Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b undersøgelse af diabetisk nyresygdom

15. juni 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3506 hos personer med diabetisk nyresygdom

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3506 hos forsøgspersoner med diabetisk nyresygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og immunogeniciteten af ​​MEDI3506 oven i standardbehandlingen, inklusive angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensinreceptor blokkere (ARB'er) og dapagliflozin hos voksne personer med diabetisk nyresygdom, defineret som personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73 m2 med en UACR i intervallet 100-3000 mg/g, som opfylder alle berettigelseskriterier. Ca. 565 forsøgspersoner, blandt flere lande, vil blive randomiseret til MEDI3506 dosis 1, 2, 3 eller dosis 4 eller placebo i løbet af en behandlingsperiode på 24 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage Dapagliflozin dagligt som indgivet oralt fra dag 85 til dag 168. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​MEDI3506 på albuminuri hos personer med DKD. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerhed, PK og forekomsten af ​​ADA i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Voksne mænd eller kvinder ≥ 18 år.

  2. Diabetisk nyresygdom DKD defineret som:

    1. diagnosticering af T2DM
    2. eGFR 25-75 mL/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albumin/g kreatinin
  3. BP ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabil dosis af ACEi eller ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Signifikant leversygdom 3. Hæmoglobin A1c > 10,5 % 4. B-type natriuretisk peptidniveau > 200 pg/mL 5. Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom 6. Forventet dialyse eller nyretransplantation inden for 1 år 7. Anamnese med underliggende tilstand, der disponerer individet for infektioner 8. Betydelig infektion (viral, bakteriel eller svampe) 9. Amputation på grund af perifer arteriesygdom 10. Forsøgspersoner med en positiv diagnostisk nukleinsyretest for SARS-CoV-2 11. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, 12. Enhver anden medicinsk tilstand eller klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) under screening, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen, reducere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
MEDI3506 Dosis 1 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentel: Gruppe 2
MEDI3506 Dosis 2 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentel: Gruppe 3
MEDI3506 Dosis 3 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentel: Gruppe 4
MEDI3506 Dosis 4 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Placebo komparator: Gruppe 5
Placebo (volumen matchet) plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin:kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline til dag 169 (24 uger)
Ændring i forhold til placebo
Baseline til dag 169 (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 1 (screening) til dag 230 (afslutning på undersøgelse)
For at vurdere antallet af akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), akutte behandlingshændelser af særlig interesse (AESI'er)
Besøg 1 (screening) til dag 230 (afslutning på undersøgelse)
Immunogenicitet af MEDI3506
Tidsramme: Dag 1 til dag 230
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) gennem hele undersøgelsen
Dag 1 til dag 230
UACR
Tidsramme: På dag 169, baseline til dag 85 (12 uger) eller dag 85 til dag 169
Andel af forsøgspersoner med > 30 %, > 40 % og > 50 % på dag 169, ændring i UACR fra baseline til dag 85 og ændring fra dag 85 til dag 169
På dag 169, baseline til dag 85 (12 uger) eller dag 85 til dag 169
Sikkerhed og tolerabilitet ved kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Besøg 1 (Screening) til slutningen af ​​studiet
  1. Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi eller klinisk kemi [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
  2. Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i urinanalyse [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
  3. Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i BNP [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
  4. Antal COVID-19 positive forsøgspersoner med og uden uønskede hændelser [Tidsramme: Måling på dag -3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169]
Besøg 1 (Screening) til slutningen af ​​studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: Geometrisk middelværdi af MEDI3506.
Tidsramme: Tidsramme: Måling ved screening, ved Dagtidsramme: måling på dag 29, 85 og 169
Procentvis ændring fra baseline i geometrisk gennemsnit af MEDI3506-koncentration i plasma.
Tidsramme: Måling ved screening, ved Dagtidsramme: måling på dag 29, 85 og 169
Sekundært resultat: Koncentration i plasma
Tidsramme: Måling ved screening, dag 29, dag 85 og dag 169
Plasmakoncentration af MEDI3506-koncentration i plasma
Måling ved screening, dag 29, dag 85 og dag 169
Sekundært resultat: Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Måling på dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) i behandlingsperioden og opfølgningsperioden
Måling på dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169
Sekundært resultat: Procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: Måling ved screening, dag 1, dag 29, dag 85
Procentvis ændring fra baseline i niveauer af biomarkør for inflammation og fibrose, der er relevante for DKD-progression, herunder men ikke begrænset til: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
Måling ved screening, dag 1, dag 29, dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitalt tegn: Systolisk blodtryk (SBP)
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitalt tegn: Diastolisk blodtryk (DBP)
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitalt tegn: Hjertefrekvens og respirationsfrekvens
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Måledag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Vitalt tegn: Oral kropstemperatur
Måledag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Antallet af forsøgspersoner med et EKG bestemt til at være unormalt og klinisk signifikant
Måling på dag - 3, dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Måling på dag -3 og dag 169
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Måling på dag -3 og dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9183C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca-gruppen af ​​virksomheder sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Afsløring.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner