食管切除术中的神经刺激
2020年10月28日 更新者：Galvani Bioelectronics
食管切除术中脾神经刺激的可行性
食管切除术是治疗食管癌的基石。 然而，它与大量的发病率和死亡率有关。 研究表明，手术后全身炎症对手术结果有负面影响。 在高风险外科手术的围手术期减轻过度炎症反应可能会降低发病率和死亡率。 炎症反应在这些并发症的发展中可能很重要，炎症细胞因子的减少可能与改善的结果有关。
目前的研究将评估食管癌微创手术（食管切除术）期间神经调节的可行性和安全性，以评估对炎症反应的影响。 在食管切除术中，会在暴露的神经上放置刺激导线，并向导线施加能量以测试是否可以激活神经。 该研究还将测量对神经激活的潜在生理反应。
研究概览
详细说明
主动抑制炎症反应可能是减少并发症和改善食管切除术后恢复的重要治疗目标。 目前的研究旨在评估刺激食管切除术患者暴露神经的可行性和安全性。
在微创食管切除术中，作为强制性淋巴结清扫的一部分，神经血管束 (NVB) 被暴露或部分暴露。 在食管切除术中，当 NVB 被隔离时，将通过腹腔镜将导线应用于 NVB 并连接到外部脉冲发生器。 超声换能器将被引入腹部并放置在 NVB 上以观察脾动脉血流。 NVB 将受到刺激，同时观察到生理反应。 血液样本将在刺激和恢复之前以及之后的某些预定时间点采集。 刺激完成后，导线和超声换能器将被移除，食管切除术将继续进行。 除了对 NVB 刺激的反应外，还将记录外科医生应用和移除袖带电极的经验。 术后安全性将持续 7 天（如果更早，则为出院日）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性或男性
- 接受微创食管切除术
- 手术前通过影像学确认脾脏 NVB 环的存在
- 筛选访问时年龄等于或大于 21 岁
- 能够签署知情同意书 (IC)
- 正常血压，或用药物控制高血压，使其适合手术
排除标准：
- 既往脾切除术
- 现有的植入式设备
- 活动性胰腺炎或伴有并发症、肝病或脾病的重症胰腺炎病史
- 入组前 4 周使用口服类固醇
- 目前使用免疫抑制剂或生物制剂。 如果应用了 2 个月的清除期，则允许以前使用过生物制品
- 手术后 1 周内使用抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经刺激
参与者将在食管切除术过程中接受短暂的 NVB 刺激。
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刺激器装置将用于电刺激 NVB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施加和移除刺激导线的可行性：成功施加和移除导线的参与者比例
大体时间：1天
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成功应用和移除引线的参与者比例
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1天
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导线放置、刺激和移除的安全性：不良事件的发生率
大体时间：7天
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不良事件发生率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多普勒超声测量的峰值收缩速度 (PSV) 血流变化
大体时间：刺激前和刺激期间
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刺激前和刺激期间
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通过多普勒超声测量的舒张末期速度 (EDV) 血流变化
大体时间：刺激前和刺激期间
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刺激前和刺激期间
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多普勒超声测量的速度时间积分 (VTI) 血流变化
大体时间：刺激前和刺激期间
|
刺激前和刺激期间
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率 (HR) 变化
大体时间：刺激前和刺激期间
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刺激前和刺激期间
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收缩压 (SBP) 变化
大体时间：刺激前和刺激期间
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刺激前和刺激期间
|
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舒张压 (DBP) 变化
大体时间：刺激前和刺激期间
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刺激前和刺激期间
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平均动脉血压 (MAP) 变化
大体时间：刺激前和刺激期间
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刺激前和刺激期间
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血液学（白细胞 (WBC) 计数）
大体时间：刺激前到刺激后第 1 天
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刺激前到刺激后第 1 天
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细胞因子 IL-6
大体时间：刺激前到刺激后第 1 天
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刺激前到刺激后第 1 天
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细胞因子 IL-8
大体时间：刺激前到刺激后第 1 天
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刺激前到刺激后第 1 天
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细胞因子 IL-10
大体时间：刺激前到刺激后第 1 天
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刺激前到刺激后第 1 天
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细胞因子肿瘤坏死因子
大体时间：刺激前到刺激后第 1 天
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刺激前到刺激后第 1 天
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C-反应蛋白水平
大体时间：刺激后第 2 天和第 3 天
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刺激后第 2 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月6日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GAL1018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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刺激装置的临床试验
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Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知
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Seoul National University Hospital未知