Uno studio sulla malattia renale diabetica di fase 2b
15 giugno 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 in soggetti con malattia renale diabetica
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 in soggetti con malattia renale diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI3506 oltre allo standard di cura, inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o il recettore dell'angiotensina bloccanti (ARB) e dapagliflozin in soggetti adulti con malattia renale diabetica, definiti come soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 25-75 mL/min/1,73
m2 con un UACR compreso tra 100 e 3000 mg/g, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
Circa 565 soggetti, tra più paesi, saranno randomizzati a MEDI3506 dose 1, 2, 3 o dose 4, o placebo durante un periodo di trattamento di 24 settimane.
Tutti i soggetti riceveranno Dapagliflozin quotidianamente, somministrato per via orale dal giorno 85 al giorno 168.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di MEDI3506 sull'albuminuria nei soggetti con DKD.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, della PK e dell'incidenza di ADA durante il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
609
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425DES
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Caba, Argentina, C1120AAC
- Research Site
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DNM
- Research Site
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San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
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San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Research Site
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
- Research Site
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Research Site
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Concepción, Chile
- Research Site
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Nunoa, Chile, 8520398
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
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Victoria, Chile
- Research Site
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Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 6273
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
- Research Site
-
Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Corea, Repubblica di, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Giappone, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
- Research Site
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Koshigaya-shi, Giappone, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Giappone, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Giappone, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 558-8558
- Research Site
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Sayama-Shi, Giappone
- Research Site
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Piura, Perù
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Research Site
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Research Site
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-
California
-
Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
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San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Research Site
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Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
- Research Site
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Florida
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Research Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
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Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Research Site
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
- Research Site
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Research Site
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-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Research Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Uomini o donne adulti di età ≥ 18 anni.
Malattia renale diabetica DKD definita come:
- diagnosi di T2DM
- eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg albumina/g creatinina
- PA ≤ 150/100 mmHg
- Dose stabile di ACEi o ARB Criteri chiave di esclusione
1. Potassio sierico > 5,5 mmol/L 2. Malattia epatica significativa 3. Emoglobina A1c > 10,5 % 4. Livello di peptide natriuretico di tipo B > 200 pg/mL 5. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa 6. Dialisi anticipata o trapianto renale entro 1 anno 7. Storia della condizione di base che predispone il soggetto alle infezioni 8. Infezione significativa (virale, batterica o fungina) 9. Amputazione dovuta a malattia delle arterie periferiche 10. Soggetti con test diagnostico positivo per l'acido nucleico per SARS-CoV-2 11. Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio, 12. Qualsiasi altra condizione medica o risultati anomali clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, nei risultati di laboratorio o nell'elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio o interferire con la valutazione del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
MEDI3506 Dose 1 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
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Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozin 10 mg
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Sperimentale: Gruppo 2
MEDI3506 Dose 2 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
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Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozin 10 mg
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Sperimentale: Gruppo 3
MEDI3506 Dose 3 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
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Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozin 10 mg
|
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Sperimentale: Gruppo 4
MEDI3506 Dose 4 più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
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Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozin 10 mg
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Comparatore placebo: Gruppo 5
Placebo (volume corrispondente) più Dapagliflozin (dal giorno 85 al giorno 168).
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Placebo
Dapagliflozin 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina urinaria: rapporto creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169 (24 settimane)
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Variazione rispetto al placebo
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Dal basale al giorno 169 (24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) al giorno 230 (fine dello studio)
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Per valutare il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento di interesse speciale (AESI)
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Visita 1 (screening) al giorno 230 (fine dello studio)
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Immunogenicità di MEDI3506
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 230
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante lo studio
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Dal giorno 1 al giorno 230
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UACR
Lasso di tempo: Al giorno 169, dal basale al giorno 85 (12 settimane) o dal giorno 85 al giorno 169
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Proporzione di soggetti con > 30%, > 40% e > 50% al giorno 169, variazione dell'UACR dal basale al giorno 85 e variazione dal giorno 85 al giorno 169
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Al giorno 169, dal basale al giorno 85 (12 settimane) o dal giorno 85 al giorno 169
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Sicurezza e tollerabilità da valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Visita 1 (Screening) alla fine dello studio
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Visita 1 (Screening) alla fine dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario: media geometrica di MEDI3506.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurazione allo screening, all'intervallo di tempo diurno: misurazione al giorno 29, 85 e 169
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Variazione percentuale rispetto al basale nella media geometrica della concentrazione di MEDI3506 nel plasma.
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Intervallo di tempo: misurazione allo screening, all'intervallo di tempo diurno: misurazione al giorno 29, 85 e 169
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Esito secondario: concentrazione nel plasma
Lasso di tempo: Misurazione allo screening, al Giorno 29, Giorno 85 e Giorno 169
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Concentrazione plasmatica della concentrazione di MEDI3506 nel plasma
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Misurazione allo screening, al Giorno 29, Giorno 85 e Giorno 169
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Esito secondario: anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 1, giorno 29, giorno 85 e giorno 169
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Anticorpi antifarmaco (ADA) durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up
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Misurazione al giorno 1, giorno 29, giorno 85 e giorno 169
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Risultato secondario: variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazione allo screening, Giorno 1, Giorno 29, Giorno 85
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di biomarcatori di infiammazione e fibrosi rilevanti per la progressione della DKD inclusi, ma non limitati a: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
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Misurazione allo screening, Giorno 1, Giorno 29, Giorno 85
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Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
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Segno vitale: pressione arteriosa sistolica (SBP)
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Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
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Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
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Segno vitale: pressione arteriosa diastolica (DBP)
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Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
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Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
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Segno vitale: Frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
|
Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
|
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Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno di misurazione - 3, Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
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Segno vitale: temperatura corporea orale
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Giorno di misurazione - 3, Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
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Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
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Numero di soggetti con un ECG determinato come anormale e clinicamente significativo
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Misurazione al giorno - 3, giorno 1, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141 e giorno 169
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Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazione al giorno -3 e al giorno 169
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative della frazione di eiezione ventricolare sinistra
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Misurazione al giorno -3 e al giorno 169
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9183C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente da studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Divulgazione.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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