Erweiterte PEFCATII-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des endokardialen Multi-Ablationssystems FARAPULSE zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PEFCATII)

Einschlusskriterien:

Studienteilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Patienten mit dokumentierter arzneimittelresistenter symptomatischer PAF, die alle drei der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Bestätigtes Vorhofflimmern: Die Dokumentation muss eine Aufzeichnung wie EKG, transtelefonischer Monitor (TTM), Holter-Monitor, implantierte Geräte oder Telemetriestreifen enthalten, die innerhalb eines Jahres vor der Registrierung aufgezeichnet wurden und mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern zeigen.
   2. Häufiges Vorhofflimmern, definiert als ≥ 2 Episoden innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
   3. Fehlgeschlagene Vorhofflimmern-Medikamentenbehandlung (AFD), d. h. therapeutisches Versagen mindestens eines AFD (Klasse I – IV) auf Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit.
2. Patienten, die am Tag der Aufnahme ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind.

3. Voraussetzungen für die Patientenbeteiligung:

   1. Lebt vor Ort.
   2. Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studienverfahren abzugeben.
   3. Ist bereit, an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Vorhofflimmern, das eines der folgenden ist:

   1. Persistent (nach Diagnose oder Dauer > 7 Tage)
   2. Als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen / nicht kardialen Ursachen
   3. Erfordert ≥ 4 Kardioversionen in den vorangegangenen 12 Monaten
2. Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser ≥ 5,0 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT)

3. Einer der folgenden kardiologischen Eingriffe, Implantate oder Zustände:

   1. Klinisch signifikante Arrhythmien außer AF, AFL oder AT
   2. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
   3. Prothetische Herzklappe
   4. NYHA Klasse III oder IV CHF
   5. Frühere endokardiale oder epikardiale Ablation oder Operation wegen Vorhofflimmerns
   6. Schließung des atrialen oder ventrikulären Septumdefekts
   7. Atriales Myxom
   8. Linkes Vorhofohrgerät oder Okklusion
   9. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte
   10. Signifikante oder symptomatische Hypotonie
   11. Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz
   12. Geschichte der Perikarditis
   13. Geschichte des rheumatischen Fiebers
   14. Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung mit verbleibenden anatomischen oder Leitungsanomalien

4. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung:

   1. Herzinfarkt
   2. Instabile Angina pectoris
   3. Perkutane Koronarintervention
   4. Herzchirurgie (z. Koronararterien-Bypasstransplantation, Ventrikulotomie, Atriotomie)
   5. Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
   6. Schlaganfall oder TIA
   7. Klinisch signifikante Blutung
   8. Perikarditis oder Perikarderguss
   9. Thrombus im linken Vorhof
5. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
6. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation
7. Kontraindikationen für CT oder MRT
8. Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden

10. Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Body-Mass-Index (BMI) > 40
    2. Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation
    3. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe
    4. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 oder eine Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation
    5. Aktive Malignität oder behandelter Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
    6. Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme im Zusammenhang mit Speiseröhre, Magen und/oder unbehandeltem saurem Reflux
    7. Klinisch signifikante Infektion
    8. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr
11. Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde.
12. Aktuelle oder erwartete Aufnahme in eine andere klinische Studie.