Расширенное PEFCATII исследование безопасности и осуществимости системы эндокардиальной мультиабляции FARAPULSE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PEFCATII)

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъекты исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Пациенты с документально подтвержденной лекарственно-резистентной симптоматической PAF, отвечающие всем трем из следующих критериев:

   1. Подтвержденная ФП: документация должна включать записи, такие как ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровское мониторирование, имплантированные устройства или полоски телеметрии, записанные в течение одного года до зачисления и показывающие не менее 30 секунд ФП.
   2. Частая ФП, определяемая как ≥ 2 эпизодов в течение 6 месяцев после включения в исследование.
   3. Неэффективное лечение препаратами для лечения мерцательной аритмии (AFD), что означает терапевтическую неудачу по крайней мере одного AFD (класс I-IV) по эффективности и/или непереносимости.
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на день регистрации.

3. Требования к участию пациентов:

   1. Живет локально.
   2. Желает и способен дать информированное согласие на прохождение процедур исследования.
   3. Готов участвовать во всех осмотрах, контрольных визитах и ​​тестах, связанных с данным клиническим исследованием.

Критерий исключения:

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Мерцательная аритмия, которая является любой из следующих:

   1. Персистирующий (по диагнозу или продолжительности > 7 дней)
   2. Вторично электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/несердечным причинам
   3. Требуется ≥ 4 кардиоверсий за предшествующие 12 месяцев
2. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,0 см, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ)

3. Любая из следующих кардиологических процедур, имплантатов или состояний:

   1. Клинически значимые аритмии, кроме ФП, ТП или ТТ
   2. Гемодинамически значимый клапанный порок
   3. Протез клапана сердца
   4. NYHA Класс III или IV CHF
   5. Предыдущая эндокардиальная или эпикардиальная абляция или операция по поводу ФП
   6. Закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки
   7. Предсердная миксома
   8. Устройство ушка левого предсердия или окклюзия
   9. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии
   10. Значительная или симптоматическая гипотензия
   11. Брадикардия или хронотропная недостаточность
   12. История перикардита
   13. История ревматизма
   14. Врожденный порок сердца в анамнезе с любой остаточной анатомической аномалией или аномалией проводимости

4. Любое из следующего в течение 3 месяцев после регистрации:

   1. Инфаркт миокарда
   2. Нестабильная стенокардия
   3. Чрезкожное коронарное вмешательство
   4. Операции на сердце (например, коронарное шунтирование, вентрикулотомия, атриотомия)
   5. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
   6. Инсульт или ТИА
   7. Клинически значимое кровотечение
   8. Перикардит или перикардиальный выпот
   9. Тромб левого предсердия
5. История нарушений свертываемости крови или кровотечения
6. Противопоказания или нежелание использовать системные антикоагулянты
7. Противопоказания к КТ или МРТ
8. Чувствительность к контрастным веществам, не контролируемая премедикацией
9. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства.

10. Медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании, препятствующие оценке или терапии, значительно повышающие риск участия в исследовании или искажающие данные или их интерпретацию, включая, помимо прочего:

    1. Индекс массы тела (ИМТ) > 40
    2. Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
    3. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с аномальными газами крови или выраженной одышкой
    4. Почечная недостаточность с предполагаемым клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 m2, или наличие в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки
    5. Активное злокачественное новообразование или лечение рака в анамнезе в течение 24 месяцев после регистрации
    6. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом, желудком и/или нелеченным кислотным рефлюксом.
    7. Клинически значимая инфекция
    8. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного года
11. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту выполнять требования протокола.
12. Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом исследовании.