Stymulacja nerwów podczas resekcji przełyku
Możliwość stymulacji nerwu śledzionowego podczas resekcji przełyku
Esophagectomia jest podstawą leczenia raka przełyku. Wiąże się jednak z dużą chorobowością i śmiertelnością. Badania sugerują, że ogólnoustrojowy stan zapalny po operacji ma negatywny wpływ na wyniki operacji. Osłabienie nadmiernej odpowiedzi zapalnej w okresie okołooperacyjnym w przypadku zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka może zmniejszyć chorobowość i śmiertelność. Odpowiedź zapalna może być ważna w rozwoju tych powikłań, a zmniejszenie cytokin zapalnych może wiązać się z poprawą wyniku.
Obecne badanie oceni wykonalność i bezpieczeństwo neuromodulacji podczas minimalnie inwazyjnej operacji raka przełyku (esophagectomia) w celu oceny wpływu na odpowiedź zapalną. Podczas przełyku elektroda stymulacyjna zostanie umieszczona na odsłoniętych nerwach, a energia zostanie przyłożona do elektrody w celu sprawdzenia, czy nerwy mogą zostać aktywowane. W ramach badania zostaną również zmierzone potencjalne reakcje fizjologiczne na aktywację nerwów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywne tłumienie odpowiedzi zapalnej może być ważnym celem terapeutycznym w zmniejszaniu powikłań i poprawie powrotu do zdrowia po przełyku. Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stymulacji odsłoniętych nerwów u pacjentów po przełyku.
Podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku pęczek nerwowo-naczyniowy (NVB) zostaje odsłonięty lub częściowo odsłonięty w ramach obowiązkowej preparacji węzłów chłonnych. W miejscu przełyku, w którym NVB jest izolowane, elektroda zostanie przyłożona laparoskopowo do NVB i podłączona do zewnętrznego generatora impulsów. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie wprowadzony do jamy brzusznej i umieszczony na NVB w celu wizualizacji tętniczego przepływu krwi w śledzionie. NVB będzie stymulowany podczas obserwowania reakcji fizjologicznych. Próbki krwi zostaną pobrane przed stymulacją i regeneracją oraz w określonych z góry punktach czasowych po stymulacji. Po zakończeniu stymulacji elektroda i głowica ultradźwiękowa zostaną usunięte, a operacja usunięcia przełyku będzie kontynuowana. Doświadczenie chirurga w zakładaniu i zdejmowaniu elektrody mankietowej zostanie udokumentowane, oprócz reakcji na stymulację NVB. Bezpieczeństwo pooperacyjne będzie monitorowane przez 7 dni (lub dzień wypisu, jeśli wcześniej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samica bez potencjału rozrodczego lub samiec
- Poddawany minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku
- Potwierdzona obecność pętli NVB śledziony za pomocą obrazowania przed operacją
- Wiek co najmniej 21 lat podczas wizyty przesiewowej
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej (IC)
- Normalne ciśnienie krwi lub nadciśnienie leczone lekami w taki sposób, że można je uznać za nadające się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia splenektomia
- Istniejące wszczepialne urządzenie
- Czynne zapalenie trzustki lub ciężkie zapalenie trzustki w wywiadzie z powikłaniami, chorobą wątroby lub śledziony
- Stosowanie doustnych sterydów 4 tygodnie przed włączeniem
- Obecne stosowanie środków immunosupresyjnych lub biologicznych. Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie preparatów biologicznych, jeżeli stosuje się okres wypłukiwania wynoszący 2 miesiące
- Stosowanie antykoagulantów w ciągu 1 tygodnia od operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja nerwów
Podczas zabiegu przełyku uczestnicy zostaną poddani krótkiej stymulacji NVB.
|
Stymulator będzie używany do elektrycznej stymulacji NVB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zakładania i zdejmowania elektrody stymulującej: Odsetek uczestników, u których elektroda została pomyślnie założona i usunięta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uczestników, u których lead został pomyślnie zastosowany i usunięty
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo zakładania, stymulacji i usuwania elektrody: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) zmiana przepływu krwi mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w fazie końcoworozkurczowej (EDV) mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
|
Velocity Time Integral (VTI) zmiana przepływu krwi mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana tętna (HR).
Ramy czasowe: Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
Ramy czasowe: Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP).
Ramy czasowe: Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
Przed stymulacją i podczas stymulacji
|
|
Hematologia (liczba białych krwinek (WBC))
Ramy czasowe: Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
|
Cytokina IL-6
Ramy czasowe: Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
|
Cytokina IL-8
Ramy czasowe: Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
|
Cytokina IL-10
Ramy czasowe: Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
|
Cytokina TNF
Ramy czasowe: Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
Przed stymulacją do Dnia 1 po stymulacji
|
|
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W dniach 2 i 3 po stymulacji
|
W dniach 2 i 3 po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAL1018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .