- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04170543
Badanie fazy 2b cukrzycowej choroby nerek
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI3506 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425DES
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1120AAC
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1128AAF
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, X5000AAW
- Research Site
-
Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Pergamino, Argentyna, B2700LDK
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000DNM
- Research Site
-
San Luis, Argentyna, D5700CTA
- Research Site
-
San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
- Research Site
-
San Vicente, Argentyna, 5006
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Research Site
-
Nunoa, Chile, 8520398
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Victoria, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Japonia, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japonia, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Japonia, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japonia, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 558-8558
- Research Site
-
Sayama-Shi, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Republika Korei, 6273
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10444
- Research Site
-
Jongno-gu, Republika Korei, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Republika Korei, 02841
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Republika Korei, 26426
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Research Site
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
Cukrzycowa choroba nerek DKD zdefiniowana jako:
- diagnostyka T2DM
- eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg albuminy/g kreatyniny
- BP ≤ 150/100 mmHg
- Stabilna dawka ACEi lub ARB Kluczowe kryteria wykluczenia
1. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l 2. Poważna choroba wątroby 3. Hemoglobina A1c > 10,5% 4. Stężenie peptydu natriuretycznego typu B > 200 pg/ml 5. Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie 6. Przewidywana dializa lub przeszczep nerki w ciągu 1 rok 7. Historia choroby podstawowej predysponującej do infekcji 8. Istotna infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) 9. Amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych 10. Osoby z dodatnim diagnostycznym testem kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2 11. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, 12. Wszelkie inne schorzenia lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócać ocenę badanego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
MEDI3506 Dawka 1 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
|
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Dapagliflozyna 10 mg
|
Eksperymentalny: Grupa 2
MEDI3506 Dawka 2 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
|
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Dapagliflozyna 10 mg
|
Eksperymentalny: Grupa 3
MEDI3506 Dawka 3 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
|
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Dapagliflozyna 10 mg
|
Eksperymentalny: Grupa 4
MEDI3506 Dawka 4 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
|
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Dapagliflozyna 10 mg
|
Komparator placebo: Grupa 5
Placebo (dopasowana objętość) plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
|
Placebo
Dapagliflozyna 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Albumina w moczu: stosunek kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169 (24 tygodnie)
|
Zmiana w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa do dnia 169 (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) do dnia 230 (koniec badania)
|
Aby ocenić liczbę nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) do dnia 230 (koniec badania)
|
Immunogenność MEDI3506
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 230
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w trakcie badania
|
Dzień 1 do dnia 230
|
UACR
Ramy czasowe: W dniu 169, od wartości początkowej do dnia 85 (12 tygodni) lub od dnia 85 do dnia 169
|
Odsetek pacjentów z > 30%, > 40% i > 50% w dniu 169, zmianą UACR od wartości początkowej do dnia 85 i zmianą od dnia 85 do dnia 169
|
W dniu 169, od wartości początkowej do dnia 85 (12 tygodni) lub od dnia 85 do dnia 169
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) do końca badania
|
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) do końca badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik drugorzędny: średnia geometryczna MEDI3506.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: pomiar podczas badania przesiewowego, w ciągu dnia: pomiar w dniu 29, 85 i 169
|
Procentowa zmiana średniej geometrycznej stężenia MEDI3506 w osoczu w stosunku do wartości początkowej.
|
Ramy czasowe: pomiar podczas badania przesiewowego, w ciągu dnia: pomiar w dniu 29, 85 i 169
|
Wynik drugorzędny: Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Pomiar podczas badania przesiewowego, w dniu 29, dniu 85 i dniu 169
|
Stężenie w osoczu stężenia MEDI3506 w osoczu
|
Pomiar podczas badania przesiewowego, w dniu 29, dniu 85 i dniu 169
|
Wynik drugorzędny: przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 1, dniu 29, dniu 85 i dniu 169
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w okresie leczenia i okresie obserwacji
|
Pomiar w dniu 1, dniu 29, dniu 85 i dniu 169
|
Wynik drugorzędny: zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pomiar podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 29, dzień 85
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów biomarkerów stanu zapalnego i zwłóknienia istotnych dla progresji DKD, w tym między innymi: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
|
Pomiar podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 29, dzień 85
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Sygnał życiowy: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
|
Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Sygnał życiowy: Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
|
Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Sygnał życiowy: tętno i częstość oddechów
|
Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień pomiaru - 3, Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169
|
Oznaka życiowa: Temperatura ciała w jamie ustnej
|
Dzień pomiaru - 3, Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Liczba osób, u których EKG zostało uznane za nieprawidłowe i istotne klinicznie
|
Pomiar w dniu - 3, dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113, dniu 141 i dniu 169
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiar w dniu -3 i dniu 169
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami frakcji wyrzutowej lewej komory
|
Pomiar w dniu -3 i dniu 169
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9183C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Ujawnienie.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy