食道切除術中の神経刺激
食道切除術中の脾臓神経刺激の実現可能性
食道癌治療の基本は食道切除術です。 しかし、それは実質的な罹患率と死亡率に関連しています。 研究は、手術後の全身性炎症が手術結果に悪影響を及ぼすことを示唆しています。 リスクの高い外科手術の周術期に過剰な炎症反応が減弱すると、罹患率と死亡率が低下する可能性があります。 炎症反応はこれらの合併症の発症に重要である可能性があり、炎症性サイトカインの減少は転帰の改善に関連している可能性があります。
現在の研究では、食道がんの低侵襲手術（食道切除術）におけるニューロモジュレーションの実現可能性と安全性を評価し、炎症反応への影響を評価します。 食道切除術では、露出した神経に刺激リードを配置し、リードにエネルギーを加えて、神経が活性化されるかどうかをテストします。 この研究では、神経活性化に対する潜在的な生理学的反応も測定します。
調査の概要
詳細な説明
炎症反応の積極的な減衰は、合併症を減らし、食道切除後の回復を改善するための重要な治療標的となる可能性があります。 現在の研究は、食道切除患者の露出した神経を刺激することの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
低侵襲食道切除術では、義務的なリンパ節郭清の一部として、神経血管束 (NVB) が露出または部分的に露出します。 NVB が分離されている食道切除の時点で、リードが腹腔鏡下で NVB に適用され、外部パルス発生器に接続されます。 超音波トランスデューサーを腹部に導入し、NVB に配置して脾動脈の血流を可視化します。 生理学的反応が観察される間、ＮＶＢが刺激される。 血液サンプルは、刺激および回復の前および後の特定の事前定義された時点で採取されます。 刺激終了後、リードと超音波振動子を抜き取り、食道切除手術を継続します。 NVB 刺激に対する反応に加えて、カフ電極の適用および取り外しに関する外科医の経験が記録されます。 術後の安全性は、7日間（またはそれより早い場合は退院日）まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖能力のない女性または男性
- 低侵襲食道切除術を受けている
- -手術前の画像による脾臓NVBループの存在の確認
- -スクリーニング訪問時の年齢が21歳以上
- -署名されたインフォームドコンセント（IC）を提供できる
- 正常な血圧、または手術に適していると判断されるように薬で管理された高血圧
除外基準:
- 以前の脾臓摘出
- 既存の埋め込み型デバイス
- -活動性膵炎または合併症を伴う重度の膵炎の病歴、肝臓または脾臓の病気
- 組み入れの4週間前に経口ステロイドを使用
- -現在、免疫抑制剤または生物学的製剤を使用しています。 -2か月のウォッシュアウト期間が適用される場合、生物学的製剤の以前の使用が許可されます
- -手術後1週間以内の抗凝固剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：神経刺激
参加者は、食道切除術中に短時間の NVB 刺激を受けます。
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刺激装置は、NVB を電気的に刺激するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激リードの装着と取り外しの実現可能性: リードの装着と取り外しに成功した参加者の割合
時間枠：1日
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リードの適用と削除に成功した参加者の割合
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1日
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リードの配置、刺激、取り外しの安全性: 有害事象の発生率
時間枠：7日
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有害事象の発生率
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドップラー超音波で測定した最大収縮速度 (PSV) 血流変化
時間枠：刺激前と刺激中
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刺激前と刺激中
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ドップラー超音波によって測定された拡張末期速度 (EDV) 血流変化
時間枠：刺激前と刺激中
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刺激前と刺激中
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ドップラー超音波で測定した速度時間積分 (VTI) 血流変化
時間枠：刺激前と刺激中
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刺激前と刺激中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：刺激前と刺激中
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刺激前と刺激中
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収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：刺激前と刺激中
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刺激前と刺激中
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：刺激前と刺激中
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刺激前と刺激中
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平均動脈血圧 (MAP) の変化
時間枠：刺激前と刺激中
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刺激前と刺激中
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血液学（白血球（WBC）数）
時間枠：刺激前から刺激後 1 日目まで
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刺激前から刺激後 1 日目まで
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サイトカイン IL-6
時間枠：刺激前から刺激後 1 日目まで
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刺激前から刺激後 1 日目まで
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サイトカイン IL-8
時間枠：刺激前から刺激後 1 日目まで
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刺激前から刺激後 1 日目まで
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サイトカイン IL-10
時間枠：刺激前から刺激後 1 日目まで
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刺激前から刺激後 1 日目まで
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サイトカイン TNF
時間枠：刺激前から刺激後 1 日目まで
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刺激前から刺激後 1 日目まで
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：刺激後 2 日目と 3 日目
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刺激後 2 日目と 3 日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GAL1018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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