PEFCATII Rozšířená studie bezpečnosti a proveditelnosti endokardiálního multiablačního systému FARAPULSE pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PEFCATII)

Kritéria pro zařazení:

Pro účast v této studii se vyžaduje, aby studijní subjekty splnily všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s dokumentovanou symptomatickou PAF rezistentní na léky splňující všechna tři z následujících kritérií:

   1. Potvrzená AF: Dokumentace musí obsahovat záznam, jako je EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor, implantovaná zařízení nebo telemetrický proužek, zaznamenaný do jednoho roku před registrací a zobrazující alespoň 30 sekund AF.
   2. Častá AF, definovaná jako ≥ 2 epizody během 6 měsíců od zařazení.
   3. Selhání léčby fibrilace síní (AFD), což znamená terapeutické selhání alespoň jedné AFD (třída I - IV) pro účinnost a/nebo intoleranci.
2. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zařazení.

3. Požadavky na účast pacienta:

   1. Žije lokálně.
   2. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů.
   3. Je ochoten se zúčastnit všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Subjekty budou vyloučeny z účasti na této studii, pokud splní jedno z následujících kritérií vyloučení:

1. Fibrilace síní, která je některým z následujících:

   1. Trvalé (podle diagnózy nebo trvání > 7 dní)
   2. Sekundárně k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, nadměrnému pití alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
   3. Vyžaduje ≥ 4 kardioverze v předchozích 12 měsících
2. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,0 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT)

3. Jakýkoli z následujících srdečních zákroků, implantátů nebo stavů:

   1. Klinicky významné arytmie jiné než AF, AFL nebo AT
   2. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
   3. Protetická srdeční chlopeň
   4. NYHA Třída III nebo IV CHF
   5. Předchozí endokardiální nebo epikardiální ablace nebo operace pro FS
   6. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
   7. Síňový myxom
   8. Zařízení ouška levé síně nebo okluze
   9. Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
   10. Významná nebo symptomatická hypotenze
   11. Bradykardie nebo chronotropní neschopnost
   12. Perikarditida v anamnéze
   13. Anamnéza revmatické horečky
   14. Anamnéza vrozené srdeční choroby s jakoukoli reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou

4. Do 3 měsíců od registrace:

   1. Infarkt myokardu
   2. Nestabilní angina pectoris
   3. Perkutánní koronární intervence
   4. Operace srdce (např. bypass koronární tepny, ventrikulotomie, atriotomie)
   5. Hospitalizace srdečního selhání
   6. Mrtvice nebo TIA
   7. Klinicky významné krvácení
   8. Perikarditida nebo perikardiální výpotek
   9. Trombus levé síně
5. Anamnéza srážlivosti krve nebo abnormality krvácení
6. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
7. Kontraindikace CT nebo MRI
8. Citlivost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
9. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci

10. Zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo by zkreslovaly data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně:

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
    2. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
    3. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo výraznou dušnost
    4. Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 nebo jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledviny
    5. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
    6. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
    7. Klinicky významná infekce
    8. Předpokládaná délka života méně než jeden rok
11. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
12. Současné nebo předpokládané zařazení do jakékoli jiné klinické studie.