PEFCATII utökad säkerhets- och genomförbarhetsstudie av FARAPULSE Endocardial Multi Ablation System för att behandla paroxysmalt förmaksflimmer (PEFCATII)

Inklusionskriterier:

Studiepersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

1. Patienter med dokumenterad läkemedelsresistent symtomatisk PAF som uppfyller alla tre av följande kriterier:

   1. Bekräftad AF: Dokumentationen måste innehålla en inspelning såsom EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter-monitor, implanterade enheter eller telemetriremsa, registrerad inom ett år före registreringen och som visar minst 30 sekunders AF.
   2. Frekvent AF, definierat som ≥ 2 episoder inom 6 månader efter inskrivningen.
   3. Misslyckad behandling med förmaksflimmer (AFD), vilket innebär terapeutiskt misslyckande av minst en AFD (klass I - IV) för effekt och/eller intolerans.
2. Patienter som är ≥ 18 och ≤ 75 år på inskrivningsdagen.

3. Krav på patientdeltagande:

   1. Bor lokalt.
   2. Är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer.
   3. Är villig att delta i alla undersökningar och uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER: Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Förmaksflimmer som är något av följande:

   1. Ihållande (genom diagnos eller varaktighet > 7 dagar)
   2. Sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk eller andra reversibla/icke-hjärtrelaterade orsaker
   3. Kräver ≥ 4 elkonverteringar under de föregående 12 månaderna
2. Vänster förmak anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT)

3. Något av följande hjärtingrepp, implantat eller tillstånd:

   1. Andra kliniskt signifikanta arytmier än AF, AFL eller AT
   2. Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
   3. Hjärtklaffprotes
   4. NYHA klass III eller IV CHF
   5. Tidigare endokardiell eller epikardiell ablation eller operation för AF
   6. Förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning
   7. Förmaksmyxom
   8. Vänster förmaksbihang enhet eller ocklusion
   9. Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordningar
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotoni
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetens
   12. Historik av perikardit
   13. Historia av reumatisk feber
   14. Historik av medfödd hjärtsjukdom med eventuell kvarvarande anatomisk eller överledningsavvikelse

4. Något av följande inom 3 månader efter registreringen:

   1. Hjärtinfarkt
   2. Instabil angina
   3. Perkutan kranskärlsintervention
   4. Hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjärtsvikt sjukhusvistelse
   6. Stroke eller TIA
   7. Kliniskt signifikant blödning
   8. Perikardit eller perikardiell effusion
   9. Vänster förmaktrombus
5. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
6. Kontraindikation för eller ovilja att använda systemisk antikoagulering
7. Kontraindikationer för CT eller MRI
8. Känslighet för kontrastmedel som inte kontrolleras av premedicinering
9. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel

10. Medicinska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för deltagande i studien eller förvirra data eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till:

    1. Body mass index (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
    3. Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller betydande dyspné
    4. Njurinsufficiens med uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2, eller någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
    5. Aktiv malignitet eller historia av behandlad cancer inom 24 månader efter inskrivningen
    6. Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlade sura uppstötningar
    7. Kliniskt signifikant infektion
    8. Förväntad förväntad livslängd mindre än ett år
11. Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven.
12. Aktuell eller förväntad registrering i någon annan klinisk studie.