PEFCATII Estudo expandido de segurança e viabilidade do sistema de multiablação endocárdica FARAPULSE para tratar a fibrilação atrial paroxística (PEFCATII)

Critério de inclusão:

Os sujeitos do estudo são obrigados a atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

1. Pacientes com FAP sintomática resistente a medicamentos documentada que atendem a todos os três critérios a seguir:

   1. AF confirmada: A documentação deve incluir uma gravação, como ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter, dispositivos implantados ou faixa de telemetria, registrada dentro de um ano antes da inscrição e mostrando pelo menos 30 segundos de AF.
   2. FA frequente, definida como ≥ 2 episódios dentro de 6 meses após a inscrição.
   3. Falha no tratamento com medicamento para fibrilação atrial (AFD), significando falha terapêutica de pelo menos um AFD (classe I - IV) para eficácia e/ou intolerância.
2. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da inscrição.

3. Requisitos de participação do paciente:

   1. Vive localmente.
   2. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo.
   3. Está disposto a participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Fibrilação atrial que é qualquer um dos seguintes:

   1. Persistente (por diagnóstico ou duração > 7 dias)
   2. Secundário a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
   3. Requer ≥ 4 cardioversões nos últimos 12 meses
2. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 5,0 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC)

3. Qualquer um dos seguintes procedimentos cardíacos, implantes ou condições:

   1. Arritmias clinicamente significativas diferentes de FA, AFL ou AT
   2. Doença valvular hemodinamicamente significativa
   3. válvula cardíaca protética
   4. NYHA Classe III ou IV ICC
   5. Ablação ou cirurgia endocárdica ou epicárdica prévia para FA
   6. Fechamento do defeito do septo atrial ou ventricular
   7. mixoma atrial
   8. Dispositivo ou oclusão do apêndice atrial esquerdo
   9. Marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca
   10. Hipotensão significativa ou sintomática
   11. Bradicardia ou incompetência cronotrópica
   12. História de pericardite
   13. Histórico de febre reumática
   14. História de doença cardíaca congênita com qualquer anormalidade residual anatômica ou de condução

4. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a inscrição:

   1. Infarto do miocárdio
   2. angina instável
   3. Intervenção coronária percutânea
   4. Cirurgia cardíaca (por ex. cirurgia de revascularização miocárdica, ventriculotomia, atriotomia)
   5. Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
   6. AVC ou AIT
   7. Sangramento clinicamente significativo
   8. Pericardite ou derrame pericárdico
   9. Trombo atrial esquerdo
5. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
6. Contra-indicação ou falta de vontade de usar anticoagulação sistêmica
7. Contra-indicações para TC ou RM
8. Sensibilidade ao meio de contraste não controlada por pré-medicação
9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos anticoncepcionais

10. Condições médicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou confundiriam os dados ou sua interpretação, incluindo, entre outros:

    1. Índice de massa corporal (IMC) > 40
    2. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
    3. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou dispneia significativa
    4. Insuficiência renal com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer história de diálise renal ou transplante renal
    5. Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição
    6. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
    7. Infecção clinicamente significativa
    8. Esperança de vida prevista inferior a um ano
11. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
12. Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico.