, SGLT2i, región (Japón o ROW), registro inicial de UACR y registro inicial de interacción UACR por visita. El MMRM incluye valores de UACR en visitas especificadas por el protocolo desde el día 85 hasta el día 169. |
Del día 85 al día 169
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Proporción de sujetos con reducción de UACR el día 169 (semana 24): población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Los valores de UACR se recopilan por triplicado al inicio del estudio y en cada visita planificada por el CSP. Para cada triplicado, las UACR se promedian con la media geométrica. El valor inicial se define como la media geométrica de las mediciones de UACR antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Solo se incluyen los participantes con valores al inicio y al día 169. |
Línea de base y día 169
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 169 (semana 24) en la UACR: población de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
|
Los valores de UACR se recopilan por triplicado al inicio del estudio y en cada visita planificada por el CSP. Para cada triplicado, las UACR se promedian con la media geométrica. El valor inicial se define como la media geométrica de las mediciones de UACR antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los eventos intercurrentes, si un sujeto se pierde durante el seguimiento (EOT), interrumpe el tratamiento debido a EA o usa medicamentos prohibidos, los datos de la UACR se tratan como faltantes en el evento o después y no se realiza ninguna imputación. Las medias LS del cambio porcentual y la diferencia en el cambio porcentual, los correspondientes intervalos de confianza del 90 % se calculan basándose en un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) de log (UACR post-baseline/UACR baseline) como respuesta, ajustando por efectos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, SGLT2i, región (Japón o ROW), registro inicial de UACR y registro inicial de interacción UACR por visita. El MMRM incluye valores de UACR en las visitas especificadas por el protocolo desde el inicio hasta el día 169. |
Desde el inicio hasta el día 169
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 85 (semana 12) en UACR: población de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85
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Los valores de UACR se recopilan por triplicado al inicio del estudio y en cada visita planificada por el CSP. Para cada triplicado, las UACR se promedian con la media geométrica. El valor inicial se define como la media geométrica de las mediciones de UACR antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los eventos intercurrentes, si un sujeto se pierde durante el seguimiento (EOT), interrumpe el tratamiento debido a EA o usa medicamentos prohibidos, los datos de la UACR se tratan como faltantes en el evento o después y no se realiza ninguna imputación. Las medias LS del cambio porcentual y la diferencia en el cambio porcentual, los correspondientes intervalos de confianza del 90 % se calculan basándose en un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) de log (UACR post-baseline/UACR baseline) como respuesta, ajustando por efectos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, SGLT2i, región (Japón o ROW), registro inicial de UACR y registro inicial de interacción UACR por visita. El MMRM incluye valores de UACR en las visitas especificadas por el protocolo desde el inicio hasta el día 169. |
Desde el inicio hasta el día 85
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Proporción de sujetos con reducción de UACR el día 169 (semana 24): población de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Los valores de UACR se recopilan por triplicado al inicio del estudio y en cada visita planificada por el CSP. Para cada triplicado, las UACR se promedian con la media geométrica. El valor inicial se define como la media geométrica de las mediciones de UACR antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Solo se incluyen los participantes con valores al inicio y al día 169. |
Línea de base y día 169
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Inmunogenicidad de MEDI3506: población de análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1 al día 230
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Prevalencia de ADA: número de participantes ADA positivos (ADA+) al inicio y/o después del inicio. ADA+ inducido por el tratamiento: ADA no detectado o faltante al inicio del estudio y al menos un ADA+ posterior al inicio. ADA+ potenciado por el tratamiento: ADA+ al inicio y el título inicial se potencia con un aumento ≥ 4 veces en ≥ 1 punto temporal posterior al inicio. ADA+ emergente del tratamiento (TE-ADA + o incidencia de ADA): ADA+ inducida por el tratamiento O y ADA+ potenciada por el tratamiento. |
Día 1 al día 230
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Los participantes asintomáticos dieron positivo en la prueba de COVID-19 durante el estudio: población de análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 al día 230
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Los participantes fueron evaluados para detectar COVID-19 durante el transcurso del estudio.
Análisis descriptivo de participantes asintomáticos que dieron positivo por COVID-19 durante el estudio.
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Día 1 al día 230
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Eventos adversos surgidos del tratamiento y eventos adversos graves surgidos del tratamiento entre participantes positivos para COVID-19: población de análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 al día 230
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Para los participantes que dieron positivo por COVID-19 durante los períodos de intervención y seguimiento, este análisis proporciona:
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Día 1 al día 230
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de MEDI3506: población de análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 85 y Día 169
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Las concentraciones séricas de MEDI3506/Tozorakimab se midieron utilizando un método de ensayo validado.
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Día 1, Día 29, Día 85 y Día 169
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D9183C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Divulgar.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .