Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b studie av diabetisk nyresykdom

15. juni 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3506 hos personer med diabetisk nyresykdom

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3506 hos personer med diabetisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten, PK og immunogenisiteten til MEDI3506 i tillegg til standardbehandling, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorer blokkere (ARB) og dapagliflozin hos voksne personer med diabetisk nyresykdom, definert som personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73 m2 med en UACR i området 100-3000 mg/g, som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Omtrent 565 forsøkspersoner, blant flere land, vil bli randomisert til MEDI3506 dose 1, 2, 3 eller dose 4, eller placebo i løpet av en behandlingsperiode på 24 uker. Alle forsøkspersoner vil få Dapagliflozin daglig, som administrert oralt fra dag 85 til dag 168. Hovedmålet er å evaluere effekten av MEDI3506 på albuminuri hos personer med DKD. Sekundære mål inkluderer å evaluere sikkerhet, PK og forekomsten av ADA i behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  1. Voksne menn eller kvinner ≥ 18 år.

  2. Diabetisk nyresykdom DKD definert som:

    1. diagnose av T2DM
    2. eGFR 25-75 mL/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albumin/g kreatinin
  3. BP ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabil dose av ACEi eller ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Signifikant leversykdom 3. Hemoglobin A1c > 10,5 % 4. B-type natriuretisk peptidnivå > 200 pg/mL 5. Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom 6. Forventet dialyse eller nyretransplantasjon innen 1 år 7. Anamnese med underliggende tilstand som disponerer forsøkspersonen for infeksjoner 8. Betydelig infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) 9. Amputasjon på grunn av perifer arteriesykdom 10. Personer med en positiv diagnostisk nukleinsyretest for SARS-CoV-2 11. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien, 12. Enhver annen medisinsk tilstand eller klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) under screening som, etter utrederens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien, eller forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
MEDI3506 Dose 1 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentell: Gruppe 2
MEDI3506 Dose 2 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentell: Gruppe 3
MEDI3506 Dose 3 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentell: Gruppe 4
MEDI3506 Dose 4 pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Placebo komparator: Gruppe 5
Placebo (volumtilpasset) pluss Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin:kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169 (24 uker)
Endring sammenlignet med placebo
Grunnlinje til dag 169 (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 1 (screening) til dag 230 (slutt på studiet)
For å vurdere antallet Emergent Adverse Events for Treatment (TEAE), Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Besøk 1 (screening) til dag 230 (slutt på studiet)
Immunogenisitet av MEDI3506
Tidsramme: Dag 1 til dag 230
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) gjennom hele studien
Dag 1 til dag 230
UACR
Tidsramme: På dag 169, grunnlinje til dag 85 (12 uker) eller dag 85 til dag 169
Andel forsøkspersoner med > 30 %, > 40 % og > 50 % på dag 169, endring i UACR fra baseline til dag 85 og endring fra dag 85 til dag 169
På dag 169, grunnlinje til dag 85 (12 uker) eller dag 85 til dag 169
Sikkerhet og tolerabilitet ved kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Besøk 1 (Screening) til slutten av studiet
  1. Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i hematologi eller klinisk kjemi [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
  2. Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i urinanalyse [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
  3. Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i BNP [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
  4. Antall covid-19 positive forsøkspersoner med og uten uønskede hendelser [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
Besøk 1 (Screening) til slutten av studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall: Geometrisk gjennomsnitt av MEDI3506.
Tidsramme: Tidsramme: Måling ved screening, på Dagtidsramme: måling på dag 29, 85 og 169
Prosentvis endring fra baseline i geometrisk gjennomsnitt av MEDI3506-konsentrasjon i plasma.
Tidsramme: Måling ved screening, på Dagtidsramme: måling på dag 29, 85 og 169
Sekundært utfall: Konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Måling ved screening, på dag 29, dag 85 og dag 169
Plasmakonsentrasjon av MEDI3506-konsentrasjon i plasma
Måling ved screening, på dag 29, dag 85 og dag 169
Sekundært utfall: Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Måling på dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169
Anti-medikamentantistoffer (ADA) i behandlingsperioden og oppfølgingsperioden
Måling på dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169
Sekundært utfall: Prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Måling ved screening, dag 1, dag 29, dag 85
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av biomarkør for betennelse og fibrose som er relevant for DKD-progresjon, inkludert men ikke begrenset til: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
Måling ved screening, dag 1, dag 29, dag 85
Sikkerhet og toleranse ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitaltegn: Systolisk blodtrykk (SBP)
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhet og toleranse ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitalt tegn: Diastolisk blodtrykk (DBP)
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhet og toleranse ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitaltegn: Hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhet og toleranse ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Måledag – 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitaltegn: Oral kroppstemperatur
Måledag – 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhet og toleranse ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Antall personer med et EKG som er fastslått å være unormalt og klinisk signifikant
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhet og toleranse ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag -3 og dag 169
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Måling på dag -3 og dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9183C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Formidling.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas prinsipper for deling av data. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere