- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04170543
Vaiheen 2b diabeettisen munuaissairauden tutkimus
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3506:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425DES
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1120AAC
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1128AAF
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAW
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700LDK
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DNM
- Research Site
-
San Luis, Argentiina, D5700CTA
- Research Site
-
San Nicolás, Argentiina, B2900DMH
- Research Site
-
San Vicente, Argentiina, 5006
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Research Site
-
Nunoa, Chile, 8520398
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Victoria, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Japani, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japani, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Japani, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japani, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 558-8558
- Research Site
-
Sayama-Shi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 6273
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10444
- Research Site
-
Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Korean tasavalta, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset miehet tai naiset ≥ 18 vuotta.
Diabeettinen munuaissairaus DKD määritellään seuraavasti:
- T2DM:n diagnoosi
- eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg albumiinia/g kreatiniinia
- BP ≤ 150/100 mmHg
- Vakaa ACEi- tai ARB-annos Keskeiset poissulkemiskriteerit
1. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L 2. Merkittävä maksasairaus 3. Hemoglobiini A1c > 10,5 % 4. B-tyypin natriureettisen peptidin taso > 200 pg/ml 5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6. Odotettu dialyysi tai munuaisensiirto 1 vuosi 7. Taustalla oleva sairaus, joka altistaa potilaan infektioille 8. Merkittävä infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) 9. Ääreisvaltimotaudin aiheuttama amputaatio 10. Koehenkilöt, joilla on SARS-CoV-2:n diagnostinen nukleiinihappotesti positiivinen 11. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, 12. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotuloksissa tai EKG:ssä seulonnan aikana, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuksessa, heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustuotteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
MEDI3506 Annos 1 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
MEDI3506 Annos 2 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
MEDI3506 Annos 3 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
MEDI3506 annos 4 plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Plasebo (sovitettu määrä) plus dapagliflotsiini (päivä 85 - päivä 168).
|
Plasebo
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan albumiini:kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169 (24 viikkoa)
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne päivään 169 (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) päivään 230 (tutkimuksen loppu)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) lukumäärän arvioimiseksi
|
Vierailu 1 (seulonta) päivään 230 (tutkimuksen loppu)
|
MEDI3506:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 230
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) esiintyvyys koko tutkimuksen ajan
|
Päivä 1 - Päivä 230
|
UACR
Aikaikkuna: Päivänä 169 lähtötilanne päivään 85 (12 viikkoa) tai 85. päivään 169
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on > 30 %, > 40 % ja > 50 % päivänä 169, UACR:n muutos lähtötasosta päivään 85 ja muutos päivästä 85 päivään 169
|
Päivänä 169 lähtötilanne päivään 85 (12 viikkoa) tai 85. päivään 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisin laboratorioarvioinnein
Aikaikkuna: Käy kohdassa 1 (Seulonta) tutkimuksen loppuun
|
|
Käy kohdassa 1 (Seulonta) tutkimuksen loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos: MEDI3506:n geometrinen keskiarvo.
Aikaikkuna: Aikakehys: Mittaus seulonnassa, päivällä aikakehys: mittaus päivinä 29, 85 ja 169
|
Prosenttimuutos perustasosta plasman MEDI3506-pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa.
|
Aikakehys: Mittaus seulonnassa, päivällä aikakehys: mittaus päivinä 29, 85 ja 169
|
Toissijainen tulos: pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Mittaus seulonnassa, päivänä 29, päivänä 85 ja päivänä 169
|
Plasman MEDI3506-pitoisuuden pitoisuus plasmassa
|
Mittaus seulonnassa, päivänä 29, päivänä 85 ja päivänä 169
|
Toissijainen tulos: huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Mittaus päivänä 1, päivänä 29, päivänä 85 ja päivänä 169
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t) hoitojakson ja seurantajakson aikana
|
Mittaus päivänä 1, päivänä 29, päivänä 85 ja päivänä 169
|
Toissijainen tulos: Prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaus seulonnassa, päivä 1, päivä 29, päivä 85
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksen ja fibroosin biomarkkerin tasoissa, jotka liittyvät DKD:n etenemiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
|
Mittaus seulonnassa, päivä 1, päivä 29, päivä 85
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Elintoiminto: Systolinen verenpaine (SBP)
|
Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Elintoiminto: Diastolinen verenpaine (DBP)
|
Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Elintoiminto: Syke ja hengitystiheys
|
Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mittauspäivä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Elintoiminto: Suun ruumiinlämpö
|
Mittauspäivä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EKG:n on todettu olevan epänormaali ja kliinisesti merkittävä
|
Mittaus päivänä - 3, päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mittaus päivinä -3 ja päivänä 169
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia vasemman kammion ejektiofraktiossa
|
Mittaus päivinä -3 ja päivänä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9183C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe