PEFCATII Rozszerzone studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu wielokrotnej ablacji wsierdzia FARAPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PEFCATII)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

1. Pacjenci z udokumentowaną lekooporną objawową PAF spełniającą wszystkie trzy z poniższych kryteriów:

   1. Potwierdzone AF: Dokumentacja musi zawierać nagranie, takie jak EKG, monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski, wszczepione urządzenia lub pasek telemetryczny, zarejestrowane w ciągu jednego roku przed rejestracją i pokazujące co najmniej 30-sekundowe AF.
   2. Częste AF, definiowane jako ≥ 2 epizody w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
   3. Nieudane leczenie lekiem na migotanie przedsionków (AFD), co oznacza niepowodzenie terapeutyczne co najmniej jednego AFD (klasa I - IV) pod względem skuteczności i/lub nietolerancji.
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu włączenia.

3. Wymagania dotyczące udziału pacjentów:

   1. Mieszka lokalnie.
   2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym.
   3. Jest chętny do udziału we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Migotanie przedsionków, które jest jednym z poniższych:

   1. Trwałe (według rozpoznania lub czasu trwania > 7 dni)
   2. Wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych / niezwiązanych z sercem przyczyn
   3. Wymaga ≥ 4 kardiowersji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
2. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≥ 5,0 cm udokumentowana przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT)

3. Dowolna z następujących procedur kardiologicznych, implantów lub stanów:

   1. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF, AFL lub AT
   2. Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
   3. Proteza zastawki serca
   4. CHF klasy III lub IV wg NYHA
   5. Wcześniejsza ablacja wsierdzia lub nasierdzia lub operacja AF
   6. Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej
   7. śluzak przedsionka
   8. Urządzenie lub okluzja uszka lewego przedsionka
   9. Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce
   10. Znaczące lub objawowe niedociśnienie
   11. Bradykardia lub niewydolność chronotropowa
   12. Historia zapalenia osierdzia
   13. Historia gorączki reumatycznej
   14. Historia wrodzonej wady serca z jakąkolwiek resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodnictwem

4. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

   1. Zawał mięśnia sercowego
   2. Niestabilna dławica piersiowa
   3. Przezskórna interwencja wieńcowa
   4. Chirurgia serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, ventriculotomia, atriotomia)
   5. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
   6. Udar lub TIA
   7. Klinicznie istotne krwawienie
   8. Zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
   9. Zakrzep w lewym przedsionku
5. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
6. Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
7. Przeciwwskazania do CT lub MRI
8. Wrażliwość na środek kontrastowy niekontrolowana premedykacją
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji

10. Warunki medyczne, które uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłóciłyby ocenę lub terapię, znacznie zwiększyły ryzyko udziału w badaniu lub zakłóciłyby dane lub ich interpretację, w tym między innymi:

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
    2. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
    3. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc obejmująca nieprawidłowe parametry gazometrii lub znaczną duszność
    4. Niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 lub jakąkolwiek historię dializ lub przeszczepu nerki
    5. Czynna choroba nowotworowa lub historia leczonego raka w ciągu 24 miesięcy od włączenia
    6. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowo-przełykowy
    7. Klinicznie istotna infekcja
    8. Przewidywana długość życia poniżej jednego roku
11. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
12. Obecna lub przewidywana rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.