PEFCATII udvidet sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af FARAPULSE Endocardial Multi Ablation System til behandling af paroksysmal atrieflimren (PEFCATII)

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Patienter med dokumenteret lægemiddelresistent symptomatisk PAF, der opfylder alle tre af følgende kriterier:

   1. Bekræftet AF: Dokumentationen skal omfatte en optagelse såsom EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter-monitor, implanterede enheder eller telemetristrimmel, optaget inden for et år før tilmelding og viser mindst 30 sekunders AF.
   2. Hyppig AF, defineret som ≥ 2 episoder inden for 6 måneder efter tilmelding.
   3. Mislykket behandling med atrieflimren lægemiddel (AFD), hvilket betyder terapeutisk svigt af mindst én AFD (klasse I - IV) for effekt og/eller intolerance.
2. Patienter, der er ≥ 18 og ≤ 75 år på indskrivningsdagen.

3. Krav til patientdeltagelse:

   1. Bor lokalt.
   2. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
   3. Er villig til at deltage i alle undersøgelser og opfølgende besøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. Atrieflimren, der er en af ​​følgende:

   1. Vedvarende (ved diagnose eller varighed > 7 dage)
   2. Sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardiale årsager
   3. Kræver ≥ 4 kardioversioner i de foregående 12 måneder
2. Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver af følgende hjerteprocedurer, implantater eller tilstande:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier end AF, AFL eller AT
   2. Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
   3. Hjerteklapprotese
   4. NYHA klasse III eller IV CHF
   5. Tidligere endokardie- eller epikardieablation eller operation for AF
   6. Lukning af atriel eller ventrikulær septaldefekt
   7. Atriel myxom
   8. Venstre atriel vedhængsanordning eller okklusion
   9. Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheder
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotension
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetence
   12. Historie om perikarditis
   13. Historie om gigtfeber
   14. Anamnese med medfødt hjertesygdom med enhver resterende anatomisk eller ledningsabnormitet

4. Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding:

   1. Myokardieinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervention
   4. Hjertekirurgi (f.eks. koronar arterie bypass grafting, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjertesvigt indlæggelse
   6. Slagtilfælde eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditis eller perikardiel effusion
   9. Venstre atriel trombe
5. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
6. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering
7. Kontraindikationer til CT eller MR
8. Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres af præmedicinering
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention

10. Medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller forvirre data eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til:

    1. Body Mass Index (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
    3. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspnø
    4. Nyreinsufficiens med en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2, eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation
    5. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding
    6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
    7. Klinisk signifikant infektion
    8. Forventet forventet levetid mindre end et år
11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
12. Aktuel eller forventet tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse.