Estimulación nerviosa durante la esofagectomía
Viabilidad de la estimulación del nervio esplénico durante la esofagectomía
La esofagectomía es la piedra angular para el tratamiento del cáncer de esófago. Sin embargo, se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. Los estudios sugieren que la inflamación sistémica después de la cirugía tiene un impacto negativo en los resultados quirúrgicos. La atenuación de una respuesta inflamatoria excesiva dentro del período perioperatorio para procedimientos quirúrgicos de alto riesgo puede reducir la morbilidad y la mortalidad. La respuesta inflamatoria puede ser importante en el desarrollo de estas complicaciones y la reducción de las citoquinas inflamatorias puede estar asociada con un mejor resultado.
El estudio actual evaluará la viabilidad y seguridad de la neuromodulación durante la cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de esófago (esofagectomía) para evaluar el impacto en la respuesta inflamatoria. Durante la esofagectomía, se colocará un cable de estimulación en los nervios expuestos y se aplicará energía al cable para comprobar si se pueden activar los nervios. El estudio también medirá las posibles respuestas fisiológicas a la activación nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amortiguación activa de la respuesta inflamatoria puede ser un objetivo terapéutico importante para disminuir las complicaciones y mejorar la recuperación después de la esofagectomía. El presente estudio pretende evaluar la viabilidad y seguridad de estimular los nervios expuestos en pacientes con esofagectomía.
Durante la esofagectomía mínimamente invasiva, se expone total o parcialmente un haz neurovascular (NVB) como parte de la disección obligatoria de los ganglios linfáticos. En el punto de la esofagectomía en el que se aísla la NVB, se aplicará laparoscópicamente un cable a la NVB y se conectará a un generador de impulsos externo. Se introducirá un transductor de ultrasonido en el abdomen y se colocará en el NVB para visualizar el flujo sanguíneo arterial esplénico. Se estimulará el NVB mientras se observan las respuestas fisiológicas. Se tomarán muestras de sangre antes y en determinados momentos predefinidos después de la estimulación y la recuperación. El cable y el transductor de ultrasonido se retirarán después de completar la estimulación y se continuará con la cirugía de esofagectomía. Se documentará la experiencia del cirujano aplicando y retirando el electrodo del manguito, además de las respuestas a la estimulación NVB. La seguridad posoperatoria se seguirá durante 7 días (o el día del alta si es anterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra de potencial no reproductivo o macho
- Someterse a una esofagectomía mínimamente invasiva
- Presencia confirmada de asa NVB esplénica a través de imágenes antes de la cirugía
- Edad igual o superior a 21 años en la visita de selección
- Capaz de dar consentimiento informado firmado (IC)
- Presión arterial normal, o hipertensos manejados con medicamentos de tal manera que se consideren aptos para la cirugía
Criterio de exclusión:
- Esplenectomía previa
- Dispositivo implantable existente
- Pancreatitis activa o antecedentes de pancreatitis grave con complicaciones, enfermedad hepática o esplénica
- Uso de esteroides orales 4 semanas antes de la inclusión
- Agentes inmunosupresores o biológicos de uso actual. Se permite el uso previo de biológicos, si se aplica un período de lavado de 2 meses
- Uso de anticoagulantes dentro de la primera semana de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulación nerviosa
Los participantes se someterán a una breve estimulación NVB durante el procedimiento de esofagectomía.
|
El dispositivo estimulador se utilizará para estimular eléctricamente el NVB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de aplicar y quitar el cable de estimulación: Proporción de participantes en los que el cable se aplicó y retiró con éxito
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de participantes en los que la ventaja se aplicó y eliminó con éxito
|
1 día
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Seguridad de la colocación, estimulación y retirada del cable: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Incidencia de eventos adversos
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo de la velocidad sistólica máxima (PSV) medido por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo de la velocidad diastólica final (EDV) medido por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
|
Cambio de flujo sanguíneo integral de velocidad-tiempo (VTI) medido por ultrasonido doppler
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
|
Cambio de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
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Cambio de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
|
Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
Antes de la estimulación y durante la estimulación
|
|
Hematología (recuento de glóbulos blancos (WBC))
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
|
Citocina IL-6
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
|
Citocina IL-8
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
|
Citocina IL-10
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
|
Citocina TNF
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
Antes de la estimulación al día 1 después de la estimulación
|
|
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En los días 2 y 3 post estimulación
|
En los días 2 y 3 post estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GAL1018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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