Nervstimulering under esofagektomi
Möjligheten av mjältnervstimulering under esofagektomi
Esofagektomi är hörnstenen för behandling av matstrupscancer. Det är dock förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Studier tyder på att systemisk inflammation efter operation har en negativ inverkan på operationsresultat. Dämpning av ett överdrivet inflammatoriskt svar inom den perioperativa perioden för högriskkirurgiska ingrepp kan minska sjuklighet och dödlighet. Det inflammatoriska svaret kan vara viktigt i utvecklingen av dessa komplikationer och minskning av inflammatoriskt cytokin kan vara associerad med ett förbättrat resultat.
Den aktuella studien kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av neuromodulering under minimalt invasiv kirurgi för matstrupscancer (esofagektomi) för att bedöma effekten på det inflammatoriska svaret. Under esofagektomi kommer en stimuleringsledning att placeras på de exponerade nerverna och energi appliceras på elektroden för att testa om nerverna kan aktiveras. Studien kommer också att mäta potentiella fysiologiska svar på nervaktivering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aktiv dämpning av det inflammatoriska svaret kan vara ett viktigt terapeutiskt mål för att minska komplikationer och förbättra återhämtningen efter esofagektomi. Den aktuella studien är avsedd att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att stimulera de exponerade nerverna hos patienter med esofagektomi.
Under minimalt invasiv esofagektomi exponeras ett neurovaskulärt knippe (NVB) eller delvis exponeras som en del av den obligatoriska lymfkörteldissektionen. Vid den punkt i esofagektomi när NVB isoleras, kommer en ledning att appliceras laparoskopiskt på NVB och kopplas till en extern pulsgenerator. En ultraljudsgivare kommer att införas i buken och placeras på NVB för att visualisera arteriellt blodflöde i mjälten. NVB kommer att stimuleras medan fysiologiska svar observeras. Blodprover kommer att tas före, och vid vissa fördefinierade tidpunkter efter, stimulering och återhämtning. Elektroden och ultraljudsgivaren kommer att tas bort efter avslutad stimulering, och esofagektomioperationen kommer att fortsätta. Kirurgens erfarenhet av att applicera och ta bort manschettelektroden kommer att dokumenteras, förutom svaren på NVB-stimulering. Postoperativ säkerhet kommer att följas under 7 dagar (eller utskrivningsdagen om tidigare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med icke-reproduktionspotential eller hane
- Genomgår minimalt invasiv esofagektomi
- Bekräftad närvaro av NVB-slinga i mjälten via bildbehandling före operation
- Ålder lika med eller över 21 år vid screeningbesöket
- Kan ge undertecknat informerat samtycke (IC)
- Normalt blodtryck, eller hypertoni hanteras med medicin så att de bedöms lämpliga för operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare splenektomi
- Befintlig implanterbar enhet
- Aktiv pankreatit eller historia av svår pankreatit med komplikationer, lever- eller mjältsjukdom
- Användning av orala steroider 4 veckor före inkludering
- Nuvarande användning immunsuppressiva medel eller biologiska. Tidigare användning av biologiska preparat är tillåten om en tvättperiod på 2 månader tillämpas
- Användning av antikoagulantia inom 1 vecka efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nervstimulering
Deltagarna kommer att genomgå kort NVB-stimulering under esofagektomiproceduren.
|
Stimulatorn kommer att användas för att elektriskt stimulera NVB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att applicera och ta bort stimuleringsledningen: Andel deltagare i vilka ledningen framgångsrikt applicerades och togs bort
Tidsram: 1 dag
|
Andel deltagare i vilka leaden har använts och tagits bort
|
1 dag
|
|
Säkerhet vid placering, stimulering och borttagning av elektroden: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av biverkningar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) blodflödesförändring mätt med doppler ultraljud
Tidsram: Före stimulering och under stimulering
|
Före stimulering och under stimulering
|
|
End Diastolic Velocity (EDV) blodflödesförändring mätt med doppler ultraljud
Tidsram: Före stimulering och under stimulering
|
Före stimulering och under stimulering
|
|
Velocity Time Integral (VTI) blodflödesförändring mätt med doppler-ultraljud
Tidsram: Före stimulering och under stimulering
|
Före stimulering och under stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens (HR) förändring
Tidsram: Före stimulering och under stimulering
|
Före stimulering och under stimulering
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck (SBP).
Tidsram: Före stimulering och under stimulering
|
Före stimulering och under stimulering
|
|
Förändring av diastoliskt blodtryck (DBP).
Tidsram: Före stimulering och under stimulering
|
Före stimulering och under stimulering
|
|
Genomsnittlig förändring av arteriellt blodtryck (MAP).
Tidsram: Före stimulering och under stimulering
|
Före stimulering och under stimulering
|
|
Hematologi (antal vita blodkroppar (WBC))
Tidsram: Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
|
Cytokin IL-6
Tidsram: Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
|
Cytokin IL-8
Tidsram: Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
|
Cytokin IL-10
Tidsram: Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
|
Cytokin TNF
Tidsram: Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
Före stimulering till dag 1 efter stimulering
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: Dag 2 och 3 efter stimulering
|
Dag 2 och 3 efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GAL1018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .