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Um estudo de doença renal diabética de fase 2b

8 de julho de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI3506 em indivíduos com doença renal diabética

Um estudo randomizado de fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI3506 em indivíduos com doença renal diabética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do MEDI3506 além do tratamento padrão, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou receptor de angiotensina bloqueadores (ARBs) e dapagliflozina em indivíduos adultos com doença renal diabética, definida como indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 25-75 mL/min/1,73 m2 com um UACR na faixa de 100-3000 mg/g, que atendem a todos os critérios de elegibilidade. Aproximadamente 565 indivíduos, entre vários países, serão randomizados para MEDI3506 dose 1, 2, 3 ou dose 4, ou placebo durante um período de tratamento de 24 semanas. Todos os indivíduos receberão Dapagliflozina diariamente, conforme administrado por via oral do Dia 85 ao Dia 168. O objetivo principal é avaliar o efeito do MEDI3506 na albuminúria em indivíduos com DKD. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança, farmacocinética e incidência de ADA durante o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

609

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japão, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japão, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japão, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japão, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japão
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Republica da Coréia, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  1. Homens ou mulheres adultos ≥ 18 anos de idade.

  2. Doença renal diabética DKD definida como:

    1. diagnóstico de DM2
    2. eGFR 25-75 mL/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg de albumina/g de creatinina
  3. PA ≤ 150/100 mmHg
  4. Dose estável de ACEi ou Critérios-Chave de Exclusão de BRA

1. Potássio sérico > 5,5 mmol/L 2. Doença hepática significativa 3. Hemoglobina A1c > 10,5% 4. Nível de peptídeo natriurético tipo B > 200 pg/mL 5. História de doença cardíaca clinicamente significativa 6. Diálise antecipada ou transplante renal dentro 1 ano 7. História de condição subjacente que predispõe o indivíduo a infecções 8. Infecção significativa (viral, bacteriana ou fúngica) 9. Amputação devido a doença arterial periférica 10. Indivíduos com teste de ácido nucleico diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 11. Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo, 12. Qualquer outra condição médica ou achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, resultados laboratoriais ou eletrocardiograma (ECG) durante a triagem que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito no estudo, reduzir a capacidade do sujeito de participar do estudo ou interferir na avaliação do produto sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
MEDI3506 Dose 1 mais Dapagliflozina (Dia 85 ao Dia 168).
Medicamento: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg
Experimental: Grupo 2
MEDI3506 Dose 2 mais Dapagliflozina (Dia 85 ao Dia 168).
Medicamento: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg
Experimental: Grupo 3
MEDI3506 Dose 3 mais Dapagliflozina (Dia 85 ao Dia 168).
Medicamento: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg
Experimental: Grupo 4
MEDI3506 Dose 4 mais Dapagliflozina (Dia 85 ao Dia 168).
Medicamento: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg
Comparador de Placebo: Grupo 5
Placebo (volume compatível) mais Dapagliflozina (dia 85 a dia 168).
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até o dia 169 (semana 24) no UACR - por população de protocolo
Prazo: Da linha de base até o dia 169

Os valores UACR são coletados em triplicado no início do estudo e em cada visita planejada do CSP. Para cada triplicado, os UACR são calculados com média geométrica.

A linha de base é definida como a média geométrica das medições de UACR antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Para os eventos intercorrentes, se um sujeito perder o acompanhamento (EOT), interromper o tratamento devido a EA ou usar medicação proibida, os dados UACR serão tratados como ausentes no evento ou após o evento e nenhuma imputação será realizada.

As médias LS de mudança percentual e diferença na mudança percentual, intervalos de confiança correspondentes de 90% são calculados com base em um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) de log (UACR pós-linha de base/linha de base UACR) como resposta, ajustando para efeitos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita, SGLT2i, região (Japão ou ROW), registro de linha de base UACR e registro de linha de base da interação UACR por visita.

O MMRM inclui valores UACR em visitas especificadas pelo protocolo desde a linha de base até o Dia 169.
Da linha de base até o dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até o dia 85 (semana 12) no UACR - população por protocolo
Prazo: Da linha de base até o dia 85

Os valores UACR são coletados em triplicado no início do estudo e em cada visita planejada do CSP. Para cada triplicado, os UACR são calculados com média geométrica.

A linha de base é definida como a média geométrica das medições de UACR antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Para os eventos intercorrentes, se um sujeito perder o acompanhamento (EOT), interromper o tratamento devido a EA ou usar medicação proibida, os dados UACR serão tratados como ausentes no evento ou após o evento e nenhuma imputação será realizada.

As médias LS de mudança percentual e diferença na mudança percentual, intervalos de confiança correspondentes de 90% são calculados com base em um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) de log (UACR pós-linha de base/linha de base UACR) como resposta, ajustando para efeitos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita, SGLT2i, região (Japão ou ROW), registro de linha de base UACR e registro de linha de base da interação UACR por visita.

O MMRM inclui valores UACR em visitas especificadas pelo protocolo desde a linha de base até o Dia 169.
Da linha de base até o dia 85
Alteração percentual do dia 85 (semana 12) ao dia 169 (semana 24) no UACR - população por protocolo
Prazo: Do dia 85 ao dia 169

Os valores UACR são coletados em triplicado no início do estudo e em cada visita planejada do CSP. Para cada triplicado, os UACR são calculados com média geométrica.

A linha de base é definida como a média geométrica das medições de UACR antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Para os eventos intercorrentes, se um sujeito perder o acompanhamento (EOT), interromper o tratamento devido a EA ou usar medicação proibida, os dados UACR serão tratados como ausentes no evento ou após o evento e nenhuma imputação será realizada.

As médias LS de mudança percentual e diferença na mudança percentual, intervalos de confiança correspondentes de 90% são calculados com base em um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) de log (UACR pós-linha de base/linha de base UACR) como resposta, ajustando para efeitos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita, SGLT2i, região (Japão ou ROW), registro de linha de base UACR e registro de linha de base da interação UACR por visita.

O MMRM inclui valores UACR em visitas especificadas pelo protocolo do Dia 85 até o Dia 169.
Do dia 85 ao dia 169
Proporção de indivíduos com redução na UACR no dia 169 (semana 24) - população por protocolo
Prazo: Linha de base e dia 169

Os valores UACR são coletados em triplicado no início do estudo e em cada visita planejada do CSP. Para cada triplicado, os UACR são calculados com média geométrica.

A linha de base é definida como a média geométrica das medições de UACR antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Apenas os participantes com valores na Linha de Base e no Dia 169 estão incluídos.
Linha de base e dia 169
Alteração percentual da linha de base até o dia 169 (semana 24) no UACR - População de análise completa
Prazo: Da linha de base até o dia 169

Os valores UACR são coletados em triplicado no início do estudo e em cada visita planejada do CSP. Para cada triplicado, os UACR são calculados com média geométrica.

A linha de base é definida como a média geométrica das medições de UACR antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Para os eventos intercorrentes, se um sujeito perder o acompanhamento (EOT), interromper o tratamento devido a EA ou usar medicação proibida, os dados UACR serão tratados como ausentes no evento ou após o evento e nenhuma imputação será realizada.

As médias LS de mudança percentual e diferença na mudança percentual, intervalos de confiança correspondentes de 90% são calculados com base em um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) de log (UACR pós-linha de base/linha de base UACR) como resposta, ajustando para efeitos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita, SGLT2i, região (Japão ou ROW), registro de linha de base UACR e registro de linha de base da interação UACR por visita.

O MMRM inclui valores UACR em visitas especificadas pelo protocolo desde a linha de base até o Dia 169.
Da linha de base até o dia 169
Alteração percentual da linha de base até o dia 85 (semana 12) no UACR - População de análise completa
Prazo: Da linha de base até o dia 85

Os valores UACR são coletados em triplicado no início do estudo e em cada visita planejada do CSP. Para cada triplicado, os UACR são calculados com média geométrica.

A linha de base é definida como a média geométrica das medições de UACR antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Para os eventos intercorrentes, se um sujeito perder o acompanhamento (EOT), interromper o tratamento devido a EA ou usar medicação proibida, os dados UACR serão tratados como ausentes no evento ou após o evento e nenhuma imputação será realizada.

As médias LS de mudança percentual e diferença na mudança percentual, intervalos de confiança correspondentes de 90% são calculados com base em um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) de log (UACR pós-linha de base/linha de base UACR) como resposta, ajustando para efeitos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita, SGLT2i, região (Japão ou ROW), registro de linha de base UACR e registro de linha de base da interação UACR por visita.

O MMRM inclui valores UACR em visitas especificadas pelo protocolo desde a linha de base até o Dia 169.
Da linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos com redução na UACR no dia 169 (semana 24) - População de análise completa
Prazo: Linha de base e dia 169

Os valores UACR são coletados em triplicado no início do estudo e em cada visita planejada do CSP. Para cada triplicado, os UACR são calculados com média geométrica.

A linha de base é definida como a média geométrica das medições de UACR antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Apenas os participantes com valores na Linha de Base e no Dia 169 estão incluídos.
Linha de base e dia 169
Imunogenicidade de MEDI3506 - População de Análise PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 230

Prevalência de ADA: número de participantes ADA positivo (ADA+) no início e/ou pós-base.

ADA+ induzido pelo tratamento: ADA não detectado ou ausente no início do estudo e pelo menos um ADA+ pós-basal.

ADA+ potenciado pelo tratamento: ADA+ na linha de base e o título da linha de base é reforçado por um aumento ≥ 4 vezes em ≥ 1 ponto de tempo pós-linha de base.

ADA+ emergente do tratamento (incidência de TE-ADA + ou ADA): ADA+ OR induzida pelo tratamento e ADA+ potenciada pelo tratamento.
Dia 1 ao Dia 230
Participantes assintomáticos testaram positivo para COVID-19 durante o estudo - População de análise de segurança
Prazo: Dia 1 ao Dia 230
Os participantes foram testados para COVID-19 durante o estudo. Análise descritiva dos participantes assintomáticos que testaram positivo para COVID-19 durante o estudo.
Dia 1 ao Dia 230
Eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento entre participantes positivos para COVID-19 - População de análise de segurança
Prazo: Dia 1 ao Dia 230

Para os participantes com teste positivo para COVID-19 durante os períodos de intervenção e acompanhamento, esta análise fornece:

  • o número e proporção de indivíduos com qualquer evento adverso emergente do tratamento
  • o número e proporção de indivíduos com qualquer evento adverso grave emergente do tratamento
Dia 1 ao Dia 230

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de MEDI3506 - População de Análise PK
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 85 e Dia 169
As concentrações séricas de MEDI3506/Tozorakimab foram medidas utilizando um método de ensaio validado.
Dia 1, Dia 29, Dia 85 e Dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9183C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Divulgação.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de compartilhamento de dados farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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