Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b studie diabetického onemocnění ledvin

8. července 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI3506 nad rámec standardní péče, včetně inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo receptoru pro angiotenzin blokátory (ARB) a dapagliflozin u dospělých pacientů s diabetickým onemocněním ledvin, definovaných jako pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 25-75 ml/min/1,73 m2 s UACR v rozmezí 100-3000 mg/g, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti. Přibližně 565 subjektů z mnoha zemí bude randomizováno k MEDI3506 dávce 1, 2, 3 nebo dávce 4 nebo placebu během léčebného období 24 týdnů. Všichni jedinci budou dostávat dapagliflozin denně, jak je podáván perorálně od dne 85 do dne 168. Primárním cílem je vyhodnotit účinek MEDI3506 na albuminurii u subjektů s DKD. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti, PK a výskytu ADA během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japonsko, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japonsko, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japonsko, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japonsko
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gangnam-Gu, Korejská republika, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korejská republika, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Diabetické onemocnění ledvin DKD definované jako:

    1. diagnostika T2DM
    2. eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albuminu/g kreatininu
  3. TK ≤ 150/100 mmHg
  4. Klíčová vylučovací kritéria stabilní dávky ACEi nebo ARB

1. Draslík v séru > 5,5 mmol/L 2. Významné onemocnění jater 3. Hemoglobin A1c > 10,5 % 4. Hladina natriuretického peptidu typu B > 200 pg/ml 5. Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění 6. Předpokládaná dialýza nebo transplantace ledvin během 1 rok 7. Anamnéza základního onemocnění, které predisponuje pacienta k infekcím 8. Významná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) 9. Amputace v důsledku onemocnění periferních tepen 10. Subjekty s pozitivním diagnostickým testem nukleové kyseliny na SARS-CoV-2 11. těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie, 12. jakýkoli jiný zdravotní stav nebo klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích nebo elektrokardiogramu (EKG) během screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, snížit schopnost subjektu účastnit se studie nebo narušit hodnocení hodnoceného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
MEDI3506 dávka 1 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimentální: Skupina 2
MEDI3506 dávka 2 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimentální: Skupina 3
MEDI3506 dávka 3 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimentální: Skupina 4
MEDI3506 dávka 4 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Komparátor placeba: Skupina 5
Placebo (odpovídající objem) plus Dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu ke dni 169 (24. týden) v UACR – populace podle protokolu
Časové okno: Od základní linie do dne 169

Hodnoty UACR se shromažďují jako triplikáty na začátku a při každé plánované návštěvě CSP. Pro každý triplikát jsou UACR zprůměrovány s geometrickým průměrem.

Výchozí hodnota je definována jako geometrický průměr měření UACR před první dávkou studijní léčby.

U interkurentních příhod, pokud je subjekt ztracen ve sledování (EOT), přeruší léčbu kvůli AE nebo užívá zakázanou medikaci, jsou data UACR považována za chybějící při události nebo po ní a neprovádí se žádná imputace.

Střední hodnoty LS pro procentuální změnu a rozdíl v procentuální změně, odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou vypočteny na základě smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) log (UACR po základní linii/základní linie UACR) jako odezvou, upravenou o fixní účinky léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami, SGLT2i, region (Japonsko nebo ROW), výchozí log UACR a výchozí log interakce UACR podle návštěvy.

MMRM zahrnuje hodnoty UACR při návštěvách specifikovaných podle protokolu od výchozího stavu do 169. dne.
Od základní linie do dne 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 85. dne (12. týden) v UACR – populace podle protokolu
Časové okno: Od základní linie do dne 85

Hodnoty UACR se shromažďují jako triplikáty na začátku a při každé plánované návštěvě CSP. Pro každý triplikát jsou UACR zprůměrovány s geometrickým průměrem.

Výchozí hodnota je definována jako geometrický průměr měření UACR před první dávkou studijní léčby.

U interkurentních příhod, pokud je subjekt ztracen ve sledování (EOT), přeruší léčbu kvůli AE nebo užívá zakázanou medikaci, jsou data UACR považována za chybějící při události nebo po ní a neprovádí se žádná imputace.

Střední hodnoty LS pro procentuální změnu a rozdíl v procentuální změně, odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou vypočteny na základě smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) log (UACR po základní linii/základní linie UACR) jako odezvou, upravenou o fixní účinky léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami, SGLT2i, region (Japonsko nebo ROW), výchozí log UACR a výchozí log interakce UACR podle návštěvy.

MMRM zahrnuje hodnoty UACR při návštěvách specifikovaných podle protokolu od výchozího stavu do 169. dne.
Od základní linie do dne 85
Procentuální změna mezi dnem 85 (týden 12) do dne 169 (týden 24) v UACR – počet obyvatel podle protokolu
Časové okno: Ode dne 85 do dne 169

Hodnoty UACR se shromažďují jako triplikáty na začátku a při každé plánované návštěvě CSP. Pro každý triplikát jsou UACR zprůměrovány s geometrickým průměrem.

Výchozí hodnota je definována jako geometrický průměr měření UACR před první dávkou studijní léčby.

U interkurentních příhod, pokud je subjekt ztracen ve sledování (EOT), přeruší léčbu kvůli AE nebo užívá zakázanou medikaci, jsou data UACR považována za chybějící při události nebo po ní a neprovádí se žádná imputace.

Střední hodnoty LS pro procentuální změnu a rozdíl v procentuální změně, odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou vypočteny na základě smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) log (UACR po základní linii/základní linie UACR) jako odezvou, upravenou o fixní účinky léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami, SGLT2i, region (Japonsko nebo ROW), výchozí log UACR a výchozí log interakce UACR podle návštěvy.

MMRM zahrnuje hodnoty UACR při návštěvách specifikovaných protokolem od 85. dne do 169. dne.
Ode dne 85 do dne 169
Podíl subjektů s redukcí v UACR v den 169 (týden 24) - podle protokolu populace
Časové okno: Výchozí stav a den 169

Hodnoty UACR se shromažďují jako triplikáty na začátku a při každé plánované návštěvě CSP. Pro každý triplikát jsou UACR zprůměrovány s geometrickým průměrem.

Výchozí hodnota je definována jako geometrický průměr měření UACR před první dávkou studijní léčby.

Jsou zahrnuti pouze účastníci s hodnotami ve výchozím stavu a 169. dni.
Výchozí stav a den 169
Procentuální změna od výchozího stavu ke dni 169 (týden 24) v UACR – úplná analýza populace
Časové okno: Od základní linie do dne 169

Hodnoty UACR se shromažďují jako triplikáty na začátku a při každé plánované návštěvě CSP. Pro každý triplikát jsou UACR zprůměrovány s geometrickým průměrem.

Výchozí hodnota je definována jako geometrický průměr měření UACR před první dávkou studijní léčby.

U interkurentních příhod, pokud je subjekt ztracen ve sledování (EOT), přeruší léčbu kvůli AE nebo užívá zakázanou medikaci, jsou data UACR považována za chybějící při události nebo po ní a neprovádí se žádná imputace.

Střední hodnoty LS pro procentuální změnu a rozdíl v procentuální změně, odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou vypočteny na základě smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) log (UACR po základní linii/základní linie UACR) jako odezvou, upravenou o fixní účinky léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami, SGLT2i, region (Japonsko nebo ROW), výchozí log UACR a výchozí log interakce UACR podle návštěvy.

MMRM zahrnuje hodnoty UACR při návštěvách specifikovaných podle protokolu od výchozího stavu do 169. dne.
Od základní linie do dne 169
Procentuální změna od výchozího stavu do 85. dne (12. týden) v UACR – populace plné analýzy
Časové okno: Od základní linie do dne 85

Hodnoty UACR se shromažďují jako triplikáty na začátku a při každé plánované návštěvě CSP. Pro každý triplikát jsou UACR zprůměrovány s geometrickým průměrem.

Výchozí hodnota je definována jako geometrický průměr měření UACR před první dávkou studijní léčby.

U interkurentních příhod, pokud je subjekt ztracen ve sledování (EOT), přeruší léčbu kvůli AE nebo užívá zakázanou medikaci, jsou data UACR považována za chybějící při události nebo po ní a neprovádí se žádná imputace.

Střední hodnoty LS pro procentuální změnu a rozdíl v procentuální změně, odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou vypočteny na základě smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) log (UACR po základní linii/základní linie UACR) jako odezvou, upravenou o fixní účinky léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami, SGLT2i, region (Japonsko nebo ROW), výchozí log UACR a výchozí log interakce UACR podle návštěvy.

MMRM zahrnuje hodnoty UACR při návštěvách specifikovaných podle protokolu od výchozího stavu do 169. dne.
Od základní linie do dne 85
Podíl subjektů s redukcí v UACR v den 169 (týden 24) - Úplná analýza populace
Časové okno: Výchozí stav a den 169

Hodnoty UACR se shromažďují jako triplikáty na začátku a při každé plánované návštěvě CSP. Pro každý triplikát jsou UACR zprůměrovány s geometrickým průměrem.

Výchozí hodnota je definována jako geometrický průměr měření UACR před první dávkou studijní léčby.

Jsou zahrnuti pouze účastníci s hodnotami ve výchozím stavu a 169. dni.
Výchozí stav a den 169
Imunogenicita MEDI3506 - PK analýza populace
Časové okno: Den 1 až den 230

Prevalence ADA: počet účastníků pozitivních na ADA (ADA+) na začátku a/nebo po výchozím stavu.

Léčbou indukovaná ADA+: ADA nebyla detekována nebo chybí na začátku a alespoň jedna ADA+ po výchozím stavu.

ADA+ posílená léčbou: ADA+ na začátku a titr na začátku je posílen ≥ 4násobným zvýšením v ≥ 1 časovém bodě po výchozím stavu.

ADA+ vyvolaná léčbou (incidence TE-ADA + nebo ADA): ADA+ OR vyvolaná léčbou a ADA+ zesílená léčbou.
Den 1 až den 230
Asymptomatičtí účastníci byli během studie pozitivně testováni na COVID-19 – populace z analýzy bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až den 230
Účastníci byli v průběhu studie testováni na COVID-19. Popisná analýza asymptomatických účastníků byla během studie pozitivně testována na COVID-19.
Den 1 až den 230
Nežádoucí příhody související s léčbou a závažné nežádoucí příhody mezi pozitivními účastníky COVID-19 – bezpečnostní analýza populace
Časové okno: Den 1 až den 230

Pro účastníky pozitivně testované na COVID-19 během období intervence a následného sledování tato analýza poskytuje:

  • počet a podíl subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou
  • počet a podíl subjektů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou
Den 1 až den 230

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace MEDI3506 - populace analýzy PK
Časové okno: Den 1, den 29, den 85 a den 169
Sérové ​​koncentrace MEDI3506/Tozorakimab byly měřeny pomocí validované testovací metody.
Den 1, den 29, den 85 a den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9183C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Zveřejnění.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou všichni uživatelé muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit