Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b studie av diabetisk nyresykdom

8. juli 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3506 hos personer med diabetisk nyresykdom

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3506 hos personer med diabetisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten, PK og immunogenisiteten til MEDI3506 i tillegg til standardbehandling, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorer blokkere (ARB) og dapagliflozin hos voksne personer med diabetisk nyresykdom, definert som personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73 m2 med en UACR i området 100-3000 mg/g, som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Omtrent 565 forsøkspersoner, blant flere land, vil bli randomisert til MEDI3506 dose 1, 2, 3 eller dose 4, eller placebo i løpet av en behandlingsperiode på 24 uker. Alle forsøkspersoner vil få Dapagliflozin daglig, som administrert oralt fra dag 85 til dag 168. Hovedmålet er å evaluere effekten av MEDI3506 på albuminuri hos personer med DKD. Sekundære mål inkluderer å evaluere sikkerhet, PK og forekomsten av ADA i behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  1. Voksne menn eller kvinner ≥ 18 år.

  2. Diabetisk nyresykdom DKD definert som:

    1. diagnose av T2DM
    2. eGFR 25-75 mL/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albumin/g kreatinin
  3. BP ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabil dose av ACEi eller ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Signifikant leversykdom 3. Hemoglobin A1c > 10,5 % 4. B-type natriuretisk peptidnivå > 200 pg/mL 5. Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom 6. Forventet dialyse eller nyretransplantasjon innen 1 år 7. Anamnese med underliggende tilstand som disponerer forsøkspersonen for infeksjoner 8. Betydelig infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) 9. Amputasjon på grunn av perifer arteriesykdom 10. Personer med en positiv diagnostisk nukleinsyretest for SARS-CoV-2 11. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien, 12. Enhver annen medisinsk tilstand eller klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) under screening som, etter utrederens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien, eller forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
MEDI3506 Dose 1 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentell: Gruppe 2
MEDI3506 Dose 2 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentell: Gruppe 3
MEDI3506 Dose 3 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentell: Gruppe 4
MEDI3506 Dose 4 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Placebo komparator: Gruppe 5
Placebo (volumtilpasset) pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til dag 169 (uke 24) i UACR – per protokollpopulasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

UACR-verdier samles inn som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøk. For hvert triplikat beregnes gjennomsnittet av UACR med geometrisk gjennomsnitt.

Baseline er definert som det geometriske gjennomsnittet av UACR-målinger før første dose av studiebehandlingen.

For de interkurrente hendelsene, hvis et forsøksperson går tapt for oppfølging (EOT), avbryter behandlingen på grunn av AE eller bruker forbudte medisiner, behandles UACR-dataene som manglende på eller etter hendelsen og ingen imputering utføres.

LS-midler for prosent endring og forskjell i prosent endring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller beregnes basert på en blandet modell med gjentatte mål (MMRM) av logg (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justering for faste effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline-logg UACR og baseline-logg UACR-for-visit-interaksjon.

MMRM inkluderer UACR-verdier ved protokollspesifiserte besøk fra baseline opp til dag 169.
Fra baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til dag 85 (uke 12) i UACR – per protokollpopulasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 85

UACR-verdier samles inn som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøk. For hvert triplikat beregnes gjennomsnittet av UACR med geometrisk gjennomsnitt.

Baseline er definert som det geometriske gjennomsnittet av UACR-målinger før første dose av studiebehandlingen.

For de interkurrente hendelsene, hvis et forsøksperson går tapt for oppfølging (EOT), avbryter behandlingen på grunn av AE eller bruker forbudte medisiner, behandles UACR-dataene som manglende på eller etter hendelsen og ingen imputering utføres.

LS-midler for prosent endring og forskjell i prosent endring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller beregnes basert på en blandet modell med gjentatte mål (MMRM) av logg (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justering for faste effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline-logg UACR og baseline-logg UACR-for-visit-interaksjon.

MMRM inkluderer UACR-verdier ved protokollspesifiserte besøk fra baseline opp til dag 169.
Fra baseline til dag 85
Prosentvis endring fra dag 85 (uke 12) til dag 169 (uke 24) i UACR – per protokollpopulasjon
Tidsramme: Fra dag 85 til dag 169

UACR-verdier samles inn som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøk. For hvert triplikat beregnes gjennomsnittet av UACR med geometrisk gjennomsnitt.

Baseline er definert som det geometriske gjennomsnittet av UACR-målinger før første dose av studiebehandlingen.

For de interkurrente hendelsene, hvis et forsøksperson går tapt for oppfølging (EOT), avbryter behandlingen på grunn av AE eller bruker forbudte medisiner, behandles UACR-dataene som manglende på eller etter hendelsen og ingen imputering utføres.

LS-midler for prosent endring og forskjell i prosent endring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller beregnes basert på en blandet modell med gjentatte mål (MMRM) av logg (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justering for faste effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline-logg UACR og baseline-logg UACR-for-visit-interaksjon.

MMRM inkluderer UACR-verdier ved protokollspesifiserte besøk fra dag 85 til dag 169.
Fra dag 85 til dag 169
Andel forsøkspersoner med reduksjon i UACR på dag 169 (uke 24) – per protokollpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169

UACR-verdier samles inn som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøk. For hvert triplikat beregnes gjennomsnittet av UACR med geometrisk gjennomsnitt.

Baseline er definert som det geometriske gjennomsnittet av UACR-målinger før første dose av studiebehandlingen.

Kun deltakere med verdier ved baseline og dag 169 er inkludert.
Grunnlinje og dag 169
Prosentvis endring fra baseline til dag 169 (uke 24) i UACR – full analysepopulasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

UACR-verdier samles inn som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøk. For hvert triplikat beregnes gjennomsnittet av UACR med geometrisk gjennomsnitt.

Baseline er definert som det geometriske gjennomsnittet av UACR-målinger før første dose av studiebehandlingen.

For de interkurrente hendelsene, hvis et forsøksperson går tapt for oppfølging (EOT), avbryter behandlingen på grunn av AE eller bruker forbudte medisiner, behandles UACR-dataene som manglende på eller etter hendelsen og ingen imputering utføres.

LS-midler for prosent endring og forskjell i prosent endring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller beregnes basert på en blandet modell med gjentatte mål (MMRM) av logg (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justering for faste effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline-logg UACR og baseline-logg UACR-for-visit-interaksjon.

MMRM inkluderer UACR-verdier ved protokollspesifiserte besøk fra baseline opp til dag 169.
Fra baseline til dag 169
Prosentvis endring fra baseline til dag 85 (uke 12) i UACR – fullstendig analysepopulasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 85

UACR-verdier samles inn som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøk. For hvert triplikat beregnes gjennomsnittet av UACR med geometrisk gjennomsnitt.

Baseline er definert som det geometriske gjennomsnittet av UACR-målinger før første dose av studiebehandlingen.

For de interkurrente hendelsene, hvis et forsøksperson går tapt for oppfølging (EOT), avbryter behandlingen på grunn av AE eller bruker forbudte medisiner, behandles UACR-dataene som manglende på eller etter hendelsen og ingen imputering utføres.

LS-midler for prosent endring og forskjell i prosent endring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller beregnes basert på en blandet modell med gjentatte mål (MMRM) av logg (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justering for faste effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline-logg UACR og baseline-logg UACR-for-visit-interaksjon.

MMRM inkluderer UACR-verdier ved protokollspesifiserte besøk fra baseline opp til dag 169.
Fra baseline til dag 85
Andel forsøkspersoner med reduksjon i UACR på dag 169 (uke 24) – Full analysepopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169

UACR-verdier samles inn som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøk. For hvert triplikat beregnes gjennomsnittet av UACR med geometrisk gjennomsnitt.

Baseline er definert som det geometriske gjennomsnittet av UACR-målinger før første dose av studiebehandlingen.

Kun deltakere med verdier ved baseline og dag 169 er inkludert.
Grunnlinje og dag 169
Immunogenisitet til MEDI3506 - PK-analysepopulasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 230

ADA-prevalens: antall deltakere ADA-positive (ADA+) ved baseline og/eller post-baseline.

Behandlingsindusert ADA+: ADA ikke oppdaget eller mangler ved baseline og minst én post-baseline ADA+.

Behandlingsforsterket ADA+: ADA+ ved baseline og baselinetiter økes med ≥ 4 ganger økning ved ≥ 1 tidspunkt etter baseline.

Behandlingsfremkallende ADA+ (TE-ADA + eller ADA-forekomst): Behandlingsindusert ADA+ OR og behandlingsboostet ADA+.
Dag 1 til dag 230
Asymptomatiske deltakere testet positivt for covid-19 under studien – Sikkerhetsanalysepopulasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 230
Deltakerne ble testet for COVID-19 i løpet av studien. Beskrivende analyse av asymptomatiske deltakere testet positivt for COVID-19 under studien.
Dag 1 til dag 230
Behandlingsfremkallende uønskede hendelser og behandlingsfremkallende alvorlige uønskede hendelser blant covid-19 positive deltakere – Sikkerhetsanalyse Populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 230

For deltakere som ble testet positivt for COVID-19 under intervensjons- og oppfølgingsperioder, gir denne analysen:

  • antall og andel pasienter med en behandlingsutløst bivirkning
  • antall og andel pasienter med en alvorlig bivirkning som oppstår ved behandling
Dag 1 til dag 230

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av MEDI3506 - PK-analysepopulasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169
MEDI3506/Tozorakimab serumkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av en validert analysemetode.
Dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9183C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Formidling.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas prinsipper for deling av data. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere