Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b studie diabetického onemocnění ledvin

15. června 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI3506 nad rámec standardní péče, včetně inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo receptoru pro angiotenzin blokátory (ARB) a dapagliflozin u dospělých pacientů s diabetickým onemocněním ledvin, definovaných jako pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 25-75 ml/min/1,73 m2 s UACR v rozmezí 100-3000 mg/g, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti. Přibližně 565 subjektů z mnoha zemí bude randomizováno k MEDI3506 dávce 1, 2, 3 nebo dávce 4 nebo placebu během léčebného období 24 týdnů. Všichni jedinci budou dostávat dapagliflozin denně, jak je podáván perorálně od dne 85 do dne 168. Primárním cílem je vyhodnotit účinek MEDI3506 na albuminurii u subjektů s DKD. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti, PK a výskytu ADA během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japonsko, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japonsko, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japonsko, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japonsko
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gangnam-Gu, Korejská republika, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korejská republika, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Diabetické onemocnění ledvin DKD definované jako:

    1. diagnostika T2DM
    2. eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albuminu/g kreatininu
  3. TK ≤ 150/100 mmHg
  4. Klíčová vylučovací kritéria stabilní dávky ACEi nebo ARB

1. Draslík v séru > 5,5 mmol/L 2. Významné onemocnění jater 3. Hemoglobin A1c > 10,5 % 4. Hladina natriuretického peptidu typu B > 200 pg/ml 5. Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění 6. Předpokládaná dialýza nebo transplantace ledvin během 1 rok 7. Anamnéza základního onemocnění, které predisponuje pacienta k infekcím 8. Významná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) 9. Amputace v důsledku onemocnění periferních tepen 10. Subjekty s pozitivním diagnostickým testem nukleové kyseliny na SARS-CoV-2 11. těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie, 12. jakýkoli jiný zdravotní stav nebo klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích nebo elektrokardiogramu (EKG) během screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, snížit schopnost subjektu účastnit se studie nebo narušit hodnocení hodnoceného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
MEDI3506 dávka 1 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimentální: Skupina 2
MEDI3506 dávka 2 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimentální: Skupina 3
MEDI3506 dávka 3 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimentální: Skupina 4
MEDI3506 dávka 4 plus dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: MEDI3506
Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Komparátor placeba: Skupina 5
Placebo (odpovídající objem) plus Dapagliflozin (den 85 až den 168).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin:kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav do dne 169 (24 týdnů)
Změna ve srovnání s placebem
Výchozí stav do dne 169 (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Návštěva 1 (screening) do dne 230 (konec studie)
K posouzení počtu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Návštěva 1 (screening) do dne 230 (konec studie)
Imunogenicita MEDI3506
Časové okno: Den 1 až den 230
Výskyt protilátek (ADA) v průběhu studie
Den 1 až den 230
UACR
Časové okno: V den 169, výchozí stav do dne 85 (12 týdnů) nebo dne 85 do dne 169
Podíl subjektů s > 30 %, > 40 % a > 50 % v den 169, změna v UACR od výchozí hodnoty do dne 85 a změna od dne 85 do dne 169
V den 169, výchozí stav do dne 85 (12 týdnů) nebo dne 85 do dne 169
Bezpečnost a snášenlivost podle klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Navštivte 1 (screening) do konce studie
  1. Počet subjektů s klinicky významnými změnami v hematologii nebo klinické chemii [Časový rámec: Měření v den -3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169]
  2. Počet subjektů s klinicky významnými změnami v analýze moči [Časový rámec: Měření v den -3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169]
  3. Počet subjektů s klinicky významnými změnami BNP [Časový rámec: Měření v den -3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169]
  4. Počet pacientů pozitivních na COVID-19 s nežádoucími účinky a bez nich [Časový rámec: Měření v den -3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169]
Navštivte 1 (screening) do konce studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Geometrický průměr MEDI3506.
Časové okno: Časový rámec: Měření při promítání, v Denní časový rámec: měření 29., 85. a 169. den
Procentuální změna od výchozí hodnoty v geometrickém průměru koncentrace MEDI3506 v plazmě.
Časový rámec: Měření při promítání, v Denní časový rámec: měření 29., 85. a 169. den
Sekundární výsledek: Koncentrace v plazmě
Časové okno: Měření při screeningu, v den 29, den 85 a den 169
Plazmatická koncentrace koncentrace MEDI3506 v plazmě
Měření při screeningu, v den 29, den 85 a den 169
Sekundární výsledek: Protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Měření v den 1, den 29, den 85 a den 169
Protilátky proti lékům (ADA) během období léčby a období sledování
Měření v den 1, den 29, den 85 a den 169
Sekundární výsledek: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měření při screeningu, 1. den, 29. den, 85. den
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách biomarkerů zánětu a fibrózy relevantních pro progresi DKD včetně, ale bez omezení na: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
Měření při screeningu, 1. den, 29. den, 85. den
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Vitální funkce: Systolický krevní tlak (SBP)
Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Životní funkce: diastolický krevní tlak (DBP)
Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Životní funkce: Srdeční frekvence a frekvence dýchání
Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Den měření – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Životní funkce: Teplota těla v ústech
Den měření – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Počet subjektů s EKG určeným jako abnormální a klinicky významné
Měření v den – 3, den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Měření v den -3 a den 169
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ejekční frakce levé komory
Měření v den -3 a den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9183C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Zveřejnění.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou všichni uživatelé muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit