PEFCATII Ampliato studio di sicurezza e fattibilità del sistema di ablazione multipla endocardica FARAPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PEFCATII)

Criterio di inclusione:

I soggetti dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

1. Pazienti con PAF sintomatica documentata resistente ai farmaci che soddisfano tutti e tre i seguenti criteri:

   1. FA confermata: la documentazione deve includere una registrazione come ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter, dispositivi impiantati o striscia telemetrica, registrati entro un anno prima dell'arruolamento e che mostrano almeno 30 secondi di FA.
   2. FA frequente, definita come ≥ 2 episodi entro 6 mesi dall'arruolamento.
   3. Fallimento del trattamento farmacologico per la fibrillazione atriale (AFD), ovvero fallimento terapeutico di almeno un AFD (classe I - IV) per efficacia e/o intolleranza.
2. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'arruolamento.

3. Requisiti di partecipazione del paziente:

   1. Vive localmente.
   2. È disposto e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi a procedure di studio.
   3. È disposto a partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE: I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Fibrillazione atriale che è una delle seguenti:

   1. Persistente (per diagnosi o durata > 7 giorni)
   2. Secondario a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
   3. Richiede ≥ 4 cardioversioni nei 12 mesi precedenti
2. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,0 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC)

3. Una delle seguenti procedure cardiache, impianti o condizioni:

   1. Aritmie clinicamente significative diverse da AF, AFL o AT
   2. Malattia valvolare emodinamicamente significativa
   3. Valvola cardiaca protesica
   4. NYHA Classe III o IV CHF
   5. Precedente ablazione endocardica o epicardica o intervento chirurgico per fibrillazione atriale
   6. Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare
   7. Mixoma atriale
   8. Dispositivo o occlusione dell'appendice atriale sinistra
   9. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca
   10. Ipotensione significativa o sintomatica
   11. Bradicardia o incompetenza cronotropa
   12. Storia di pericardite
   13. Storia di febbre reumatica
   14. Anamnesi di cardiopatia congenita con qualsiasi residua anomalia anatomica o di conduzione

4. Uno dei seguenti entro 3 mesi dall'iscrizione:

   1. Infarto miocardico
   2. Angina instabile
   3. Intervento coronarico percutaneo
   4. Chirurgia cardiaca (es. bypass coronarico, ventricolotomia, atriotomia)
   5. Ricovero per scompenso cardiaco
   6. Ictus o TIA
   7. Sanguinamento clinicamente significativo
   8. Pericardite o versamento pericardico
   9. Trombo atriale sinistro
5. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
6. Controindicazione o riluttanza a utilizzare l'anticoagulazione sistemica
7. Controindicazioni alla TC o alla risonanza magnetica
8. Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllata dalla premedicazione
9. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non usano il controllo delle nascite

10. Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero in modo significativo il rischio di partecipazione allo studio o confonderebbero i dati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a:

    1. Indice di massa corporea (BMI) > 40
    2. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
    3. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che coinvolga gas ematici anormali o dispnea significativa
    4. Insufficienza renale con clearance della creatinina stimata < 30 ml/min/1,73 m2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
    5. Malignità attiva o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento
    6. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
    7. Infezione clinicamente significativa
    8. Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
11. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
12. Iscrizione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico.