PEFCATII Estudio ampliado de seguridad y viabilidad del sistema de ablación múltiple endocárdica FARAPULSE para tratar la fibrilación auricular paroxística (PEFCATII)

Criterios de inclusión:

Los sujetos del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

1. Pacientes con PAF sintomática resistente a los medicamentos documentada que cumplan con los tres criterios siguientes:

   1. FA confirmada: la documentación debe incluir un registro como ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter, dispositivos implantados o tira de telemetría, registrado dentro de un año antes de la inscripción y que muestre al menos 30 segundos de FA.
   2. FA frecuente, definida como ≥ 2 episodios dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
   3. Fracaso del tratamiento farmacológico para la fibrilación auricular (AFD), es decir, fracaso terapéutico de al menos un AFD (clase I - IV) por eficacia y/o intolerancia.
2. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción.

3. Requisitos de participación del paciente:

   1. Vive localmente.
   2. Está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio.
   3. Está dispuesto a participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Fibrilación auricular que es cualquiera de los siguientes:

   1. Persistente (por diagnóstico o duración > 7 días)
   2. Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
   3. Requiere ≥ 4 cardioversiones en los 12 meses anteriores
2. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,0 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC)

3. Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones cardíacas:

   1. Arritmias clínicamente significativas distintas de AF, AFL o AT
   2. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
   3. Válvula cardiaca protésica
   4. CHF clase III o IV de la NYHA
   5. Ablación endocárdica o epicárdica previa o cirugía por FA
   6. Cierre de comunicación interauricular o ventricular
   7. Mixoma auricular
   8. Dispositivo u oclusión del apéndice auricular izquierdo
   9. Marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca
   10. Hipotensión significativa o sintomática
   11. Bradicardia o incompetencia cronotrópica
   12. Historia de pericarditis
   13. Historia de la fiebre reumática
   14. Antecedentes de cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual

4. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:

   1. Infarto de miocardio
   2. angina inestable
   3. Intervención coronaria percutanea
   4. Cirugía cardíaca (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria, ventriculotomía, atriotomía)
   5. Hospitalización por insuficiencia cardíaca
   6. Accidente cerebrovascular o AIT
   7. Sangrado clínicamente significativo
   8. Pericarditis o derrame pericárdico
   9. Trombo atrial izquierdo
5. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
6. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
7. Contraindicaciones para la TC o la RM
8. Sensibilidad a medios de contraste no controlada por premedicación
9. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos

10. Condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o confundirían los datos o su interpretación, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Índice de masa corporal (IMC) > 40
    2. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
    3. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o disnea significativa
    4. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
    5. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
    6. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
    7. Infección clínicamente significativa
    8. Esperanza de vida prevista inferior a un año
11. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
12. Inscripción actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico.