Zenuwstimulatie tijdens slokdarmresectie
Haalbaarheid van miltzenuwstimulatie tijdens slokdarmresectie
Slokdarmresectie is de hoeksteen voor de behandeling van slokdarmkanker. Het gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Studies suggereren dat systemische ontsteking na een operatie een negatieve invloed heeft op de uitkomst van de operatie. Afzwakking van een overmatige ontstekingsreactie binnen de peri-operatieve periode voor chirurgische ingrepen met een hoog risico kan de morbiditeit en mortaliteit verminderen. De ontstekingsreactie kan belangrijk zijn bij de ontwikkeling van deze complicaties en vermindering van ontstekingscytokine kan in verband worden gebracht met een verbeterd resultaat.
De huidige studie zal de haalbaarheid en veiligheid van neuromodulatie evalueren tijdens minimaal invasieve chirurgie voor slokdarmkanker (slokdarmresectie) om de impact op de ontstekingsreactie te beoordelen. Tijdens de slokdarmresectie wordt een stimulatiedraad op de blootliggende zenuwen geplaatst en wordt er energie op de draad aangebracht om te testen of de zenuwen kunnen worden geactiveerd. De studie zal ook potentiële fysiologische reacties op zenuwactivatie meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieve demping van de ontstekingsreactie kan een belangrijk therapeutisch doel zijn om complicaties te verminderen en het herstel na slokdarmresectie te verbeteren. De huidige studie is bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het stimuleren van de blootgestelde zenuwen bij slokdarmresectiepatiënten.
Tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie wordt een neurovasculaire bundel (NVB) blootgelegd of gedeeltelijk blootgelegd als onderdeel van de verplichte lymfeklierdissectie. Op het punt in de slokdarmresectie waar de NVB wordt geïsoleerd, wordt een lead laparoscopisch op de NVB aangebracht en aangesloten op een externe pulsgenerator. Een ultrasone transducer wordt in de buik ingebracht en op de NVB geplaatst om de arteriële bloedstroom van de milt te visualiseren. De NVB wordt gestimuleerd terwijl fysiologische reacties worden waargenomen. Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór en op bepaalde vooraf gedefinieerde tijdstippen na stimulatie en herstel. De lead en ultrasone transducer worden na voltooiing van de stimulatie verwijderd en de slokdarmresectie wordt voortgezet. De ervaring van de chirurg met het aanbrengen en verwijderen van de manchetelektrode zal worden gedocumenteerd, naast de reacties op NVB-stimulatie. Postoperatieve veiligheid zal gedurende 7 dagen worden gevolgd (of de dag van ontslag indien eerder).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met niet-reproductief potentieel of man
- Minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan
- Bevestigde aanwezigheid van milt NVB-lus via beeldvorming voorafgaand aan de operatie
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 21 jaar bij het screeningsbezoek
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) te geven
- Normale bloeddruk of hypertensie onder controle gehouden met medicijnen zodat ze geschikt worden geacht voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere splenectomie
- Bestaand implanteerbaar apparaat
- Actieve pancreatitis of voorgeschiedenis van ernstige pancreatitis met complicaties, lever- of miltziekte
- Gebruik van orale steroïden 4 weken voorafgaand aan opname
- Huidig gebruik immunosuppressieve middelen of biologische geneesmiddelen. Eerder gebruik van biologische middelen is toegestaan, mits een uitwasperiode van 2 maanden wordt gehanteerd
- Gebruik van antistollingsmiddelen binnen 1 week na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zenuwstimulatie
Deelnemers ondergaan een korte NVB-stimulatie tijdens de slokdarmresectie.
|
Het stimulatorapparaat zal worden gebruikt om de NVB elektrisch te stimuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het aanbrengen en verwijderen van de stimulatielead: Percentage deelnemers bij wie de lead met succes werd aangebracht en verwijderd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage deelnemers bij wie de lead met succes is aangebracht en verwijderd
|
1 dag
|
|
Veiligheid van plaatsing, stimulatie en verwijdering van de lead: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek systolische snelheid (PSV) bloedstroomverandering gemeten door doppler-echografie
Tijdsspanne: Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
|
End Diastolische Velocity (EDV) verandering van de bloedstroom gemeten door doppler-echografie
Tijdsspanne: Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
|
Velocity Time Integral (VTI) bloedstroomverandering gemeten door doppler-echografie
Tijdsspanne: Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag (HR) verandering
Tijdsspanne: Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
|
Systolische bloeddruk (SBP) verandering
Tijdsspanne: Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP) verandering
Tijdsspanne: Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
|
Verandering van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).
Tijdsspanne: Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
Voor stimulatie en tijdens stimulatie
|
|
Hematologie (aantal witte bloedcellen (WBC))
Tijdsspanne: Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
|
Cytokine IL-6
Tijdsspanne: Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
|
Cytokine IL-8
Tijdsspanne: Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
|
Cytokine IL-10
Tijdsspanne: Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
|
Cytokine TNF
Tijdsspanne: Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
Voor stimulatie tot dag 1 na stimulatie
|
|
C-reactieve proteïne-niveau
Tijdsspanne: Op dag 2 en 3 na stimulatie
|
Op dag 2 en 3 na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GAL1018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .