Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b undersøgelse af diabetisk nyresygdom

8. juli 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3506 hos personer med diabetisk nyresygdom

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3506 hos forsøgspersoner med diabetisk nyresygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og immunogeniciteten af ​​MEDI3506 oven i standardbehandlingen, inklusive angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensinreceptor blokkere (ARB'er) og dapagliflozin hos voksne personer med diabetisk nyresygdom, defineret som personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73 m2 med en UACR i intervallet 100-3000 mg/g, som opfylder alle berettigelseskriterier. Ca. 565 forsøgspersoner, blandt flere lande, vil blive randomiseret til MEDI3506 dosis 1, 2, 3 eller dosis 4 eller placebo i løbet af en behandlingsperiode på 24 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage Dapagliflozin dagligt som indgivet oralt fra dag 85 til dag 168. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​MEDI3506 på albuminuri hos personer med DKD. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerhed, PK og forekomsten af ​​ADA i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Voksne mænd eller kvinder ≥ 18 år.

  2. Diabetisk nyresygdom DKD defineret som:

    1. diagnosticering af T2DM
    2. eGFR 25-75 mL/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albumin/g kreatinin
  3. BP ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabil dosis af ACEi eller ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Signifikant leversygdom 3. Hæmoglobin A1c > 10,5 % 4. B-type natriuretisk peptidniveau > 200 pg/mL 5. Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom 6. Forventet dialyse eller nyretransplantation inden for 1 år 7. Anamnese med underliggende tilstand, der disponerer individet for infektioner 8. Betydelig infektion (viral, bakteriel eller svampe) 9. Amputation på grund af perifer arteriesygdom 10. Forsøgspersoner med en positiv diagnostisk nukleinsyretest for SARS-CoV-2 11. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, 12. Enhver anden medicinsk tilstand eller klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) under screening, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen, reducere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
MEDI3506 Dosis 1 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentel: Gruppe 2
MEDI3506 Dosis 2 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentel: Gruppe 3
MEDI3506 Dosis 3 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Eksperimentel: Gruppe 4
MEDI3506 Dosis 4 plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Placebo komparator: Gruppe 5
Placebo (volumen matchet) plus Dapagliflozin (dag 85 til dag 168).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til dag 169 (uge 24) i UACR - pr. protokolpopulation
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

UACR-værdier indsamles som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøg. For hver triplikat beregnes gennemsnittet af UACR med geometrisk middelværdi.

Baseline er defineret som det geometriske gennemsnit af UACR-målinger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

For de interkurrente hændelser, hvis et forsøgsperson mistes til opfølgning (EOT), stopper behandlingen på grund af AE eller bruger forbudt medicin, behandles UACR-dataene som manglende på eller efter hændelsen, og der udføres ingen imputation.

LS-middelværdierne for procent ændring og forskel i procent ændring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller er beregnet ud fra en blandet model med gentagne mål (MMRM) af log (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justeret for faste effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline log UACR og baseline log UACR-for-visit interaktion.

MMRM inkluderer UACR-værdier ved protokolspecificerede besøg fra baseline op til dag 169.
Fra baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 (uge 12) i UACR - pr. protokolpopulation
Tidsramme: Fra baseline til dag 85

UACR-værdier indsamles som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøg. For hver triplikat beregnes gennemsnittet af UACR med geometrisk middelværdi.

Baseline er defineret som det geometriske gennemsnit af UACR-målinger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

For de interkurrente hændelser, hvis et forsøgsperson mistes til opfølgning (EOT), stopper behandlingen på grund af AE eller bruger forbudt medicin, behandles UACR-dataene som manglende på eller efter hændelsen, og der udføres ingen imputation.

LS-middelværdierne for procent ændring og forskel i procent ændring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller er beregnet ud fra en blandet model med gentagne mål (MMRM) af log (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justeret for faste effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline log UACR og baseline log UACR-for-visit interaktion.

MMRM inkluderer UACR-værdier ved protokolspecificerede besøg fra baseline op til dag 169.
Fra baseline til dag 85
Procentvis ændring fra dag 85 (uge 12) til dag 169 (uge 24) i UACR - pr. protokolbefolkning
Tidsramme: Fra dag 85 til dag 169

UACR-værdier indsamles som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøg. For hver triplikat beregnes gennemsnittet af UACR med geometrisk middelværdi.

Baseline er defineret som det geometriske gennemsnit af UACR-målinger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

For de interkurrente hændelser, hvis et forsøgsperson mistes til opfølgning (EOT), stopper behandlingen på grund af AE eller bruger forbudt medicin, behandles UACR-dataene som manglende på eller efter hændelsen, og der udføres ingen imputation.

LS-middelværdierne for procent ændring og forskel i procent ændring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller er beregnet ud fra en blandet model med gentagne mål (MMRM) af log (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justeret for faste effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline log UACR og baseline log UACR-for-visit interaktion.

MMRM inkluderer UACR-værdier ved protokolspecificerede besøg fra dag 85 op til dag 169.
Fra dag 85 til dag 169
Andel af forsøgspersoner med reduktion i UACR på dag 169 (uge 24) - pr. protokolpopulation
Tidsramme: Baseline og dag 169

UACR-værdier indsamles som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøg. For hver triplikat beregnes gennemsnittet af UACR med geometrisk middelværdi.

Baseline er defineret som det geometriske gennemsnit af UACR-målinger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

Kun deltagere med værdier ved baseline og dag 169 er inkluderet.
Baseline og dag 169
Procentvis ændring fra baseline til dag 169 (uge 24) i UACR – fuld analysepopulation
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

UACR-værdier indsamles som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøg. For hver triplikat beregnes gennemsnittet af UACR med geometrisk middelværdi.

Baseline er defineret som det geometriske gennemsnit af UACR-målinger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

For de interkurrente hændelser, hvis et forsøgsperson mistes til opfølgning (EOT), stopper behandlingen på grund af AE eller bruger forbudt medicin, behandles UACR-dataene som manglende på eller efter hændelsen, og der udføres ingen imputation.

LS-middelværdierne for procent ændring og forskel i procent ændring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller er beregnet ud fra en blandet model med gentagne mål (MMRM) af log (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justeret for faste effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline log UACR og baseline log UACR-for-visit interaktion.

MMRM inkluderer UACR-værdier ved protokolspecificerede besøg fra baseline op til dag 169.
Fra baseline til dag 169
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 (uge 12) i UACR - fuld analysepopulation
Tidsramme: Fra baseline til dag 85

UACR-værdier indsamles som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøg. For hver triplikat beregnes gennemsnittet af UACR med geometrisk middelværdi.

Baseline er defineret som det geometriske gennemsnit af UACR-målinger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

For de interkurrente hændelser, hvis et forsøgsperson mistes til opfølgning (EOT), stopper behandlingen på grund af AE eller bruger forbudt medicin, behandles UACR-dataene som manglende på eller efter hændelsen, og der udføres ingen imputation.

LS-middelværdierne for procent ændring og forskel i procent ændring, tilsvarende 90 % konfidensintervaller er beregnet ud fra en blandet model med gentagne mål (MMRM) af log (UACR post-baseline/UACR baseline) som respons, justeret for faste effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion, SGLT2i, region (Japan eller ROW), baseline log UACR og baseline log UACR-for-visit interaktion.

MMRM inkluderer UACR-værdier ved protokolspecificerede besøg fra baseline op til dag 169.
Fra baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner med reduktion i UACR på dag 169 (uge 24) - fuld analysepopulation
Tidsramme: Baseline og dag 169

UACR-værdier indsamles som triplikater ved baseline og ved hvert planlagt CSP-besøg. For hver triplikat beregnes gennemsnittet af UACR med geometrisk middelværdi.

Baseline er defineret som det geometriske gennemsnit af UACR-målinger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

Kun deltagere med værdier ved baseline og dag 169 er inkluderet.
Baseline og dag 169
Immunogenicitet af MEDI3506 - PK-analysepopulation
Tidsramme: Dag 1 til dag 230

ADA-prævalens: antal deltagere ADA-positive (ADA+) ved baseline og/eller post-baseline.

Behandlingsinduceret ADA+: ADA ikke påvist eller mangler ved baseline og mindst én post-baseline ADA+.

Behandlingsboostet ADA+: ADA+ ved baseline og baseline-titer er boostet med ≥ 4 gange stigning ved ≥ 1 post-baseline tidspunkt.

Behandlingsfremkaldt ADA+ (TE-ADA+ eller ADA-hyppighed): Behandlingsinduceret ADA+ OR og Behandlingsboostet ADA+.
Dag 1 til dag 230
Asymptomatiske deltagere testet positive for COVID-19 under undersøgelsen - Sikkerhedsanalysepopulation
Tidsramme: Dag 1 til dag 230
Deltagerne blev testet for COVID-19 i løbet af undersøgelsen. Beskrivende analyse af asymptomatiske deltagere testede positive for COVID-19 under undersøgelsen.
Dag 1 til dag 230
Behandlingsfremkaldte bivirkninger og behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger blandt COVID-19 positive deltagere - Sikkerhedsanalyse Population
Tidsramme: Dag 1 til dag 230

For deltagere, der er testet positive for COVID-19 under interventions- og opfølgningsperioderne, giver denne analyse:

  • antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med enhver behandlingsudløst bivirkning
  • antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med enhver behandlingsudløst alvorlig bivirkning
Dag 1 til dag 230

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af MEDI3506 - PK-analysepopulation
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169
MEDI3506/Tozorakimab serumkoncentrationer blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode.
Dag 1, dag 29, dag 85 og dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9183C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca-gruppen af ​​virksomheder sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Afsløring.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner