Vaiheen 2b diabeettisen munuaissairauden tutkimus
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3506:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425DES
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1120AAC
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1128AAF
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAW
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700LDK
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DNM
- Research Site
-
San Luis, Argentiina, D5700CTA
- Research Site
-
San Nicolás, Argentiina, B2900DMH
- Research Site
-
San Vicente, Argentiina, 5006
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Research Site
-
Nunoa, Chile, 8520398
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Victoria, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Japani, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japani, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Japani, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japani, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 558-8558
- Research Site
-
Sayama-Shi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 6273
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10444
- Research Site
-
Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Korean tasavalta, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset miehet tai naiset ≥ 18 vuotta.
Diabeettinen munuaissairaus DKD määritellään seuraavasti:
- T2DM:n diagnoosi
- eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg albumiinia/g kreatiniinia
- BP ≤ 150/100 mmHg
- Vakaa ACEi- tai ARB-annos Keskeiset poissulkemiskriteerit
1. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L 2. Merkittävä maksasairaus 3. Hemoglobiini A1c > 10,5 % 4. B-tyypin natriureettisen peptidin taso > 200 pg/ml 5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6. Odotettu dialyysi tai munuaisensiirto 1 vuosi 7. Taustalla oleva sairaus, joka altistaa potilaan infektioille 8. Merkittävä infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) 9. Ääreisvaltimotaudin aiheuttama amputaatio 10. Koehenkilöt, joilla on SARS-CoV-2:n diagnostinen nukleiinihappotesti positiivinen 11. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, 12. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotuloksissa tai EKG:ssä seulonnan aikana, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuksessa, heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustuotteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
MEDI3506 Annos 1 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
MEDI3506 Annos 2 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
MEDI3506 Annos 3 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
MEDI3506 annos 4 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Plasebo (sovitettu määrä) plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Plasebo
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 169 (viikko 24) UACR:ssä - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
|
UACR-arvot kerätään kolminkertaisina lähtötilanteessa ja jokaisella CSP:n suunnitellulla käynnillä. Jokaiselle kolminkertaiselle UACR:lle lasketaan keskiarvo geometrisella keskiarvolla. Lähtötaso määritellään UACR-mittausten geometriseksi keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Jos koehenkilö on menetetty seurantaan (EOT), keskeyttää hoidon AE:n vuoksi tai käyttää kiellettyjä lääkitystä, UACR-tiedot katsotaan puuttuviksi tapahtuman aikana tai sen jälkeen, eikä imputointia suoriteta. Prosenttimuutoksen ja prosentuaalisen muutoksen eron LS-keskiarvot, vastaavat 90 %:n luottamusvälit lasketaan sekamallin perusteella, jossa toistetut mitat (MMRM) log (UACR post-baseline/UACR baseline) vasteena, mukautetaan kiinteisiin vaikutuksiin hoito, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, SGLT2i, alue (Japani tai ROW), lähtötason log UACR ja lähtötason log UACR käyntikohtainen vuorovaikutus. MMRM sisältää UACR-arvot protokollalla määritellyillä vierailuilla lähtötasosta päivään 169. |
Perustasosta päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 85 (viikko 12) UACR:ssä - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 85
|
UACR-arvot kerätään kolminkertaisina lähtötilanteessa ja jokaisella CSP:n suunnitellulla käynnillä. Jokaiselle kolminkertaiselle UACR:lle lasketaan keskiarvo geometrisella keskiarvolla. Lähtötaso määritellään UACR-mittausten geometriseksi keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Jos koehenkilö on menetetty seurantaan (EOT), keskeyttää hoidon AE:n vuoksi tai käyttää kiellettyjä lääkitystä, UACR-tiedot katsotaan puuttuviksi tapahtuman aikana tai sen jälkeen, eikä imputointia suoriteta. Prosenttimuutoksen ja prosentuaalisen muutoksen eron LS-keskiarvot, vastaavat 90 %:n luottamusvälit lasketaan sekamallin perusteella, jossa toistetut mitat (MMRM) log (UACR post-baseline/UACR baseline) vasteena, mukautetaan kiinteisiin vaikutuksiin hoito, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, SGLT2i, alue (Japani tai ROW), lähtötason log UACR ja lähtötason log UACR käyntikohtainen vuorovaikutus. MMRM sisältää UACR-arvot protokollalla määritellyillä vierailuilla lähtötasosta päivään 169. |
Perustasosta päivään 85
|
|
Prosenttimuutos päivästä 85 (viikko 12) päivään 169 (viikko 24) UACR:ssä - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Päivästä 85 päivään 169
|
UACR-arvot kerätään kolminkertaisina lähtötilanteessa ja jokaisella CSP:n suunnitellulla käynnillä. Jokaiselle kolminkertaiselle UACR:lle lasketaan keskiarvo geometrisella keskiarvolla. Lähtötaso määritellään UACR-mittausten geometriseksi keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Jos koehenkilö on menetetty seurantaan (EOT), keskeyttää hoidon AE:n vuoksi tai käyttää kiellettyjä lääkitystä, UACR-tiedot katsotaan puuttuviksi tapahtuman aikana tai sen jälkeen, eikä imputointia suoriteta. Prosenttimuutoksen ja prosentuaalisen muutoksen eron LS-keskiarvot, vastaavat 90 %:n luottamusvälit lasketaan sekamallin perusteella, jossa toistetut mitat (MMRM) log (UACR post-baseline/UACR baseline) vasteena, mukautetaan kiinteisiin vaikutuksiin hoito, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, SGLT2i, alue (Japani tai ROW), lähtötason log UACR ja lähtötason log UACR käyntikohtainen vuorovaikutus. MMRM sisältää UACR-arvot protokollalla määritellyillä vierailuilla päivästä 85 päivään 169. |
Päivästä 85 päivään 169
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden UACR on vähentynyt päivänä 169 (viikko 24) - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
UACR-arvot kerätään kolminkertaisina lähtötilanteessa ja jokaisella CSP:n suunnitellulla käynnillä. Jokaiselle kolminkertaiselle UACR:lle lasketaan keskiarvo geometrisella keskiarvolla. Lähtötaso määritellään UACR-mittausten geometriseksi keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Mukaan otetaan vain osallistujat, joiden arvot ovat lähtötilanteessa ja päivänä 169. |
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 169 (viikko 24) UACR:ssä – Täysi analyysipopulaatio
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
|
UACR-arvot kerätään kolminkertaisina lähtötilanteessa ja jokaisella CSP:n suunnitellulla käynnillä. Jokaiselle kolminkertaiselle UACR:lle lasketaan keskiarvo geometrisella keskiarvolla. Lähtötaso määritellään UACR-mittausten geometriseksi keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Jos koehenkilö on menetetty seurantaan (EOT), keskeyttää hoidon AE:n vuoksi tai käyttää kiellettyjä lääkitystä, UACR-tiedot katsotaan puuttuviksi tapahtuman aikana tai sen jälkeen, eikä imputointia suoriteta. Prosenttimuutoksen ja prosentuaalisen muutoksen eron LS-keskiarvot, vastaavat 90 %:n luottamusvälit lasketaan sekamallin perusteella, jossa toistetut mitat (MMRM) log (UACR post-baseline/UACR baseline) vasteena, mukautetaan kiinteisiin vaikutuksiin hoito, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, SGLT2i, alue (Japani tai ROW), lähtötason log UACR ja lähtötason log UACR käyntikohtainen vuorovaikutus. MMRM sisältää UACR-arvot protokollalla määritellyillä vierailuilla lähtötasosta päivään 169. |
Perustasosta päivään 169
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12) UACR:ssä – koko analyysipopulaatio
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 85
|
UACR-arvot kerätään kolminkertaisina lähtötilanteessa ja jokaisella CSP:n suunnitellulla käynnillä. Jokaiselle kolminkertaiselle UACR:lle lasketaan keskiarvo geometrisella keskiarvolla. Lähtötaso määritellään UACR-mittausten geometriseksi keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Jos koehenkilö on menetetty seurantaan (EOT), keskeyttää hoidon AE:n vuoksi tai käyttää kiellettyjä lääkitystä, UACR-tiedot katsotaan puuttuviksi tapahtuman aikana tai sen jälkeen, eikä imputointia suoriteta. Prosenttimuutoksen ja prosentuaalisen muutoksen eron LS-keskiarvot, vastaavat 90 %:n luottamusvälit lasketaan sekamallin perusteella, jossa toistetut mitat (MMRM) log (UACR post-baseline/UACR baseline) vasteena, mukautetaan kiinteisiin vaikutuksiin hoito, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, SGLT2i, alue (Japani tai ROW), lähtötason log UACR ja lähtötason log UACR käyntikohtainen vuorovaikutus. MMRM sisältää UACR-arvot protokollalla määritellyillä vierailuilla lähtötasosta päivään 169. |
Perustasosta päivään 85
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden UACR on vähentynyt päivänä 169 (viikko 24) - Täysi analyysipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
UACR-arvot kerätään kolminkertaisina lähtötilanteessa ja jokaisella CSP:n suunnitellulla käynnillä. Jokaiselle kolminkertaiselle UACR:lle lasketaan keskiarvo geometrisella keskiarvolla. Lähtötaso määritellään UACR-mittausten geometriseksi keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Mukaan otetaan vain osallistujat, joiden arvot ovat lähtötilanteessa ja päivänä 169. |
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
MEDI3506:n immunogeenisyys - PK-analyysipopulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 230
|
ADA:n esiintyvyys: ADA-positiivisten (ADA+) osallistujien määrä lähtötilanteessa ja/tai sen jälkeen. Hoidon aiheuttama ADA+: ADA:ta ei havaittu tai se puuttuu lähtötilanteessa ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA+. Hoidolla tehostettu ADA+: ADA+ lähtötilanteessa ja lähtötason titteri tehostuvat ≥ 4-kertaisella nousulla ≥ 1 lähtötilanteen jälkeisenä ajankohtana. Hoitoon liittyvä ADA+ (TE-ADA+ tai ADA:n esiintyvyys): Hoidon aiheuttama ADA+ OR ja Hoidolla tehostettu ADA+. |
Päivä 1 - Päivä 230
|
|
Oireettomat osallistujat saivat positiivisen COVID-19-testin tutkimuksen aikana – turvallisuusanalyysipopulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 230
|
Osallistujat testattiin COVID-19:n varalta tutkimuksen aikana.
Kuvaava analyysi oireettomista osallistujista todisti COVID-19-positiivisen tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 230
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat COVID-19-positiivisten osallistujien keskuudessa – Turvallisuusanalyysin väestö
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 230
|
Osallistujille, joiden COVID-19-testi on positiivinen interventio- ja seurantajaksojen aikana, tämä analyysi tarjoaa:
|
Päivä 1 - Päivä 230
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI3506:n plasmapitoisuus - PK-analyysipopulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 85 ja päivä 169
|
MEDI3506/Tozorakimabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla määritysmenetelmällä.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 85 ja päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9183C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .