Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie naar diabetische nierziekte

15 juni 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3506 bij proefpersonen met diabetische nierziekte

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3506 bij proefpersonen met diabetische nierziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI3506 te evalueren bovenop de standaardzorg, inclusief angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of angiotensine-receptor blokkers (ARB's) en dapagliflozine bij volwassen proefpersonen met diabetische nierziekte, gedefinieerd als proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 25-75 ml/min/1,73 m2 met een UACR in het bereik van 100-3000 mg/g, die voldoen aan alle geschiktheidscriteria. Ongeveer 565 proefpersonen uit meerdere landen zullen gedurende een behandelingsperiode van 24 weken gerandomiseerd worden naar MEDI3506 dosis 1, 2, 3 of dosis 4, of placebo. Alle proefpersonen zullen dagelijks Dapagliflozine krijgen, zoals oraal toegediend van dag 85 tot dag 168. Het primaire doel is het evalueren van het effect van MEDI3506 op albuminurie bij proefpersonen met DKD. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de veiligheid, PK en de incidentie van ADA tijdens de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinië, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentinië, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinië, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinië, 5006
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Research Site
      • Nunoa, Chili, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chili
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Volwassen mannen of vrouwen ≥ 18 jaar.

  2. Diabetische nierziekte DKD gedefinieerd als:

    1. diagnose T2DM
    2. eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albumine/g creatinine
  3. BP ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabiele dosis van ACEi of ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Significante leverziekte 3. Hemoglobine A1c > 10,5 % 4. B-type natriuretisch peptideniveau > 200 pg/ml 5. Voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte 6. Verwachte dialyse of niertransplantatie binnen 1 jaar 7. Geschiedenis van een onderliggende aandoening die de persoon vatbaar maakt voor infecties 8. Significante infectie (viraal, bacterieel of schimmel) 9. Amputatie als gevolg van perifere arteriële ziekte 10. Proefpersonen met een positieve diagnostische nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2 11. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, 12. Elke andere medische aandoening of klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten of elektrocardiogram (ECG) tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar brengen, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen verminderen of de evaluatie van het onderzoeksproduct verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
MEDI3506 Dosis 1 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Experimenteel: Groep 2
MEDI3506 Dosis 2 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Experimenteel: Groep 3
MEDI3506 Dosis 3 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Experimenteel: Groep 4
MEDI3506 Dosis 4 plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg
Placebo-vergelijker: Groep 5
Placebo (volume afgestemd) plus Dapagliflozine (dag 85 tot dag 168).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine albumine: creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169 (24 weken)
Verandering in vergelijking met placebo
Basislijn tot dag 169 (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening) tot dag 230 (einde studie)
Om het aantal Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's), Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI's) te beoordelen
Bezoek 1 (screening) tot dag 230 (einde studie)
Immunogeniciteit van MEDI3506
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 230
Anti-drug antilichamen (ADA's) incidentie tijdens het onderzoek
Dag 1 tot dag 230
UACR
Tijdsspanne: Op dag 169, basislijn tot dag 85 (12 weken) of dag 85 tot dag 169
Percentage proefpersonen met > 30%, > 40% en > 50% op dag 169, verandering in UACR vanaf baseline tot dag 85 en verandering van dag 85 tot dag 169
Op dag 169, basislijn tot dag 85 (12 weken) of dag 85 tot dag 169
Veiligheid en verdraagbaarheid door klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Ga naar 1(Screening) tot Einde studie
  1. Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in hematologie of klinische chemie [Tijdsbestek: meting op dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 en dag 169]
  2. Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in urineonderzoek [Tijdsbestek: meting op dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 en dag 169]
  3. Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in BNP [Tijdsbestek: meting op dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 en dag 169]
  4. Aantal COVID-19-positieve proefpersonen met en zonder bijwerkingen [Tijdsbestek: meting op dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 en dag 169]
Ga naar 1(Screening) tot Einde studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst: geometrisch gemiddelde van MEDI3506.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Meting bij screening, Dag tijdsbestek: meting op dag 29, 85 en 169
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geometrisch gemiddelde van de MEDI3506-concentratie in plasma.
Tijdsbestek: Meting bij screening, Dag tijdsbestek: meting op dag 29, 85 en 169
Secundair resultaat: concentratie in plasma
Tijdsspanne: Meting bij screening, op dag 29, dag 85 en dag 169
Plasmaconcentratie van MEDI3506-concentratie in plasma
Meting bij screening, op dag 29, dag 85 en dag 169
Secundair resultaat: Anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Meting op dag 1, dag 29, dag 85 en dag 169
Anti-drug antilichamen (ADA's) tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode
Meting op dag 1, dag 29, dag 85 en dag 169
Secundair resultaat: procentuele verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Meting bij screening, Dag 1, Dag 29, Dag 85
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niveaus van biomarker van ontsteking en fibrose die relevant zijn voor DKD-progressie, inclusief maar niet beperkt tot: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
Meting bij screening, Dag 1, Dag 29, Dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Vital sign: systolische bloeddruk (SBP)
Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Vital sign: diastolische bloeddruk (DBP)
Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Vital sign: Hartslag en ademhalingsfrequentie
Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Meting Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Vital sign: Orale lichaamstemperatuur
Meting Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Aantal proefpersonen met een ECG waarvan is vastgesteld dat het abnormaal en klinisch significant is
Meting op Dag - 3, Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Meting op Dag -3 en Dag 169
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
Meting op Dag -3 en Dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9183C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Openbaring.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren