Stimulation nerveuse pendant l'œsophagectomie
Faisabilité de la stimulation du nerf splénique pendant l'œsophagectomie
L'œsophagectomie est la pierre angulaire du traitement du cancer de l'œsophage. Cependant, il est associé à une morbidité et une mortalité importantes. Des études suggèrent que l'inflammation systémique après la chirurgie a un impact négatif sur les résultats chirurgicaux. L'atténuation d'une réponse inflammatoire excessive dans la période périopératoire pour les interventions chirurgicales à haut risque peut réduire la morbidité et la mortalité. La réponse inflammatoire peut être importante dans le développement de ces complications et la réduction des cytokines inflammatoires peut être associée à un meilleur résultat.
L'étude actuelle évaluera la faisabilité et l'innocuité de la neuromodulation lors d'une chirurgie mini-invasive pour le cancer de l'œsophage (œsophagectomie) afin d'évaluer l'impact sur la réponse inflammatoire. Au cours de l'œsophagectomie, une sonde de stimulation sera placée sur les nerfs exposés et de l'énergie sera appliquée à la sonde pour tester si les nerfs peuvent être activés. L'étude mesurera également les réponses physiologiques potentielles à l'activation nerveuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amortissement actif de la réponse inflammatoire peut être une cible thérapeutique importante pour réduire les complications et améliorer la récupération après une œsophagectomie. L'étude actuelle vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de la stimulation des nerfs exposés chez les patients ayant subi une œsophagectomie.
Au cours de l'œsophagectomie mini-invasive, un faisceau neurovasculaire (NVB) est exposé ou partiellement exposé dans le cadre de la dissection obligatoire des ganglions lymphatiques. Au point de l'œsophagectomie où la NVB est isolée, une sonde sera appliquée par laparoscopie sur la NVB et connectée à un générateur d'impulsions externe. Un transducteur à ultrasons sera introduit dans l'abdomen et placé sur le NVB pour visualiser le flux sanguin artériel splénique. La NVB sera stimulée pendant que des réponses physiologiques sont observées. Des échantillons de sang seront prélevés avant et à certains moments prédéfinis après la stimulation et la récupération. La sonde et le transducteur à ultrasons seront retirés après la fin de la stimulation, et la chirurgie de l'œsophagectomie se poursuivra. L'expérience du chirurgien lors de l'application et du retrait de l'électrode du brassard sera documentée, en plus des réponses à la stimulation NVB. La sécurité postopératoire sera suivie pendant 7 jours (ou le jour de la sortie si plus tôt).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme sans potentiel reproducteur ou homme
- Subir une oesophagectomie mini-invasive
- Présence confirmée d'une boucle NVB splénique par imagerie avant la chirurgie
- Âge égal ou supérieur à 21 ans lors de la visite de dépistage
- Capable de donner un consentement éclairé signé (IC)
- Tension artérielle normale ou hypertendue gérée avec des médicaments de telle sorte qu'elle soit jugée apte à subir une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Splénectomie antérieure
- Dispositif implantable existant
- Pancréatite active ou antécédent de pancréatite sévère avec complications, maladie hépatique ou splénique
- Utilisation de stéroïdes oraux 4 semaines avant l'inclusion
- Utilisation courante d'agents immunosuppresseurs ou de produits biologiques. L'utilisation antérieure de produits biologiques est autorisée, si une période de sevrage de 2 mois est appliquée
- Utilisation d'anticoagulants dans la semaine suivant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation nerveuse
Les participants subiront une brève stimulation NVB pendant la procédure d'œsophagectomie.
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Le dispositif stimulateur sera utilisé pour stimuler électriquement la NVB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'application et du retrait de la sonde de stimulation : proportion de participants chez qui la sonde a été appliquée et retirée avec succès
Délai: Un jour
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Proportion de participants chez qui la piste a été appliquée et supprimée avec succès
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Un jour
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Sécurité du placement, de la stimulation et du retrait de la sonde : Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
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Incidence des événements indésirables
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du débit sanguin de vitesse systolique maximale (PSV) mesurée par échographie Doppler
Délai: Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Modification du débit sanguin de la vitesse diastolique en fin de diastolique (EDV) mesurée par échographie Doppler
Délai: Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Variation du débit sanguin en temps vélocité intégrale (VTI) mesurée par échographie Doppler
Délai: Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Changement de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Avant la stimulation et pendant la stimulation
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Hématologie (numération des globules blancs (WBC))
Délai: Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Cytokine IL-6
Délai: Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Cytokine IL-8
Délai: Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Cytokine IL-10
Délai: Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Cytokine TNF
Délai: Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Avant la stimulation au jour 1 après la stimulation
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Niveau de protéine C-réactive
Délai: Aux jours 2 et 3 après la stimulation
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Aux jours 2 et 3 après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GAL1018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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