Une étude de phase 2b sur la néphropathie diabétique
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI3506 chez des sujets atteints de maladie rénale diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425DES
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1429BWN
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1120AAC
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1128AAF
- Research Site
-
Cordoba, Argentine, X5000AAW
- Research Site
-
Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
-
Pergamino, Argentine, B2700LDK
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentine, S2000DNM
- Research Site
-
San Luis, Argentine, D5700CTA
- Research Site
-
San Nicolás, Argentine, B2900DMH
- Research Site
-
San Vicente, Argentine, 5006
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Research Site
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
- Research Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Research Site
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-
Concepción, Chili
- Research Site
-
Nunoa, Chili, 8520398
- Research Site
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500710
- Research Site
-
Victoria, Chili
- Research Site
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Gangnam-Gu, Corée, République de, 6273
- Research Site
-
Goyang-si, Corée, République de, 10444
- Research Site
-
Jongno-gu, Corée, République de, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Corée, République de, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
-
Suwon, Corée, République de, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Corée, République de, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Japon, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japon, 292-8535
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japon, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Japon, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japon, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 558-8558
- Research Site
-
Sayama-Shi, Japon
- Research Site
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-
Piura, Pérou
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Research Site
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Research Site
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-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Research Site
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Research Site
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Research Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés
- Hommes ou femmes adultes ≥ 18 ans.
Maladie rénale diabétique DKD définie comme :
- diagnostic de DT2
- DFGe 25-75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg d'albumine/g de créatinine
- TA ≤ 150/100 mmHg
- Dose stable d'ACEi ou d'ARB Principaux critères d'exclusion
1. Potassium sérique > 5,5 mmol/L 2. Maladie hépatique importante 3. Hémoglobine A1c > 10,5 % 4. Taux de peptide natriurétique de type B > 200 pg/mL 5. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative 6. Dialyse ou transplantation rénale anticipée dans 1 an 7. Antécédents d'affection sous-jacente qui prédispose le sujet aux infections 8. Infection importante (virale, bactérienne ou fongique) 9. Amputation due à une maladie artérielle périphérique 10. Sujets avec un test d'acide nucléique diagnostique positif pour le SRAS-CoV-2 11. Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte au cours de l'étude compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, réduire la capacité du sujet à participer à l'étude ou interférer avec l'évaluation du produit expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
MEDI3506 Dose 1 plus Dapagliflozine (Jour 85 à Jour 168).
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Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozine 10 mg
|
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Expérimental: Groupe 2
MEDI3506 Dose 2 plus Dapagliflozine (Jour 85 à Jour 168).
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Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozine 10 mg
|
|
Expérimental: Groupe 3
MEDI3506 Dose 3 plus Dapagliflozine (Jour 85 à Jour 168).
|
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozine 10 mg
|
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Expérimental: Groupe 4
MEDI3506 Dose 4 plus Dapagliflozine (Jour 85 à Jour 168).
|
Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4
Dapagliflozine 10 mg
|
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Comparateur placebo: Groupe 5
Placebo (volume correspondant) plus Dapagliflozine (Jour 85 à Jour 168).
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Placebo
Dapagliflozine 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement entre la ligne de base et le jour 169 (semaine 24) dans l'UACR - Population par protocole
Délai: De la ligne de base au jour 169
|
Les valeurs UACR sont collectées en triple au départ et à chaque visite planifiée du CSP. Pour chaque triple, les UACR sont moyennés avec une moyenne géométrique. La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des mesures UACR avant la première dose du traitement à l'étude. Pour les événements intercurrents, si un sujet est perdu de vue (EOT), interrompt le traitement en raison d'un EI ou utilise des médicaments interdits, les données UACR sont traitées comme manquantes pendant ou après l'événement et aucune imputation n'est effectuée. Les moyennes LS du pourcentage de changement et la différence du pourcentage de changement, les intervalles de confiance correspondants à 90 % sont calculés sur la base d'un modèle mixte avec des mesures répétées (MMRM) du log (UACR post-baseline/UACR baseline) comme réponse, en ajustant les effets fixes de traitement, visite et interaction traitement par visite, SGLT2i, région (Japon ou ROW), journal de base UACR et journal de base interaction UACR par visite. Le MMRM inclut les valeurs UACR lors des visites spécifiées par le protocole depuis la ligne de base jusqu'au jour 169. |
De la ligne de base au jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement entre la ligne de base et le jour 85 (semaine 12) dans l'UACR - Population par protocole
Délai: De la ligne de base au jour 85
|
Les valeurs UACR sont collectées en triple au départ et à chaque visite planifiée du CSP. Pour chaque triple, les UACR sont moyennés avec une moyenne géométrique. La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des mesures UACR avant la première dose du traitement à l'étude. Pour les événements intercurrents, si un sujet est perdu de vue (EOT), interrompt le traitement en raison d'un EI ou utilise des médicaments interdits, les données UACR sont traitées comme manquantes pendant ou après l'événement et aucune imputation n'est effectuée. Les moyennes LS du pourcentage de changement et la différence du pourcentage de changement, les intervalles de confiance correspondants à 90 % sont calculés sur la base d'un modèle mixte avec des mesures répétées (MMRM) du log (UACR post-baseline/UACR baseline) comme réponse, en ajustant les effets fixes de traitement, visite et interaction traitement par visite, SGLT2i, région (Japon ou ROW), journal de base UACR et journal de base interaction UACR par visite. Le MMRM inclut les valeurs UACR lors des visites spécifiées par le protocole depuis le départ jusqu'au jour 169. |
De la ligne de base au jour 85
|
|
Pourcentage de variation du jour 85 (semaine 12) au jour 169 (semaine 24) dans l'UACR - Population par protocole
Délai: Du jour 85 au jour 169
|
Les valeurs UACR sont collectées en triple au départ et à chaque visite planifiée du CSP. Pour chaque triple, les UACR sont moyennés avec une moyenne géométrique. La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des mesures UACR avant la première dose du traitement à l'étude. Pour les événements intercurrents, si un sujet est perdu de vue (EOT), interrompt le traitement en raison d'un EI ou utilise des médicaments interdits, les données UACR sont traitées comme manquantes pendant ou après l'événement et aucune imputation n'est effectuée. Les moyennes LS du pourcentage de changement et la différence du pourcentage de changement, les intervalles de confiance correspondants à 90 % sont calculés sur la base d'un modèle mixte avec des mesures répétées (MMRM) du log (UACR post-baseline/UACR baseline) comme réponse, en ajustant les effets fixes de traitement, visite et interaction traitement par visite, SGLT2i, région (Japon ou ROW), journal de base UACR et journal de base interaction UACR par visite. Le MMRM inclut les valeurs UACR lors des visites spécifiées dans le protocole du jour 85 au jour 169. |
Du jour 85 au jour 169
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Proportion de sujets présentant une réduction de l'UACR au jour 169 (semaine 24) - Population par protocole
Délai: Référence et jour 169
|
Les valeurs UACR sont collectées en triple au départ et à chaque visite planifiée du CSP. Pour chaque triple, les UACR sont moyennés avec une moyenne géométrique. La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des mesures UACR avant la première dose du traitement à l'étude. Seuls les participants avec des valeurs à la ligne de base et au jour 169 sont inclus. |
Référence et jour 169
|
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Pourcentage de changement entre la ligne de base et le jour 169 (semaine 24) dans l'UACR - Analyse complète de la population
Délai: De la ligne de base au jour 169
|
Les valeurs UACR sont collectées en triple au départ et à chaque visite planifiée du CSP. Pour chaque triple, les UACR sont moyennés avec une moyenne géométrique. La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des mesures UACR avant la première dose du traitement à l'étude. Pour les événements intercurrents, si un sujet est perdu de vue (EOT), interrompt le traitement en raison d'un EI ou utilise des médicaments interdits, les données UACR sont traitées comme manquantes pendant ou après l'événement et aucune imputation n'est effectuée. Les moyennes LS du pourcentage de changement et la différence du pourcentage de changement, les intervalles de confiance correspondants à 90 % sont calculés sur la base d'un modèle mixte avec des mesures répétées (MMRM) du log (UACR post-baseline/UACR baseline) comme réponse, en ajustant les effets fixes de traitement, visite et interaction traitement par visite, SGLT2i, région (Japon ou ROW), journal de base UACR et journal de base interaction UACR par visite. Le MMRM inclut les valeurs UACR lors des visites spécifiées par le protocole depuis le départ jusqu'au jour 169. |
De la ligne de base au jour 169
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Pourcentage de changement entre la ligne de base et le jour 85 (semaine 12) dans l'UACR - Analyse complète de la population
Délai: De la ligne de base au jour 85
|
Les valeurs UACR sont collectées en triple au départ et à chaque visite planifiée du CSP. Pour chaque triple, les UACR sont moyennés avec une moyenne géométrique. La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des mesures UACR avant la première dose du traitement à l'étude. Pour les événements intercurrents, si un sujet est perdu de vue (EOT), interrompt le traitement en raison d'un EI ou utilise des médicaments interdits, les données UACR sont traitées comme manquantes pendant ou après l'événement et aucune imputation n'est effectuée. Les moyennes LS du pourcentage de changement et la différence du pourcentage de changement, les intervalles de confiance correspondants à 90 % sont calculés sur la base d'un modèle mixte avec des mesures répétées (MMRM) du log (UACR post-baseline/UACR baseline) comme réponse, en ajustant les effets fixes de traitement, visite et interaction traitement par visite, SGLT2i, région (Japon ou ROW), journal de base UACR et journal de base interaction UACR par visite. Le MMRM inclut les valeurs UACR lors des visites spécifiées par le protocole depuis le départ jusqu'au jour 169. |
De la ligne de base au jour 85
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Proportion de sujets présentant une réduction du UACR au jour 169 (semaine 24) - Population d'analyse complète
Délai: Référence et jour 169
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Les valeurs UACR sont collectées en triple au départ et à chaque visite planifiée du CSP. Pour chaque triple, les UACR sont moyennés avec une moyenne géométrique. La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des mesures UACR avant la première dose du traitement à l'étude. Seuls les participants avec des valeurs à la ligne de base et au jour 169 sont inclus. |
Référence et jour 169
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Immunogénicité de MEDI3506 - Population d'analyse pharmacocinétique
Délai: Jour 1 au jour 230
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Prévalence ADA : nombre de participants ADA positifs (ADA+) au départ et/ou après le départ. ADA+ induit par le traitement : ADA non détecté ou manquant au départ et au moins un ADA+ après le départ. ADA+ boosté par le traitement : l'ADA+ au départ et le titre de base sont augmentés d'un facteur ≥ 4 à ≥ 1 point dans le temps après le début du traitement. ADA+ apparu pendant le traitement (incidence TE-ADA + ou ADA) : ADA+ induit par le traitement OU et ADA+ boosté par le traitement. |
Jour 1 au jour 230
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Les participants asymptomatiques ont été testés positifs pour le COVID-19 au cours de l'étude - Population d'analyse de sécurité
Délai: Jour 1 au jour 230
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Les participants ont été testés pour le COVID-19 au cours de l’étude.
L'analyse descriptive des participants asymptomatiques a été testée positive au COVID-19 au cours de l'étude.
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Jour 1 au jour 230
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Événements indésirables survenus pendant le traitement et événements indésirables graves survenus pendant le traitement chez les participants positifs au COVID-19 - Population d'analyse de l'innocuité
Délai: Jour 1 au jour 230
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Pour les participants testés positifs à la COVID-19 pendant les périodes d’intervention et de suivi, cette analyse fournit :
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Jour 1 au jour 230
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de MEDI3506 - Population d'analyse pharmacocinétique
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 85 et Jour 169
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Les concentrations sériques de MEDI3506/Tozorakimab ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test validée.
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Jour 1, Jour 29, Jour 85 et Jour 169
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- D9183C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients des essais cliniques sponsorisés par le groupe AstraZeneca via le portail de demande. Toute demande sera évaluée conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Divulgation.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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