Стимуляция нерва во время эзофагэктомии
Возможность стимуляции селезеночного нерва во время эзофагэктомии
Эзофагэктомия является краеугольным камнем лечения рака пищевода. Тем не менее, это связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Исследования показывают, что системное воспаление после операции оказывает негативное влияние на результаты операции. Ослабление чрезмерной воспалительной реакции в периоперационном периоде при хирургических процедурах высокого риска может снизить заболеваемость и смертность. Воспалительная реакция может играть важную роль в развитии этих осложнений, а снижение уровня воспалительных цитокинов может быть связано с улучшением исхода.
В текущем исследовании будет оцениваться возможность и безопасность нейромодуляции во время минимально инвазивной хирургии рака пищевода (эзофагэктомия) для оценки влияния на воспалительную реакцию. Во время эзофагэктомии к обнаженным нервам будет помещен электрод для стимуляции, и к электроду будет подана энергия, чтобы проверить, можно ли активировать нервы. В исследовании также будут измеряться потенциальные физиологические реакции на активацию нервов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активное подавление воспалительной реакции может быть важной терапевтической целью для уменьшения осложнений и улучшения восстановления после эзофагэктомии. Настоящее исследование предназначено для оценки возможности и безопасности стимуляции обнаженных нервов у пациентов с эзофагэктомией.
Во время малоинвазивной эзофагэктомии обнажают или частично обнажают сосудисто-нервный пучок (НСП) в рамках обязательной диссекции лимфатических узлов. В момент эзофагэктомии, когда выделяют NVB, к NVB лапароскопически накладывают электрод и подключают к внешнему генератору импульсов. Ультразвуковой датчик будет введен в брюшную полость и размещен на NVB для визуализации артериального кровотока в селезенке. NVB будет стимулироваться, пока наблюдаются физиологические реакции. Образцы крови будут взяты до и в определенные заранее определенные моменты времени после стимуляции и восстановления. Свинец и ультразвуковой датчик будут удалены после завершения стимуляции, а операция по эзофагэктомии будет продолжена. Опыт хирурга в применении и удалении электрода-манжеты будет задокументирован в дополнение к ответам на стимуляцию NVB. Послеоперационная безопасность будет соблюдаться в течение 7 дней (или дня выписки, если раньше).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самка нерепродуктивного потенциала или самец
- Проведение малоинвазивной эзофагэктомии
- Подтвержденное наличие селезеночной петли NVB с помощью визуализации до операции
- Возраст, равный или превышающий 21 год на момент скринингового визита
- Способен дать подписанное информированное согласие (IC)
- Нормальное кровяное давление или гипертония, управляемая с помощью лекарств, так что они считаются пригодными для операции.
Критерий исключения:
- Предыдущая спленэктомия
- Существующее имплантируемое устройство
- Активный панкреатит или тяжелый панкреатит в анамнезе с осложнениями, поражением печени или селезенки
- Использование пероральных стероидов за 4 недели до включения
- В настоящее время используют иммунодепрессанты или биологические препараты. Предыдущее использование биопрепаратов разрешено, если применяется период вымывания 2 месяца.
- Использование антикоагулянтов в течение 1 недели после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нервная стимуляция
Участники будут подвергаться краткой стимуляции NVB во время процедуры эзофагэктомии.
|
Устройство-стимулятор будет использоваться для электрической стимуляции NVB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения и удаления электрода для стимуляции: доля участников, у которых электрод был успешно применен и удален.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников, у которых лид был успешно применен и удален
|
1 день
|
|
Безопасность размещения, стимуляции и удаления электрода: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пиковой систолической скорости (PSV) кровотока, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: До стимуляции и во время стимуляции
|
До стимуляции и во время стимуляции
|
|
Изменение конечной диастолической скорости (EDV) кровотока, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: До стимуляции и во время стимуляции
|
До стимуляции и во время стимуляции
|
|
Интеграл скорости и времени (VTI) изменение кровотока, измеренное ультразвуковой допплерографией
Временное ограничение: До стимуляции и во время стимуляции
|
До стимуляции и во время стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До стимуляции и во время стимуляции
|
До стимуляции и во время стимуляции
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: До стимуляции и во время стимуляции
|
До стимуляции и во время стимуляции
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: До стимуляции и во время стимуляции
|
До стимуляции и во время стимуляции
|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: До стимуляции и во время стимуляции
|
До стимуляции и во время стимуляции
|
|
Гематология (количество лейкоцитов (WBC))
Временное ограничение: До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
|
Цитокин ИЛ-6
Временное ограничение: До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
|
Цитокин ИЛ-8
Временное ограничение: До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
|
Цитокин ИЛ-10
Временное ограничение: До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
|
Цитокин ФНО
Временное ограничение: До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
До стимуляции до дня 1 после стимуляции
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 2-й и 3-й день после стимуляции
|
На 2-й и 3-й день после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GAL1018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .