PEFCATII:n laajennettu turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus FARAPULSE-endokardiaalisesta multiablaatiojärjestelmästä kohtaukseksismaalisen eteisvärinän hoitoon (PEFCATII)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimushenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeresistentti oireinen PAF, jotka täyttävät kaikki kolme seuraavaa kriteeriä:

   1. Vahvistettu automaattitarkennus: Asiakirjoissa on oltava tallenne, kuten EKG, transtelefoninen monitori (TTM), Holter-monitori, implantoidut laitteet tai telemetrialiuska, joka on tallennettu vuoden sisällä ennen rekisteröintiä ja jossa on vähintään 30 sekuntia AF.
   2. Toistuva AF, määritelty ≥ 2 jaksoksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
   3. Epäonnistunut eteisvärinälääkehoito (AFD), mikä tarkoittaa vähintään yhden AFD:n (luokat I–IV) terapeuttista epäonnistumista tehon ja/tai intoleranssin suhteen.
2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumispäivänä.

3. Potilaan osallistumisvaatimukset:

   1. Asuu paikallisesti.
   2. On halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen suorittamiseen.
   3. On valmis osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin.

Poissulkemiskriteerit:

POISTAMISKRITEERIT: Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Eteisvärinä, joka on jokin seuraavista:

   1. Pysyvä (diagnoosin tai keston perusteella > 7 päivää)
   2. Toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin väärinkäytön tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttama
   3. Vaatii ≥ 4 kardioversiota edellisten 12 kuukauden aikana
2. Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,0 cm, joka on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT)

3. Mikä tahansa seuraavista sydäntoimenpiteistä, implanteista tai tiloista:

   1. Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF, AFL tai AT
   2. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
   3. Sydänläppäproteesi
   4. NYHA luokka III tai IV CHF
   5. Aiempi endokardiaalinen tai epikardiaalinen ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi
   6. Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
   7. Eteisen myksooma
   8. Vasemman eteisen lisälaite tai okkluusio
   9. Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet
   10. Merkittävä tai oireenmukainen hypotensio
   11. Bradykardia tai kronotrooppinen epäpätevyys
   12. Perikardiitin historia
   13. Reumakuumehistoria
   14. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy anatomisia tai johtumishäiriöitä

4. Jokin seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:

   1. Sydäninfarkti
   2. Epästabiili angina
   3. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
   4. Sydänleikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia)
   5. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
   6. Aivohalvaus tai TIA
   7. Kliinisesti merkittävä verenvuoto
   8. Perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio
   9. Vasemman eteisen trombi
5. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
6. Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
7. Vasta-aiheet CT:lle tai MRI:lle
8. Herkkyys varjoaineille, jota esilääkitys ei hallitse
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä

10. Lääketieteelliset tilat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai hämmentävät tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Painoindeksi (BMI) > 40
    2. Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
    3. Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta
    4. Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa aiempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
    5. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    6. Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
    7. Kliinisesti merkittävä infektio
    8. Arvioitu elinajanodote alle vuoden
11. Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
12. Nykyinen tai odotettu ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.