PEFCATII 扩大了 FARAPULSE 心内膜多消融系统治疗阵发性心房颤动的安全性和可行性研究 (PEFCATII)

纳入标准：

研究对象需要满足以下所有纳入标准才能参与本研究：

1. 有记录的耐药症状性 PAF 的患者满足以下所有三个标准：

   1. 已确认的 AF：文件必须包括记录，例如 ECG、电话监视器 (TTM)、动态心电图监视器、植入设备或遥测条，在注册前一年内记录并显示至少 30 秒的 AF。
   2. 频繁 AF，定义为入组后 6 个月内 ≥ 2 次发作。
   3. 心房颤动药物 (AFD) 治疗失败，是指至少一种 AFD（I-IV 类）的疗效和/或不耐受治疗失败。
2. 入组当天年龄≥18岁且≤75岁的患者。

3. 患者参与要求：

   1. 住在当地。
   2. 愿意并能够提供知情同意书以接受研究程序。
   3. 愿意参加与本临床研究相关的所有检查、随访和测试。

排除标准：

排除标准：如果受试者符合以下任何一项排除标准，将被排除在参与本研究之外：

1. 心房颤动是以下任何一种：

   1. 持续（根据诊断或持续时间 > 7 天）
   2. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酗酒或其他可逆/非心脏原因
   3. 在过去的 12 个月内需要 ≥ 4 次心脏复律
2. 经胸超声心动图 (TTE) 或计算机断层扫描 (CT) 记录的左心房前后径 ≥ 5.0 cm

3. 以下任何心脏手术、植入物或病症：

   1. 除 AF、AFL 或 AT 以外的有临床意义的心律失常
   2. 血流动力学显着的瓣膜病
   3. 人工心脏瓣膜
   4. NYHA III 级或 IV 级 CHF
   5. 既往因房颤进行过心内膜或心外膜消融或手术
   6. 房间隔缺损闭合
   7. 心房粘液瘤
   8. 左心耳装置或封堵
   9. 起搏器、植入式心脏复律除颤器或心脏再同步化治疗设备
   10. 显着或有症状的低血压
   11. 心动过缓或变时性功能不全
   12. 心包炎史
   13. 风湿热病史
   14. 先天性心脏病史，伴有任何残留的解剖或传导异常

4. 入学后3个月内有以下任何一项：

   1. 心肌梗塞
   2. 不稳定型心绞痛
   3. 经皮冠状动脉介入治疗
   4. 心脏手术（例如 冠状动脉旁路移植术、脑室切开术、心房切开术）
   5. 心力衰竭住院
   6. 中风或 TIA
   7. 有临床意义的出血
   8. 心包炎或心包积液
   9. 左心房血栓
5. 凝血或出血异常史
6. 禁忌或不愿使用全身抗凝
7. CT 或 MRI 的禁忌症
8. 对造影剂的敏感性不受术前用药控制
9. 怀孕、哺乳或未使用节育措施的育龄妇女

10. 会妨碍参与研究、干扰评估或治疗、显着提高参与研究的风险或混淆数据或其解释的医疗条件，包括但不限于：

    1. 体重指数 (BMI) > 40
    2. 实体器官或血液移植，或目前正在评估器官移植
    3. 严重的肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及异常血气或严重呼吸困难的肺部疾病
    4. 估计肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73 的肾功能不全 m2，或任何肾透析或肾移植病史
    5. 入组后 24 个月内患有活动性恶性肿瘤或接受过治疗的癌症病史
    6. 具有临床意义的胃肠道问题，包括食道、胃和/或未经治疗的胃酸反流
    7. 有临床意义的感染
    8. 预期寿命不足一年
11. 研究者认为具有临床意义的心理状况会妨碍受试者满足方案要求的能力。
12. 当前或预期参加任何其他临床研究。