Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nervestimulering under esofagektomi

28. oktober 2020 oppdatert av: Galvani Bioelectronics

Mulighet for miltenervestimulering under esofagektomi

Øsofagektomi er hjørnesteinen for behandling av spiserørskreft. Imidlertid er det assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Studier tyder på at systemisk betennelse etter operasjon har en negativ innvirkning på kirurgiske utfall. Dempning av en overdreven inflammatorisk respons innenfor den perioperative perioden for høyrisiko kirurgiske prosedyrer kan redusere sykelighet og dødelighet. Den inflammatoriske responsen kan være viktig i utviklingen av disse komplikasjonene og reduksjon av inflammatorisk cytokin kan være assosiert med et forbedret resultat.

Den nåværende studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til nevromodulering under minimalt invasiv kirurgi for spiserørskreft (øsofagektomi) for å vurdere innvirkning på den inflammatoriske responsen. Under esophagectomy vil en stimuleringsledning legges på de eksponerte nervene, og energi tilføres ledningen for å teste om nervene kan aktiveres. Studien vil også måle potensielle fysiologiske responser på nerveaktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiv demping av den inflammatoriske responsen kan være et viktig terapeutisk mål for å redusere komplikasjoner og forbedre utvinningen etter esofagektomi. Den nåværende studien er ment å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å stimulere de eksponerte nervene hos øsofagektomipasienter.

Under minimalt invasiv esofagektomi blir en nevrovaskulær bunt (NVB) eksponert eller delvis eksponert som en del av den obligatoriske lymfeknutedisseksjonen. På punktet i esofagektomien når NVB isoleres, vil en ledning påføres laparoskopisk til NVB og kobles til en ekstern pulsgenerator. En ultralydtransduser vil bli introdusert til abdomen og plassert på NVB for å visualisere miltens arterielle blodstrøm. NVB vil bli stimulert mens fysiologiske responser observeres. Blodprøver vil bli tatt før, og på visse forhåndsdefinerte tidspunkter etter, stimulering og restitusjon. Ledningen og ultralydtransduseren vil bli fjernet etter fullført stimulering, og esofagektomioperasjonen vil fortsette. Kirurgens erfaring med påføring og fjerning av mansjettelektroden vil bli dokumentert, i tillegg til responsene på NVB-stimulering. Postoperativ sikkerhet vil bli fulgt i 7 dager (eller utskrivningsdagen hvis tidligere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med ikke-reproduktivt potensial eller hann
  • Gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi
  • Bekreftet tilstedeværelse av milt NVB-løkke via bildebehandling før operasjon
  • Alder lik eller over 21 år ved screeningbesøket
  • Kan gi signert informert samtykke (IC)
  • Normalt blodtrykk, eller hypertensive behandles med medisiner slik at de anses skikket for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi
  • Eksisterende implanterbar enhet
  • Aktiv pankreatitt eller historie med alvorlig pankreatitt med komplikasjoner, lever- eller miltsykdom
  • Bruk av orale steroider 4 uker før inkludering
  • Gjeldende bruk immunsuppressive midler eller biologiske midler. Tidligere bruk av biologiske midler er tillatt, dersom en utvaskingsperiode på 2 måneder benyttes
  • Bruk av antikoagulantia innen 1 uke etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nervestimulering
Deltakerne vil gjennomgå kort NVB-stimulering under øsofagektomiprosedyren.
Enhet: Stimulatorenhet
Stimulatorenheten vil bli brukt til å stimulere NVB elektrisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påføring og fjerning av stimuleringselektroden: Andel av deltakere som leadet ble brukt og fjernet i.
Tidsramme: 1 dag
Andel deltakere som lederen ble brukt og fjernet hos
1 dag
Sikkerhet ved plassering, stimulering og fjerning av ledningen: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av uønskede hendelser
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Systolic Velocity (PSV) blodstrømsendring målt ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
End Diastolic Velocity (EDV) blodstrømsendring målt ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Velocity Time Integral (VTI) blodstrømsendring målt ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR) endring
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Endring i systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Diastolisk blodtrykk (DBP) endring
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) endring
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Hematologi (tall av hvite blodlegemer (WBC))
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Cytokin IL-6
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Cytokin IL-8
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Cytokin IL-10
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Cytokin TNF
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 etter stimulering
Før stimulering til dag 1 etter stimulering
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: På dag 2 og 3 etter stimulering
På dag 2 og 3 etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Samarbeidspartnere

NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GAL1018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Stimulatorenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere