Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie naar diabetische nierziekte

8 juli 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3506 bij proefpersonen met diabetische nierziekte

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3506 bij proefpersonen met diabetische nierziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI3506 te evalueren bovenop de standaardzorg, inclusief angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of angiotensine-receptor blokkers (ARB's) en dapagliflozine bij volwassen proefpersonen met diabetische nierziekte, gedefinieerd als proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 25-75 ml/min/1,73 m2 met een UACR in het bereik van 100-3000 mg/g, die voldoen aan alle geschiktheidscriteria. Ongeveer 565 proefpersonen uit meerdere landen zullen gedurende een behandelingsperiode van 24 weken gerandomiseerd worden naar MEDI3506 dosis 1, 2, 3 of dosis 4, of placebo. Alle proefpersonen zullen dagelijks Dapagliflozine krijgen, zoals oraal toegediend van dag 85 tot dag 168. Het primaire doel is het evalueren van het effect van MEDI3506 op albuminurie bij proefpersonen met DKD. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de veiligheid, PK en de incidentie van ADA tijdens de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinië, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentinië, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinië, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinië, 5006
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Research Site
      • Nunoa, Chili, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chili
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Volwassen mannen of vrouwen ≥ 18 jaar.

  2. Diabetische nierziekte DKD gedefinieerd als:

    1. diagnose T2DM
    2. eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albumine/g creatinine
  3. BP ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabiele dosis van ACEi of ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Significante leverziekte 3. Hemoglobine A1c > 10,5 % 4. B-type natriuretisch peptideniveau > 200 pg/ml 5. Voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte 6. Verwachte dialyse of niertransplantatie binnen 1 jaar 7. Geschiedenis van een onderliggende aandoening die de persoon vatbaar maakt voor infecties 8. Significante infectie (viraal, bacterieel of schimmel) 9. Amputatie als gevolg van perifere arteriële ziekte 10. Proefpersonen met een positieve diagnostische nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2 11. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, 12. Elke andere medische aandoening of klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten of elektrocardiogram (ECG) tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar brengen, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen verminderen of de evaluatie van het onderzoeksproduct verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
MEDI3506 Dosis 1 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Experimenteel: Groep 2
MEDI3506 Dosis 2 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Experimenteel: Groep 3
MEDI3506 Dosis 3 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Experimenteel: Groep 4
MEDI3506 Dosis 4 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Placebo-vergelijker: Groep 5
Placebo (volume afgestemd) plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 169 (week 24) in UACR - per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 169

UACR-waarden worden in triplo verzameld bij aanvang en bij elk gepland CSP-bezoek. Voor elk drievoud wordt de UACR gemiddeld met een geometrisch gemiddelde.

De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van UACR-metingen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

Voor de intercurrente gebeurtenissen geldt dat als een proefpersoon 'lost to follow-up' (EOT) is, de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen of verboden medicatie gebruikt, de UACR-gegevens worden behandeld als ontbrekend op of na de gebeurtenis en er wordt geen imputatie uitgevoerd.

Het LS-gemiddelde van de procentuele verandering en het verschil in procentuele verandering, overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend op basis van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) van log (UACR post-baseline/UACR-baseline) als respons, aangepast voor vaste effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, SGLT2i, regio (Japan of ROW), baseline log-UACR en baseline log-UACR-per-bezoek-interactie.

De MMRM omvat UACR-waarden bij in het protocol gespecificeerde bezoeken vanaf de basislijn tot dag 169.
Vanaf de basislijn tot dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 85 (week 12) in UACR - per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 85

UACR-waarden worden in triplo verzameld bij aanvang en bij elk gepland CSP-bezoek. Voor elk drievoud wordt de UACR gemiddeld met een geometrisch gemiddelde.

De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van UACR-metingen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

Voor de intercurrente gebeurtenissen geldt dat als een proefpersoon 'lost to follow-up' (EOT) is, de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen of verboden medicatie gebruikt, de UACR-gegevens worden behandeld als ontbrekend op of na de gebeurtenis en er wordt geen imputatie uitgevoerd.

Het LS-gemiddelde van de procentuele verandering en het verschil in procentuele verandering, overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend op basis van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) van log (UACR post-baseline/UACR-baseline) als respons, aangepast voor vaste effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, SGLT2i, regio (Japan of ROW), baseline log-UACR en baseline log-UACR-per-bezoek-interactie.

De MMRM omvat UACR-waarden bij in het protocol gespecificeerde bezoeken vanaf de basislijn tot dag 169.
Vanaf de basislijn tot dag 85
Procentuele verandering van dag 85 (week 12) tot dag 169 (week 24) in UACR - populatie per protocol
Tijdsspanne: Van dag 85 tot dag 169

UACR-waarden worden in triplo verzameld bij aanvang en bij elk gepland CSP-bezoek. Voor elk drievoud wordt de UACR gemiddeld met een geometrisch gemiddelde.

De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van UACR-metingen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

Voor de intercurrente gebeurtenissen geldt dat als een proefpersoon 'lost to follow-up' (EOT) is, de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen of verboden medicatie gebruikt, de UACR-gegevens worden behandeld als ontbrekend op of na de gebeurtenis en er wordt geen imputatie uitgevoerd.

Het LS-gemiddelde van de procentuele verandering en het verschil in procentuele verandering, overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend op basis van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) van log (UACR post-baseline/UACR-baseline) als respons, aangepast voor vaste effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, SGLT2i, regio (Japan of ROW), baseline log-UACR en baseline log-UACR-per-bezoek-interactie.

De MMRM omvat UACR-waarden bij in het protocol gespecificeerde bezoeken van dag 85 tot en met dag 169.
Van dag 85 tot dag 169
Percentage proefpersonen met vermindering van UACR op dag 169 (week 24) - Per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169

UACR-waarden worden in triplo verzameld bij aanvang en bij elk gepland CSP-bezoek. Voor elk drievoud wordt de UACR gemiddeld met een geometrisch gemiddelde.

De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van UACR-metingen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

Alleen deelnemers met waarden op Basislijn en Dag 169 zijn opgenomen.
Basislijn en dag 169
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 169 (week 24) in UACR - Volledige analysepopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 169

UACR-waarden worden in triplo verzameld bij aanvang en bij elk gepland CSP-bezoek. Voor elk drievoud wordt de UACR gemiddeld met een geometrisch gemiddelde.

De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van UACR-metingen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

Voor de intercurrente gebeurtenissen geldt dat als een proefpersoon 'lost to follow-up' (EOT) is, de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen of verboden medicatie gebruikt, de UACR-gegevens worden behandeld als ontbrekend op of na de gebeurtenis en er wordt geen imputatie uitgevoerd.

Het LS-gemiddelde van de procentuele verandering en het verschil in procentuele verandering, overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend op basis van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) van log (UACR post-baseline/UACR-baseline) als respons, aangepast voor vaste effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, SGLT2i, regio (Japan of ROW), baseline log-UACR en baseline log-UACR-per-bezoek-interactie.

De MMRM omvat UACR-waarden bij in het protocol gespecificeerde bezoeken vanaf de basislijn tot dag 169.
Vanaf de basislijn tot dag 169
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 85 (week 12) in UACR - Volledige analysepopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 85

UACR-waarden worden in triplo verzameld bij aanvang en bij elk gepland CSP-bezoek. Voor elk drievoud wordt de UACR gemiddeld met een geometrisch gemiddelde.

De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van UACR-metingen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

Voor de intercurrente gebeurtenissen geldt dat als een proefpersoon 'lost to follow-up' (EOT) is, de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen of verboden medicatie gebruikt, de UACR-gegevens worden behandeld als ontbrekend op of na de gebeurtenis en er wordt geen imputatie uitgevoerd.

Het LS-gemiddelde van de procentuele verandering en het verschil in procentuele verandering, overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend op basis van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) van log (UACR post-baseline/UACR-baseline) als respons, aangepast voor vaste effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, SGLT2i, regio (Japan of ROW), baseline log-UACR en baseline log-UACR-per-bezoek-interactie.

De MMRM omvat UACR-waarden bij in het protocol gespecificeerde bezoeken vanaf de basislijn tot dag 169.
Vanaf de basislijn tot dag 85
Percentage proefpersonen met vermindering van UACR op dag 169 (week 24) - Volledige analysepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169

UACR-waarden worden in triplo verzameld bij aanvang en bij elk gepland CSP-bezoek. Voor elk drievoud wordt de UACR gemiddeld met een geometrisch gemiddelde.

De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van UACR-metingen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

Alleen deelnemers met waarden op Basislijn en Dag 169 zijn opgenomen.
Basislijn en dag 169
Immunogeniciteit van MEDI3506 - PK-analysepopulatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 230

ADA-prevalentie: aantal deelnemers ADA-positief (ADA+) bij baseline en/of post-baseline.

Door behandeling geïnduceerde ADA+: ADA is niet gedetecteerd of ontbreekt bij baseline en ten minste één ADA+ na baseline.

Door de behandeling versterkte ADA+: ADA+ bij baseline en de titer bij baseline wordt versterkt met een ≥ 4-voudige toename op ≥ 1 tijdstip na baseline.

Tijdens de behandeling optredende ADA+ (TE-ADA+ of ADA-incidentie): door de behandeling geïnduceerde ADA+ OR en door de behandeling versterkte ADA+.
Dag 1 tot dag 230
Asymptomatische deelnemers testten positief op COVID-19 tijdens het onderzoek - Veiligheidsanalysepopulatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 230
Tijdens het onderzoek werden de deelnemers getest op COVID-19. Een beschrijvende analyse van asymptomatische deelnemers testte tijdens het onderzoek positief op COVID-19.
Dag 1 tot dag 230
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen onder COVID-19-positieve deelnemers - Veiligheidsanalysepopulatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 230

Voor deelnemers die tijdens de interventie- en follow-upperiodes positief testten op COVID-19, levert deze analyse het volgende op:

  • het aantal en het percentage proefpersonen met een bijwerking die tijdens de behandeling optreedt
  • het aantal en het percentage proefpersonen met een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking
Dag 1 tot dag 230

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van MEDI3506 - PK-analysepopulatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 85 en Dag 169
De serumconcentraties van MEDI3506/Tozorakimab werden gemeten met behulp van een gevalideerde testmethode.
Dag 1, Dag 29, Dag 85 en Dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9183C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Openbaring.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren