PEFCATII Étude élargie de sécurité et de faisabilité du système de multi-ablation endocardique FARAPULSE pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique (PEFCATII)

Critère d'intégration:

Les sujets de l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

1. Patients présentant une PAF symptomatique pharmacorésistante documentée répondant aux trois critères suivants :

   1. FA confirmée : la documentation doit inclure un enregistrement tel qu'un ECG, un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter, des dispositifs implantés ou une bande de télémétrie, enregistré dans l'année précédant l'inscription et montrant au moins 30 secondes de FA.
   2. FA fréquente, définie comme ≥ 2 épisodes dans les 6 mois suivant l'inscription.
   3. Échec du traitement médicamenteux de la fibrillation auriculaire (AFD), c'est-à-dire échec thérapeutique d'au moins un AFD (classe I - IV) pour l'efficacité et/ou l'intolérance.
2. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de l'inscription.

3. Conditions de participation des patients :

   1. Vit localement.
   2. Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour se soumettre à des procédures d'étude.
   3. Est prêt à participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

CRITÈRES D'EXCLUSION : Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Fibrillation auriculaire qui est l'une des suivantes :

   1. Persistant (par diagnostic ou durée > 7 jours)
   2. Secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, un abus d'alcool ou d'autres causes réversibles/non cardiaques
   3. Nécessite ≥ 4 cardioversions au cours des 12 mois précédents
2. Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,0 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM)

3. L'une des procédures, implants ou conditions cardiaques suivants :

   1. Arythmies cliniquement significatives autres que AF, AFL ou AT
   2. Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
   3. Valve cardiaque prothétique
   4. NYHA Classe III ou IV CHF
   5. Antécédents d'ablation ou de chirurgie endocardique ou épicardique pour la FA
   6. Fermeture de la communication interauriculaire ou ventriculaire
   7. Myxome auriculaire
   8. Dispositif ou occlusion de l'appendice auriculaire gauche
   9. Stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque
   10. Hypotension importante ou symptomatique
   11. Bradycardie ou incompétence chronotrope
   12. Antécédents de péricardite
   13. Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
   14. Antécédents de cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle

4. L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inscription :

   1. Infarctus du myocarde
   2. Une angine instable
   3. Intervention coronarienne percutanée
   4. Chirurgie cardiaque (par ex. pontage coronarien, ventriculotomie, atriotomie)
   5. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
   6. AVC ou AIT
   7. Saignement cliniquement significatif
   8. Péricardite ou épanchement péricardique
   9. Thrombus auriculaire gauche
5. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
6. Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique
7. Contre-indications au scanner ou à l'IRM
8. Sensibilité aux produits de contraste non contrôlée par une prémédication
9. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception

10. Conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou confondraient les données ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Indice de masse corporelle (IMC) > 40
    2. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
    3. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou une dyspnée importante
    4. Insuffisance rénale avec une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2, ou tout antécédent de dialyse rénale ou de greffe rénale
    5. Malignité active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription
    6. Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou le reflux acide non traité
    7. Infection cliniquement significative
    8. Espérance de vie prévue inférieure à un an
11. Condition psychologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole.
12. Inscription actuelle ou prévue dans toute autre étude clinique.