2b 期糖尿病肾病研究
2023年6月15日 更新者：AstraZeneca
一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MEDI3506 在糖尿病肾病患者中的疗效和安全性
一项评估 MEDI3506 在糖尿病肾病受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究
研究概览
详细说明
这是一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 MEDI3506 在标准治疗（包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体）之上的疗效、安全性、PK 和免疫原性患有糖尿病肾病的成年受试者使用受体阻滞剂 (ARB) 和达格列净，定义为患有 2 型糖尿病 (T2DM) 且估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 25-75 mL/min/1.73 的受试者
m2 的 UACR 在 100-3000 mg/g 范围内，符合所有资格标准。
在 24 周的治疗期间，来自多个国家的大约 565 名受试者将被随机分配到 MEDI3506 第 1、2、3 剂或第 4 剂或安慰剂组。
所有受试者将每天接受达格列净，从第 85 天到第 168 天口服给药。
主要目的是评估 MEDI3506 对 DKD 受试者白蛋白尿的影响。
次要目标包括评估治疗期间的安全性、PK 和 ADA 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
609
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
- Research Site
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Research Site
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0S9
- Research Site
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Research Site
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Gangnam-Gu、大韩民国、6273
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10444
- Research Site
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Jongno-gu、大韩民国、110-746
- Research Site
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Seongbuk-Gu、大韩民国、02841
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
-
Suwon、大韩民国、16499
- Research Site
-
Wonju-si、大韩民国、26426
- Research Site
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-
-
-
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Chuo-ku、日本、103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、815-8555
- Research Site
-
Ise-shi、日本、516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi、日本、292-8535
- Research Site
-
Koshigaya-shi、日本、343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi、日本、388-8004
- Research Site
-
Nagoya、日本、451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi、日本、662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、558-8558
- Research Site
-
Sayama-Shi、日本
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción、智利
- Research Site
-
Nunoa、智利、8520398
- Research Site
-
Santiago、智利
- Research Site
-
Santiago、智利、8320000
- Research Site
-
Santiago、智利、7500021
- Research Site
-
Santiago、智利、7500710
- Research Site
-
Victoria、智利
- Research Site
-
-
-
-
-
Piura、秘鲁
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Research Site
-
Huntsville、Alabama、美国、35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85210
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra、California、美国、91801
- Research Site
-
Glendale、California、美国、91204
- Research Site
-
Granada Hills、California、美国、91344
- Research Site
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Research Site
-
Northridge、California、美国、91324
- Research Site
-
Sacramento、California、美国、95821
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92123
- Research Site
-
San Dimas、California、美国、91773
- Research Site
-
Vacaville、California、美国、95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33015
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30338
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60643
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、美国、66502
- Research Site
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Research Site
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48504
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89014
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89129
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Research Site
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Research Site
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77004
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77079
- Research Site
-
Katy、Texas、美国、77450
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78251
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、美国、22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
- Research Site
-
Buenos Aires、阿根廷、1425DES
- Research Site
-
Buenos Aires、阿根廷、C1429BWN
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1425AGC
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1120AAC
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1128AAF
- Research Site
-
Cordoba、阿根廷、X5000AAW
- Research Site
-
Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
- Research Site
-
Mar del Plata、阿根廷、7600
- Research Site
-
Pergamino、阿根廷、B2700LDK
- Research Site
-
Ramos Mejía、阿根廷、B1704ETD
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、S2000DNM
- Research Site
-
San Luis、阿根廷、D5700CTA
- Research Site
-
San Nicolás、阿根廷、B2900DMH
- Research Site
-
San Vicente、阿根廷、5006
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- ≥ 18 岁的成年男性或女性。
糖尿病肾病 DKD 定义为：
- T2DM的诊断
- eGFR 25-75 毫升/分钟/1.73 平方米
- UACR 100-3000 毫克白蛋白/克肌酐
- 血压≤ 150/100 毫米汞柱
- 稳定剂量的 ACEi 或 ARB 关键排除标准
1. 血清钾 > 5.5 mmol/L 2. 显着肝病 3. 血红蛋白 A1c > 10.5 % 4. B 型利钠肽水平 > 200 pg/mL 5. 有临床意义的心脏病史 6. 预期透析或肾移植1 年 7. 使受试者易感染的潜在病史 8. 严重感染（病毒、细菌或真菌） 9. 由于外周动脉疾病截肢 10. SARS-CoV-2 11 核酸诊断检测呈阳性的受试者。 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕， 12. 任何其他身体检查、实验室结果或筛选期间的心电图 (ECG) 中的临床相关异常发现，研究者认为可能损害受试者在研究中的安全，降低受试者参与研究的能力，或干扰研究产品的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
MEDI3506 第 1 剂加达格列净（第 85 天至第 168 天）。
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第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂
达格列净 10 毫克
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|
实验性的：第 2 组
MEDI3506 第 2 剂加达格列净（第 85 天至第 168 天）。
|
第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂
达格列净 10 毫克
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实验性的：第 3 组
MEDI3506 第 3 剂加达格列净（第 85 天至第 168 天）。
|
第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂
达格列净 10 毫克
|
|
实验性的：第 4 组
MEDI3506 第 4 剂加达格列净（第 85 天至第 168 天）。
|
第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂
达格列净 10 毫克
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|
安慰剂比较：第 5 组
安慰剂（体积匹配）加达格列净（第 85 天至第 168 天）。
|
安慰剂
达格列净 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿白蛋白：肌酐比值 (UACR)
大体时间：第 169 天（24 周）的基线
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与安慰剂相比的变化
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第 169 天（24 周）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 次访问（筛选）至第 230 天（研究结束）
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评估治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、特殊关注的治疗紧急不良事件 (AESI) 的数量
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第 1 次访问（筛选）至第 230 天（研究结束）
|
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MEDI3506 的免疫原性
大体时间：第 1 天到第 230 天
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整个研究期间的抗药物抗体 (ADA) 发生率
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第 1 天到第 230 天
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联合航空航天局
大体时间：在第 169 天，基线至第 85 天（12 周）或第 85 天至第 169 天
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在第 169 天，UACR 从基线到第 85 天以及从第 85 天到第 169 天发生变化的受试者比例 > 30%、> 40% 和 > 50%
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在第 169 天，基线至第 85 天（12 周）或第 85 天至第 169 天
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临床实验室评估的安全性和耐受性
大体时间：访问 1（筛选）到研究结束
|
|
访问 1（筛选）到研究结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果：MEDI3506 的几何平均值。
大体时间：时间范围：筛选时的测量，在第 1 天时间范围：第 29、85 和 169 天的测量
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血浆中 MEDI3506 浓度的几何平均值相对于基线的百分比变化。
|
时间范围：筛选时的测量，在第 1 天时间范围：第 29、85 和 169 天的测量
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次要结果：血浆浓度
大体时间：筛选时、第 29 天、第 85 天和第 169 天的测量
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血浆中 MEDI3506 浓度的血浆浓度
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筛选时、第 29 天、第 85 天和第 169 天的测量
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次要结果：抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 85 天和第 169 天的测量
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治疗期间和随访期间的抗药物抗体（ADAs）
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第 1 天、第 29 天、第 85 天和第 169 天的测量
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次要结果：相对于基线的百分比变化
大体时间：筛选、第 1 天、第 29 天、第 85 天时的测量
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与 DKD 进展相关的炎症和纤维化生物标志物水平相对于基线的百分比变化，包括但不限于：hsCRP、sST2、IL-33、MCP-1、TNFR1/2
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筛选、第 1 天、第 29 天、第 85 天时的测量
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通过生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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生命体征：收缩压（SBP）
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第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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通过生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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生命体征：舒张压（DBP）
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第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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通过生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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生命体征：心率和呼吸频率
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第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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通过生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：测量日 - 第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天
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生命体征：口腔体温
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测量日 - 第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天
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通过生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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心电图被确定为异常且具有临床意义的受试者人数
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第 3 天、第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天和第 169 天的测量
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通过生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：第 -3 天和第 169 天的测量
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左心室射血分数有临床显着变化的受试者人数
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第 -3 天和第 169 天的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- D9183C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个体患者数据。所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /披露。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的