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Nervenstimulation während der Ösophagektomie

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Galvani Bioelectronics

Durchführbarkeit der Milznervenstimulation während der Ösophagektomie

Die Ösophagektomie ist der Grundstein für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs. Sie ist jedoch mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Studien deuten darauf hin, dass eine systemische Entzündung nach einer Operation einen negativen Einfluss auf die Operationsergebnisse hat. Die Abschwächung einer übermäßigen Entzündungsreaktion innerhalb der perioperativen Phase bei chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko kann die Morbidität und Mortalität verringern. Die Entzündungsreaktion kann bei der Entwicklung dieser Komplikationen wichtig sein, und die Reduktion von entzündlichen Zytokinen kann mit einem verbesserten Ergebnis verbunden sein.

Die aktuelle Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Neuromodulation während einer minimal-invasiven Operation bei Speiseröhrenkrebs (Ösophagektomie) bewerten, um die Auswirkungen auf die Entzündungsreaktion zu bewerten. Während der Ösophagektomie wird eine Stimulationsleitung an den freigelegten Nerven platziert und Energie an die Leitung angelegt, um zu testen, ob die Nerven aktiviert werden können. Die Studie wird auch potenzielle physiologische Reaktionen auf die Nervenaktivierung messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktive Dämpfung der Entzündungsreaktion kann ein wichtiges therapeutisches Ziel sein, um Komplikationen zu verringern und die Genesung nach einer Ösophagektomie zu verbessern. Die aktuelle Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Stimulation der freiliegenden Nerven bei Ösophagektomie-Patienten bewerten.

Bei der minimal-invasiven Ösophagektomie wird im Rahmen der obligatorischen Lymphknotendissektion ein neurovaskuläres Bündel (NVB) freigelegt oder teilweise freigelegt. An der Stelle der Ösophagektomie, in der die NVB isoliert wird, wird eine Elektrode laparoskopisch an die NVB angelegt und mit einem externen Impulsgenerator verbunden. Ein Ultraschallwandler wird in den Bauch eingeführt und auf der NVB platziert, um den Milzarterienblutfluss zu visualisieren. Die NVB wird stimuliert, während physiologische Reaktionen beobachtet werden. Blutproben werden vor und zu bestimmten vordefinierten Zeitpunkten nach der Stimulation und Erholung entnommen. Die Elektrode und der Ultraschallwandler werden nach Abschluss der Stimulation entfernt und die Ösophagektomie wird fortgesetzt. Zusätzlich zu den Reaktionen auf die NVB-Stimulation wird die Erfahrung des Chirurgen beim Anlegen und Entfernen der Manschettenelektrode dokumentiert. Die postoperative Sicherheit wird 7 Tage lang überwacht (oder am Tag der Entlassung, falls früher).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen mit nicht reproduktivem Potenzial oder Männchen
  • Unterzieht sich einer minimal-invasiven Ösophagektomie
  • Bestätigtes Vorhandensein einer NVB-Schleife der Milz durch Bildgebung vor der Operation
  • Alter gleich oder älter als 21 Jahre beim Screening-Besuch
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) abzugeben
  • Normaler Blutdruck oder Bluthochdruck, der mit Medikamenten so behandelt wird, dass er für eine Operation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Splenektomie
  • Vorhandenes implantierbares Gerät
  • Aktive Pankreatitis oder Vorgeschichte einer schweren Pankreatitis mit Komplikationen, Leber- oder Milzerkrankung
  • Verwendung von oralen Steroiden 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Derzeitige Verwendung von Immunsuppressiva oder Biologika. Die vorherige Verwendung von Biologika ist erlaubt, wenn eine Auswaschfrist von 2 Monaten eingehalten wird
  • Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nervenstimulation
Die Teilnehmer werden während der Ösophagektomie einer kurzen NVB-Stimulation unterzogen.
Gerät: Stimulatorgerät
Das Stimulatorgerät wird verwendet, um die NVB elektrisch zu stimulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit Anlegen und Entfernen der Stimulationselektrode: Anteil der Teilnehmer, bei denen die Elektrode erfolgreich angelegt und entfernt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Teilnehmer, bei denen die Elektrode erfolgreich angelegt und entfernt wurde
1 Tag
Sicherheit der Platzierung, Stimulation und Entfernung der Elektrode: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Doppler-Ultraschall gemessene Änderung der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) des Blutflusses
Zeitfenster: Vor der Stimulation und während der Stimulation
Vor der Stimulation und während der Stimulation
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) Blutflussänderung, gemessen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Vor der Stimulation und während der Stimulation
Vor der Stimulation und während der Stimulation
Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)-Durchblutungsänderung, gemessen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Vor der Stimulation und während der Stimulation
Vor der Stimulation und während der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und während der Stimulation
Vor der Stimulation und während der Stimulation
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und während der Stimulation
Vor der Stimulation und während der Stimulation
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und während der Stimulation
Vor der Stimulation und während der Stimulation
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und während der Stimulation
Vor der Stimulation und während der Stimulation
Hämatologie (Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC))
Zeitfenster: Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Zytokin IL-6
Zeitfenster: Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Zytokin IL-8
Zeitfenster: Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Zytokin IL-10
Zeitfenster: Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Zytokin TNF
Zeitfenster: Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
Vor der Stimulation bis Tag 1 nach der Stimulation
C-reaktives Protein-Niveau
Zeitfenster: An den Tagen 2 und 3 nach der Stimulation
An den Tagen 2 und 3 nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Mitarbeiter

NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAL1018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Stimulatorgerät

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