PEFCATII uitgebreide veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het FARAPULSE endocardiaal multi-ablatiesysteem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PEFCATII)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Patiënten met gedocumenteerde geneesmiddelresistente symptomatische PAF die aan alle drie de volgende criteria voldoen:

   1. Bevestigde AF: Documentatie moet een opname bevatten zoals ECG, transtelefonische monitor (TTM), Holter-monitor, geïmplanteerde apparaten of telemetriestrip, opgenomen binnen een jaar voorafgaand aan registratie en die ten minste 30 seconden AF laat zien.
   2. Frequent AF, gedefinieerd als ≥ 2 episodes binnen 6 maanden na inschrijving.
   3. Mislukte behandeling met geneesmiddelen voor atriumfibrilleren (AFD), wat betekent dat ten minste één AFD (klasse I - IV) therapeutisch heeft gefaald wat betreft werkzaamheid en/of intolerantie.
2. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.

3. Vereisten voor patiëntenparticipatie:

   1. Woont lokaal.
   2. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om studieprocedures te ondergaan.
   3. Is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests in verband met deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

UITSLUITINGSCRITERIA: Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Atriale fibrillatie die een van de volgende is:

   1. Aanhoudend (volgens diagnose of duur > 7 dagen)
   2. Secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcoholmisbruik of andere omkeerbare / niet-cardiale oorzaken
   3. Vereist ≥ 4 cardioversies in de voorgaande 12 maanden
2. Linker atriale anteroposterieure diameter ≥ 5,0 cm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT)

3. Een van de volgende cardiale procedures, implantaten of aandoeningen:

   1. Andere klinisch significante aritmieën dan AF, AFL of AT
   2. Hemodynamisch significante klepziekte
   3. Prothetische hartklep
   4. NYHA klasse III of IV CHF
   5. Eerdere endocardiale of epicardiale ablatie of operatie voor AF
   6. Sluiting van atrium- of ventrikelseptumdefect
   7. Atrium myxoom
   8. Linker atriumaanhangsel of occlusie
   9. Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie
   10. Significante of symptomatische hypotensie
   11. Bradycardie of chronotrope incompetentie
   12. Geschiedenis van pericarditis
   13. Geschiedenis van reumatische koorts
   14. Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen met resterende anatomische of geleidingsafwijkingen

4. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden na inschrijving:

   1. Myocardinfarct
   2. Instabiele angina
   3. Percutane coronaire interventie
   4. Hartoperatie (bijv. coronaire bypassoperatie, ventriculotomie, atriotomie)
   5. Ziekenhuisopname hartfalen
   6. Beroerte of TIA
   7. Klinisch significante bloeding
   8. Pericarditis of pericardiale effusie
   9. Trombus in het linker atrium
5. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
6. Contra-indicatie voor of onwil om systemische antistolling te gebruiken
7. Contra-indicaties voor CT of MRI
8. Gevoeligheid voor contrastmiddelen niet gecontroleerd door premedicatie
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken

10. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen, of de gegevens of de interpretatie ervan zouden verwarren, met inbegrip van maar niet beperkt tot:

    1. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
    2. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
    3. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte met abnormale bloedgassen of significante kortademigheid
    4. Nierinsufficiëntie met een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2, of een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
    5. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden na inschrijving
    6. Klinisch significante gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
    7. Klinisch significante infectie
    8. Voorspelde levensverwachting minder dan een jaar
11. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren.
12. Huidige of verwachte deelname aan een andere klinische studie.