Estimulação Nervosa Durante Esofagectomia
Viabilidade da estimulação do nervo esplênico durante a esofagectomia
A esofagectomia é a pedra angular para o tratamento do câncer de esôfago. No entanto, está associada a morbidade e mortalidade substanciais. Estudos sugerem que a inflamação sistêmica após a cirurgia tem um impacto negativo nos resultados cirúrgicos. A atenuação de uma resposta inflamatória excessiva no perioperatório de procedimentos cirúrgicos de alto risco pode reduzir a morbimortalidade. A resposta inflamatória pode ser importante no desenvolvimento dessas complicações e a redução da citocina inflamatória pode estar associada a um melhor resultado.
O presente estudo avaliará a viabilidade e segurança da neuromodulação durante cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago (esofagectomia) para avaliar o impacto na resposta inflamatória. Durante a esofagectomia, um eletrodo de estimulação será colocado nos nervos expostos e a energia aplicada ao eletrodo para testar se os nervos podem ser ativados. O estudo também irá medir potenciais respostas fisiológicas à ativação do nervo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O amortecimento ativo da resposta inflamatória pode ser um importante alvo terapêutico para diminuir as complicações e melhorar a recuperação após a esofagectomia. O presente estudo destina-se a avaliar a viabilidade e segurança de estimular os nervos expostos em pacientes esofagectomia.
Durante a esofagectomia minimamente invasiva, um feixe neurovascular (NVB) é exposto ou parcialmente exposto como parte da dissecção linfonodal obrigatória. No ponto da esofagectomia quando o NVB está sendo isolado, um eletrodo será aplicado por laparoscopia ao NVB e conectado a um gerador de pulso externo. Um transdutor de ultrassom será introduzido no abdômen e colocado no NVB para visualizar o fluxo sanguíneo arterial esplênico. O NVB será estimulado enquanto as respostas fisiológicas são observadas. Amostras de sangue serão coletadas antes e em determinados pontos de tempo predefinidos após a estimulação e recuperação. O eletrodo e o transdutor de ultrassom serão removidos após a conclusão da estimulação e a cirurgia de esofagectomia continuará. A experiência do cirurgião na aplicação e remoção do eletrodo do manguito será documentada, além das respostas à estimulação NVB. A segurança pós-operatória será seguida por 7 dias (ou dia da alta, se anterior).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea sem potencial reprodutivo ou macho
- Submetido a esofagectomia minimamente invasiva
- Presença confirmada de loop NVB esplênico via imagem antes da cirurgia
- Idade igual ou superior a 21 anos na visita de triagem
- Capaz de dar consentimento informado assinado (CI)
- Pressão arterial normal ou hipertensos administrados com medicamentos de forma que sejam considerados aptos para cirurgia
Critério de exclusão:
- Esplenectomia anterior
- Dispositivo implantável existente
- Pancreatite ativa ou história de pancreatite grave com complicações, doença hepática ou esplênica
- Uso de esteróides orais 4 semanas antes da inclusão
- Agentes imunossupressores ou biológicos de uso atual. O uso prévio de biológicos é permitido, se for aplicado um período de washout de 2 meses
- Uso de anticoagulantes até 1 semana após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação Nervosa
Os participantes serão submetidos a breve estimulação NVB durante o procedimento de esofagectomia.
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O dispositivo estimulador será usado para estimular eletricamente o NVB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de aplicação e remoção do eletrodo de estimulação: Proporção de participantes em que o eletrodo foi aplicado e removido com sucesso
Prazo: 1 dia
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Proporção de participantes nos quais o lead foi aplicado e removido com sucesso
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1 dia
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Segurança da colocação, estimulação e remoção do eletrodo: Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Incidência de eventos adversos
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no fluxo sanguíneo de pico sistólico (PSV) medido por ultrassom doppler
Prazo: Antes da estimulação e durante a estimulação
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Antes da estimulação e durante a estimulação
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Alteração do fluxo sanguíneo da velocidade diastólica final (EDV) medida por ultrassom doppler
Prazo: Antes da estimulação e durante a estimulação
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Antes da estimulação e durante a estimulação
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Alteração do fluxo sanguíneo Velocity Time Integral (VTI) medida por ultrassom doppler
Prazo: Antes da estimulação e durante a estimulação
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Antes da estimulação e durante a estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Antes da estimulação e durante a estimulação
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Antes da estimulação e durante a estimulação
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Alteração da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Antes da estimulação e durante a estimulação
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Antes da estimulação e durante a estimulação
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Antes da estimulação e durante a estimulação
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Antes da estimulação e durante a estimulação
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Alteração da Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Antes da estimulação e durante a estimulação
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Antes da estimulação e durante a estimulação
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Hematologia (contagem de glóbulos brancos (WBC))
Prazo: Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Citocina IL-6
Prazo: Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Citocina IL-8
Prazo: Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Citocina IL-10
Prazo: Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Citocina TNF
Prazo: Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Antes da estimulação até o dia 1 após a estimulação
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Nível de Proteína C-Reativa
Prazo: Nos dias 2 e 3 após a estimulação
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Nos dias 2 e 3 após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GAL1018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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