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Stimolazione nervosa durante l'esofagectomia

28 ottobre 2020 aggiornato da: Galvani Bioelectronics

Fattibilità della stimolazione del nervo splenico durante l'esofagectomia

L'esofagectomia è la pietra angolare per il trattamento del cancro esofageo. Tuttavia, è associato a sostanziale morbilità e mortalità. Gli studi suggeriscono che l'infiammazione sistemica dopo l'intervento chirurgico ha un impatto negativo sui risultati chirurgici. L'attenuazione di un'eccessiva risposta infiammatoria nel periodo perioperatorio per procedure chirurgiche ad alto rischio può ridurre la morbilità e la mortalità. La risposta infiammatoria può essere importante nello sviluppo di queste complicanze e la riduzione delle citochine infiammatorie può essere associata a un risultato migliore.

L'attuale studio valuterà la fattibilità e la sicurezza della neuromodulazione durante la chirurgia minimamente invasiva per il cancro esofageo (esofagectomia) per valutare l'impatto sulla risposta infiammatoria. Durante l'esofagectomia, un elettrocatetere di stimolazione verrà posizionato sui nervi esposti e l'energia applicata all'elettrocatetere per verificare se i nervi possono essere attivati. Lo studio misurerà anche le potenziali risposte fisiologiche all'attivazione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo smorzamento attivo della risposta infiammatoria può essere un importante obiettivo terapeutico per ridurre le complicanze e migliorare il recupero dopo l'esofagectomia. Il presente studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e la sicurezza della stimolazione dei nervi esposti nei pazienti sottoposti a esofagectomia.

Durante l'esofagectomia minimamente invasiva, un fascio neurovascolare (NVB) è esposto o parzialmente esposto come parte della dissezione linfonodale obbligatoria. Nel punto dell'esofagectomia in cui l'NVB viene isolato, un elettrocatetere verrà applicato per via laparoscopica all'NVB e collegato a un generatore di impulsi esterno. Un trasduttore ad ultrasuoni verrà introdotto nell'addome e posizionato sull'NVB per visualizzare il flusso sanguigno arterioso splenico. L'NVB sarà stimolato mentre si osservano le risposte fisiologiche. I campioni di sangue verranno prelevati prima e in determinati momenti predefiniti dopo la stimolazione e il recupero. L'elettrocatetere e il trasduttore a ultrasuoni verranno rimossi dopo il completamento della stimolazione e l'intervento di esofagectomia continuerà. Verrà documentata l'esperienza del chirurgo nell'applicare e rimuovere l'elettrodo della cuffia, oltre alle risposte alla stimolazione NVB. La sicurezza post-operatoria sarà seguita per 7 giorni (o il giorno della dimissione se precedente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di potenziale non riproduttivo o maschio
  • Sottoposto a esofagectomia mini-invasiva
  • Presenza confermata di ansa NVB splenica tramite imaging prima dell'intervento chirurgico
  • Età pari o superiore a 21 anni alla visita di screening
  • In grado di dare il consenso informato firmato (IC)
  • Pressione sanguigna normale o ipertesi gestita con farmaci tali da essere ritenuti idonei per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedente splenectomia
  • Dispositivo impiantabile esistente
  • Pancreatite attiva o anamnesi di pancreatite grave con complicanze, malattia epatica o splenica
  • Uso di steroidi orali 4 settimane prima dell'inclusione
  • Uso corrente di agenti immunosoppressori o biologici. È consentito l'uso precedente di prodotti biologici, se viene applicato un periodo di sospensione di 2 mesi
  • Uso di anticoagulanti entro 1 settimana dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione nervosa
I partecipanti subiranno una breve stimolazione NVB durante la procedura di esofagectomia.
Dispositivo: Dispositivo stimolatore
Il dispositivo stimolatore verrà utilizzato per stimolare elettricamente l'NVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'applicazione e della rimozione dell'elettrocatetere di stimolazione: percentuale di partecipanti in cui l'elettrocatetere è stato applicato e rimosso con successo
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di partecipanti in cui il lead è stato applicato e rimosso con successo
1 giorno
Sicurezza del posizionamento, della stimolazione e della rimozione dell'elettrocatetere: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi avversi
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno della velocità sistolica di picco (PSV) misurata mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Variazione del flusso sanguigno della velocità diastolica finale (EDV) misurata mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Variazione del flusso sanguigno Velocity Time Integral (VTI) misurata mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Prima della stimolazione e durante la stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Variazione della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Prima della stimolazione e durante la stimolazione
Ematologia (conta dei globuli bianchi (WBC))
Lasso di tempo: Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Citochina IL-6
Lasso di tempo: Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Citochina IL-8
Lasso di tempo: Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Citochina IL-10
Lasso di tempo: Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Citochine TNF
Lasso di tempo: Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Prima della stimolazione fino al Giorno 1 dopo la stimolazione
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Ai giorni 2 e 3 dopo la stimolazione
Ai giorni 2 e 3 dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Collaboratori

NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAL1018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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