PEFCATII は、発作性心房細動を治療するための FARAPULSE 心内膜マルチ アブレーション システムの安全性と実現可能性の研究を拡大しました (PEFCATII)

包含基準:

この研究に参加するには、研究対象者は次のすべての選択基準を満たす必要があります。

1. -薬剤耐性の症候性PAFが文書化されている患者で、次の基準の3つすべてを満たす：

   1. AF の確認: ドキュメントには、ECG、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター、埋め込み型デバイス、またはテレメトリー ストリップなどの記録が含まれ、登録前 1 年以内に記録され、少なくとも 30 秒の AF が示されている必要があります。
   2. -登録から6か月以内に2回以上のエピソードとして定義される、頻繁なAF。
   3. 心房細動薬（AFD）治療の失敗。有効性および/または不耐症について、少なくとも1つのAFD（クラスI〜IV）の治療失敗を意味します。
2. -登録日の年齢が18歳以上75歳以下の患者。

3. 患者の参加要件:

   1. 地元に住んでいます。
   2. -研究手順を受けるためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
   3. -この臨床研究に関連するすべての検査とフォローアップの訪問とテストに参加する意思があります。

除外基準:

除外基準: 被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加から除外されます。

1. 以下のいずれかの心房細動：

   1. 持続性（診断または期間> 7日による）
   2. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の可逆的/心臓以外の原因に続発する
   3. -過去12か月で4回以上の除細動が必要
2. -経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピューター断層撮影（CT）で記録された左心房の前後径が5.0cm以上

3. 以下の心臓手術、インプラントまたは状態のいずれか：

   1. -AF、AFL、またはAT以外の臨床的に重要な不整脈
   2. 血行力学的に重大な弁膜症
   3. 人工心臓弁
   4. NYHA クラス III または IV CHF
   5. -以前の心内膜または心外膜アブレーションまたは心房細動の手術
   6. 心房または心室中隔欠損閉鎖
   7. 心房粘液腫
   8. 左心耳装置または閉塞
   9. ペースメーカー、植込み型除細動器または心臓再同期療法装置
   10. 著しいまたは症候性の低血圧
   11. 徐脈または変時性無能
   12. 心膜炎の病歴
   13. リウマチ熱の病歴
   14. -解剖学的または伝導異常が残っている先天性心疾患の病歴

4. 入学後3ヶ月以内に次のいずれかに該当すること。

   1. 心筋梗塞
   2. 不安定狭心症
   3. 経皮的冠動脈インターベンション
   4. 心臓手術（例： 冠動脈バイパス術、脳室切開術、心房切開術)
   5. 心不全入院
   6. 脳卒中またはTIA
   7. 臨床的に重大な出血
   8. 心膜炎または心嚢液貯留
   9. 左心房血栓
5. 血液凝固または出血異常の病歴
6. -全身性抗凝固療法の禁忌または使用したくない
7. CTまたはMRIの禁忌
8. 前投薬によって制御されない造影剤に対する感受性
9. 妊娠中、授乳中、または避妊を使用していない出産の可能性のある女性

10. 研究への参加を妨げる、評価または治療を妨害する、研究参加のリスクを著しく高める、またはデータまたはその解釈を混乱させる病状。

    1. 体格指数 (BMI) > 40
    2. -固形臓器または血液移植、または現在臓器移植について評価中
    3. 重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスまたは重大な呼吸困難を伴う肺疾患
    4. 推定クレアチニンクリアランスが30mL/分/1.73未満の腎不全 m2、または腎透析または腎移植の既往
    5. -登録から24か月以内の活動的な悪性腫瘍または治療された癌の病歴
    6. -食道、胃および/または未治療の酸逆流を伴う臨床的に重大な胃腸の問題
    7. 臨床的に重大な感染症
    8. 予測余命は1年未満
11. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重大な心理的状態。
12. -他の臨床試験への現在または予想される登録。