PEFCATII utvidet sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie av FARAPULSE Endocardial Multi Ablation System for å behandle paroksysmal atrieflimmer (PEFCATII)

Inklusjonskriterier:

Studiepersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

1. Pasienter med dokumentert medikamentresistent symptomatisk PAF som oppfyller alle tre av følgende kriterier:

   1. Bekreftet AF: Dokumentasjonen må inkludere et opptak som EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter-monitor, implanterte enheter eller telemetristrimmel, registrert innen ett år før registrering og som viser minst 30 sekunder med AF.
   2. Hyppig AF, definert som ≥ 2 episoder innen 6 måneder etter registrering.
   3. Mislykket behandling med atrieflimmer (AFD), som betyr terapeutisk svikt av minst én AFD (klasse I - IV) for effekt og/eller intoleranse.
2. Pasienter som er ≥ 18 og ≤ 75 år på innmeldingsdagen.

3. Krav til pasientmedvirkning:

   1. Bor lokalt.
   2. Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer.
   3. Er villig til å delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

UTSLUTTELSESKRITERIER: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

1. Atrieflimmer som er en av følgende:

   1. Vedvarende (etter diagnose eller varighet > 7 dager)
   2. Sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
   3. Krever ≥ 4 kardioversjoner i løpet av de foregående 12 månedene
2. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver av følgende hjerteprosedyrer, implantater eller tilstander:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier enn AF, AFL eller AT
   2. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
   3. Prostetisk hjerteklaff
   4. NYHA klasse III eller IV CHF
   5. Tidligere endokardiell eller epikardiell ablasjon eller kirurgi for AF
   6. Lukking av atrie- eller ventrikkelseptumdefekt
   7. Atriemyksom
   8. Venstre atrie vedheng enhet eller okklusjon
   9. Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheter
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotensjon
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetanse
   12. Historie med perikarditt
   13. Historie med revmatisk feber
   14. Anamnese med medfødt hjertesykdom med gjenværende anatomisk eller ledningsavvik

4. Noen av følgende innen 3 måneder etter påmelding:

   1. Hjerteinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervensjon
   4. Hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass-transplantasjon, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjertesvikt sykehusinnleggelse
   6. Hjerneslag eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditt eller perikardiell effusjon
   9. Venstre atrial trombe
5. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
6. Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon
7. Kontraindikasjoner for CT eller MR
8. Følsomhet for kontrastmidler som ikke kontrolleres av premedisinering
9. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon

10. Medisinske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig, eller forvirre data eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
    3. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspné
    4. Nyreinsuffisiens med estimert kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2, eller annen historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon
    5. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter påmelding
    6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserør, mage og/eller ubehandlet sur refluks
    7. Klinisk signifikant infeksjon
    8. Forventet forventet levealder mindre enn ett år
11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter utrederens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
12. Nåværende eller forventet påmelding til andre kliniske studier.