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Uno studio sulla malattia renale diabetica di fase 2b

8 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 in soggetti con malattia renale diabetica

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 in soggetti con malattia renale diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI3506 oltre allo standard di cura, inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o il recettore dell'angiotensina bloccanti (ARB) e dapagliflozin in soggetti adulti con malattia renale diabetica, definiti come soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 25-75 mL/min/1,73 m2 con un UACR compreso tra 100 e 3000 mg/g, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Circa 565 soggetti, tra più paesi, saranno randomizzati a MEDI3506 dose 1, 2, 3 o dose 4, o placebo durante un periodo di trattamento di 24 settimane. Tutti i soggetti riceveranno Dapagliflozin quotidianamente, somministrato per via orale dal giorno 85 al giorno 168. L'obiettivo primario è valutare l'effetto di MEDI3506 sull'albuminuria nei soggetti con DKD. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, della PK e dell'incidenza di ADA durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Giappone, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Giappone, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Giappone, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Giappone
        • Research Site
  • Perù
      • Piura, Perù
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Uomini o donne adulti di età ≥ 18 anni.

  2. Malattia renale diabetica DKD definita come:

    1. diagnosi di T2DM
    2. eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albumina/g creatinina
  3. PA ≤ 150/100 mmHg
  4. Dose stabile di ACEi o ARB Criteri chiave di esclusione

1. Potassio sierico > 5,5 mmol/L 2. Malattia epatica significativa 3. Emoglobina A1c > 10,5 % 4. Livello di peptide natriuretico di tipo B > 200 pg/mL 5. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa 6. Dialisi anticipata o trapianto renale entro 1 anno 7. Storia della condizione di base che predispone il soggetto alle infezioni 8. Infezione significativa (virale, batterica o fungina) 9. Amputazione dovuta a malattia delle arterie periferiche 10. Soggetti con test diagnostico positivo per l'acido nucleico per SARS-CoV-2 11. Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio, 12. Qualsiasi altra condizione medica o risultati anomali clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, nei risultati di laboratorio o nell'elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio o interferire con la valutazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
MEDI3506 Dose 1 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
Droga: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Sperimentale: Gruppo 2
MEDI3506 Dose 2 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
Droga: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Sperimentale: Gruppo 3
MEDI3506 Dose 3 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
Droga: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Sperimentale: Gruppo 4
MEDI3506 Dose 4 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
Droga: MEDI3506
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Comparatore placebo: Gruppo 5
Placebo (volume corrispondente) più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al giorno 169 (settimana 24) nell'UACR - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169

I valori UACR vengono raccolti in triplicato al basale e ad ogni visita pianificata del CSP. Per ogni triplicato, gli UACR vengono mediati con la media geometrica.

Il basale è definito come la media geometrica delle misurazioni dell'UACR prima della prima dose del trattamento in studio.

Per gli eventi intercorrenti, se un soggetto viene perso al follow-up (EOT), interrompe il trattamento a causa di un evento avverso o utilizza farmaci vietati, i dati UACR vengono trattati come mancanti durante o dopo l'evento e non viene eseguita alcuna imputazione.

Le medie LS della variazione percentuale e la differenza nella variazione percentuale, corrispondenti agli intervalli di confidenza al 90%, sono calcolati sulla base di un modello misto con misure ripetute (MMRM) del log (UACR post-basale/UACR basale) come risposta, aggiustando per gli effetti fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita, SGLT2i, regione (Giappone o ROW), registro UACR al basale e registro UACR al basale per visita.

L'MMRM include i valori UACR alle visite specificate dal protocollo dal basale fino al giorno 169.
Dal basale al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 (settimana 12) nell'UACR - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85

I valori UACR vengono raccolti in triplicato al basale e ad ogni visita pianificata del CSP. Per ogni triplicato, gli UACR vengono mediati con la media geometrica.

Il basale è definito come la media geometrica delle misurazioni dell'UACR prima della prima dose del trattamento in studio.

Per gli eventi intercorrenti, se un soggetto viene perso al follow-up (EOT), interrompe il trattamento a causa di un evento avverso o utilizza farmaci vietati, i dati UACR vengono trattati come mancanti durante o dopo l'evento e non viene eseguita alcuna imputazione.

Le medie LS della variazione percentuale e la differenza nella variazione percentuale, corrispondenti agli intervalli di confidenza al 90%, sono calcolati sulla base di un modello misto con misure ripetute (MMRM) del log (UACR post-basale/UACR basale) come risposta, aggiustando per gli effetti fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita, SGLT2i, regione (Giappone o ROW), registro UACR al basale e registro UACR al basale per visita.

L'MMRM include i valori UACR alle visite specificate dal protocollo dal basale fino al giorno 169.
Dal basale al giorno 85
Variazione percentuale dal giorno 85 (settimana 12) al giorno 169 (settimana 24) nell'UACR - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 85 al giorno 169

I valori UACR vengono raccolti in triplicato al basale e ad ogni visita pianificata del CSP. Per ogni triplicato, gli UACR vengono mediati con la media geometrica.

Il basale è definito come la media geometrica delle misurazioni dell'UACR prima della prima dose del trattamento in studio.

Per gli eventi intercorrenti, se un soggetto viene perso al follow-up (EOT), interrompe il trattamento a causa di un evento avverso o utilizza farmaci vietati, i dati UACR vengono trattati come mancanti durante o dopo l'evento e non viene eseguita alcuna imputazione.

Le medie LS della variazione percentuale e la differenza nella variazione percentuale, corrispondenti agli intervalli di confidenza al 90%, sono calcolati sulla base di un modello misto con misure ripetute (MMRM) del log (UACR post-basale/UACR basale) come risposta, aggiustando per gli effetti fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita, SGLT2i, regione (Giappone o ROW), registro UACR al basale e registro UACR al basale per visita.

L'MMRM include i valori UACR alle visite specificate dal protocollo dal giorno 85 al giorno 169.
Dal giorno 85 al giorno 169
Proporzione di soggetti con riduzione dell'UACR al giorno 169 (settimana 24) - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 169

I valori UACR vengono raccolti in triplicato al basale e ad ogni visita pianificata del CSP. Per ogni triplicato, gli UACR vengono mediati con la media geometrica.

Il basale è definito come la media geometrica delle misurazioni dell'UACR prima della prima dose del trattamento in studio.

Sono inclusi solo i partecipanti con valori al basale e al giorno 169.
Riferimento e giorno 169
Variazione percentuale dal basale al giorno 169 (settimana 24) nell'UACR - Popolazione dell'analisi completa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169

I valori UACR vengono raccolti in triplicato al basale e ad ogni visita pianificata del CSP. Per ogni triplicato, gli UACR vengono mediati con la media geometrica.

Il basale è definito come la media geometrica delle misurazioni dell'UACR prima della prima dose del trattamento in studio.

Per gli eventi intercorrenti, se un soggetto viene perso al follow-up (EOT), interrompe il trattamento a causa di un evento avverso o utilizza farmaci vietati, i dati UACR vengono trattati come mancanti durante o dopo l'evento e non viene eseguita alcuna imputazione.

Le medie LS della variazione percentuale e la differenza nella variazione percentuale, corrispondenti agli intervalli di confidenza al 90%, sono calcolati sulla base di un modello misto con misure ripetute (MMRM) del log (UACR post-basale/UACR basale) come risposta, aggiustando per gli effetti fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita, SGLT2i, regione (Giappone o ROW), registro UACR al basale e registro UACR al basale per visita.

L'MMRM include i valori UACR alle visite specificate dal protocollo dal basale fino al giorno 169.
Dal basale al giorno 169
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 (settimana 12) nell'UACR - Popolazione dell'analisi completa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85

I valori UACR vengono raccolti in triplicato al basale e ad ogni visita pianificata del CSP. Per ogni triplicato, gli UACR vengono mediati con la media geometrica.

Il basale è definito come la media geometrica delle misurazioni dell'UACR prima della prima dose del trattamento in studio.

Per gli eventi intercorrenti, se un soggetto viene perso al follow-up (EOT), interrompe il trattamento a causa di un evento avverso o utilizza farmaci vietati, i dati UACR vengono trattati come mancanti durante o dopo l'evento e non viene eseguita alcuna imputazione.

Le medie LS della variazione percentuale e la differenza nella variazione percentuale, corrispondenti agli intervalli di confidenza al 90%, sono calcolati sulla base di un modello misto con misure ripetute (MMRM) del log (UACR post-basale/UACR basale) come risposta, aggiustando per gli effetti fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita, SGLT2i, regione (Giappone o ROW), registro UACR al basale e registro UACR al basale per visita.

L'MMRM include i valori UACR alle visite specificate dal protocollo dal basale fino al giorno 169.
Dal basale al giorno 85
Proporzione di soggetti con riduzione dell'UACR al giorno 169 (settimana 24) - Popolazione dell'analisi completa
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 169

I valori UACR vengono raccolti in triplicato al basale e ad ogni visita pianificata del CSP. Per ogni triplicato, gli UACR vengono mediati con la media geometrica.

Il basale è definito come la media geometrica delle misurazioni dell'UACR prima della prima dose del trattamento in studio.

Sono inclusi solo i partecipanti con valori al basale e al giorno 169.
Riferimento e giorno 169
Immunogenicità di MEDI3506 - Popolazione per l'analisi PK
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 230

Prevalenza ADA: numero di partecipanti ADA positivi (ADA+) al basale e/o post-basale.

ADA+ indotto dal trattamento: ADA non rilevato o mancante al basale e almeno un ADA+ post-basale.

ADA+ potenziato dal trattamento: ADA+ al basale e il titolo basale sono potenziati con un aumento ≥ 4 volte a ≥ 1 punto temporale post-basale.

ADA+ emergente dal trattamento (TE-ADA+ o incidenza di ADA): ADA+ indotto dal trattamento OR e ADA+ potenziato dal trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 230
Partecipanti asintomatici sono risultati positivi al COVID-19 durante lo studio - Popolazione analizzata sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 230
I partecipanti sono stati testati per COVID-19 durante il corso dello studio. L’analisi descrittiva dei partecipanti asintomatici è risultata positiva al COVID-19 durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 230
Eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento tra i partecipanti positivi al COVID-19 - Popolazione analizzata sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 230

Per i partecipanti risultati positivi al COVID-19 durante i periodi di intervento e di follow-up, questa analisi fornisce:

  • il numero e la percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
  • il numero e la percentuale di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 230

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di MEDI3506 - Popolazione per l'analisi PK
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 85 e Giorno 169
Le concentrazioni sieriche di MEDI3506/Tozorakimab sono state misurate utilizzando un metodo di analisi validato.
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 85 e Giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9183C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente da studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Divulgazione.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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