Nervová stimulace během esofagektomie
Proveditelnost stimulace slezinného nervu během ezofagektomie
Ezofagektomie je základním kamenem léčby rakoviny jícnu. Je však spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Studie naznačují, že systémový zánět po operaci má negativní dopad na chirurgické výsledky. Útlum nadměrné zánětlivé odpovědi v perioperačním období u vysoce rizikových chirurgických výkonů může snížit morbiditu a mortalitu. Zánětlivá odpověď může být důležitá při rozvoji těchto komplikací a snížení zánětlivého cytokinu může být spojeno se zlepšeným výsledkem.
Současná studie vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost neuromodulace během minimálně invazivní chirurgie karcinomu jícnu (ezofagektomie) za účelem posouzení dopadu na zánětlivou odpověď. Během ezofagektomie se na exponované nervy umístí stimulační elektroda a na elektrodu se aplikuje energie, aby se otestovalo, zda lze nervy aktivovat. Studie bude také měřit potenciální fyziologické reakce na nervovou aktivaci.
Přehled studie
Detailní popis
Aktivní tlumení zánětlivé odpovědi může být důležitým terapeutickým cílem pro snížení komplikací a zlepšení zotavení po ezofagektomii. Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost stimulace obnažených nervů u pacientů po ezofagektomii.
Během minimálně invazivní ezofagektomie je v rámci povinné disekce lymfatických uzlin obnažen nebo částečně obnažen neurovaskulární svazek (NVB). V bodě ezofagektomie, kdy je NVB izolována, bude elektroda laparoskopicky přiložena k NVB a připojena k externímu pulznímu generátoru. Ultrazvukový snímač bude zaveden do břicha a umístěn na NVB, aby se vizualizoval průtok krve slezinou. NVB bude stimulována, zatímco budou pozorovány fyziologické reakce. Vzorky krve budou odebrány před a v určitých předem definovaných časových bodech po stimulaci a zotavení. Po dokončení stimulace bude elektroda a ultrazvukový převodník odstraněny a operace ezofagektomie bude pokračovat. Kromě reakcí na stimulaci NVB budou zdokumentovány zkušenosti chirurga s aplikací a odstraněním manžetové elektrody. Pooperační bezpečnost bude sledována po dobu 7 dnů (nebo dne propuštění, pokud dříve).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice s nereprodukčním potenciálem nebo samec
- Prochází minimálně invazivní ezofagektomií
- Potvrzená přítomnost slezinné NVB smyčky prostřednictvím zobrazení před operací
- Věk 21 let nebo vyšší při screeningové návštěvě
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas (IC)
- Normální krevní tlak nebo hypertenze zvládnuté léky tak, že jsou považovány za vhodné k operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí splenektomie
- Stávající implantovatelné zařízení
- Aktivní pankreatitida nebo těžká pankreatitida v anamnéze s komplikacemi, onemocněním jater nebo sleziny
- Užívání perorálních steroidů 4 týdny před zařazením
- V současnosti se používají imunosupresiva nebo biologické přípravky. Předchozí použití biologických přípravků je povoleno, pokud je aplikována vymývací lhůta 2 měsíce
- Užívání antikoagulancií do 1 týdne po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nervová stimulace
Účastníci podstoupí krátkou stimulaci NVB během procedury ezofagektomie.
|
Stimulační zařízení bude použito k elektrické stimulaci NVB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost použití a odstranění stimulačního svodu: Podíl účastníků, u kterých byl svod úspěšně aplikován a odstraněn
Časové okno: 1 den
|
Podíl účastníků, u kterých bylo vedení úspěšně aplikováno a odstraněno
|
1 den
|
|
Bezpečnost umístění, stimulace a odstranění elektrody: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální systolické rychlosti (PSV) krevního toku měřená dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Před stimulací a během stimulace
|
Před stimulací a během stimulace
|
|
Změna průtoku krve na konci diastolické rychlosti (EDV) měřená dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Před stimulací a během stimulace
|
Před stimulací a během stimulace
|
|
Velocity Time Integral (VTI) změna průtoku krve měřená dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Před stimulací a během stimulace
|
Před stimulací a během stimulace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Před stimulací a během stimulace
|
Před stimulací a během stimulace
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Před stimulací a během stimulace
|
Před stimulací a během stimulace
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP).
Časové okno: Před stimulací a během stimulace
|
Před stimulací a během stimulace
|
|
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku (MAP).
Časové okno: Před stimulací a během stimulace
|
Před stimulací a během stimulace
|
|
Hematologie (počet bílých krvinek (WBC))
Časové okno: Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
|
Cytokin IL-6
Časové okno: Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
|
Cytokin IL-8
Časové okno: Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
|
Cytokin IL-10
Časové okno: Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
|
Cytokin TNF
Časové okno: Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
Před stimulací do 1. dne po stimulaci
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Ve dnech 2 a 3 po stimulaci
|
Ve dnech 2 a 3 po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GAL1018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulační zařízení
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandNeznámý
-
Northwestern UniversityStaženoDeprese | Delirium | Kognitivní funkce | Anestézie
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
The University of New South WalesDokončeno