Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermostimulaatio esofagelektomian aikana

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Galvani Bioelectronics

Pernan hermostimulaation toteutettavuus esofagektomian aikana

Esophagectomia on ruokatorven syövän hoidon kulmakivi. Se liittyy kuitenkin huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tutkimukset viittaavat siihen, että systeeminen tulehdus leikkauksen jälkeen vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen tuloksiin. Liiallisen tulehdusvasteen heikkeneminen leikkausjakson aikana korkean riskin kirurgisissa toimenpiteissä voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tulehdusvaste voi olla tärkeä näiden komplikaatioiden kehittymisessä, ja tulehduksellisen sytokiinin väheneminen voi liittyä parantuneeseen lopputulokseen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neuromodulaation toteutettavuutta ja turvallisuutta ruokatorven syövän minimaalisen invasiivisen leikkauksen (esofagectomia) aikana, jotta voidaan arvioida vaikutusta tulehdusvasteeseen. Esofagektomian aikana paljastuneille hermoille asetetaan stimulaatiojohto ja johtoon kohdistetaan energiaa sen testaamiseksi, voidaanko hermoja aktivoida. Tutkimuksessa mitataan myös mahdollisia fysiologisia vasteita hermoaktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdusvasteen aktiivinen vaimennus voi olla tärkeä terapeuttinen tavoite komplikaatioiden vähentämiseksi ja toipumisen parantamiseksi esofagectomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida altistuneiden hermojen stimuloinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta esofagektomiapotilailla.

Minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana hermovaskulaarinen nippu (NVB) paljastetaan tai osittain paljastetaan osana pakollista imusolmukkeiden dissektiota. Esophagectomiassa, kun NVB eristetään, johto asetetaan laparoskooppisesti NVB:hen ja liitetään ulkoiseen pulssigeneraattoriin. Ultraäänianturi viedään vatsaan ja asetetaan NVB:lle visualisoimaan pernan valtimoveren virtausta. NVB:tä stimuloidaan samalla, kun fysiologisia vasteita tarkkaillaan. Verinäytteet otetaan ennen stimulaatiota ja palautumista sekä tiettyinä ennalta määrättyinä aikoina sen jälkeen. Johdin ja ultraäänianturi poistetaan stimulaation päätyttyä ja esophagectomia leikkaus jatkuu. Kirurgin kokemus mansetin elektrodin asettamisesta ja poistamisesta dokumentoidaan NVB-stimulaatioreaktioiden lisäksi. Leikkauksen jälkeistä turvallisuutta seurataan 7 päivän ajan (tai kotiutuspäivän ajan, jos aikaisemmin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai uros
  • Meneillään minimaalisesti invasiivinen esophagectomia
  • Pernan NVB-silmukan olemassaolo varmistettu kuvantamisella ennen leikkausta
  • Ikä vähintään 21 vuotta seulontakäynnillä
  • Pystyy antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC)
  • Normaali verenpaine tai verenpainetauti hoidetaan lääkkeillä siten, että ne katsotaan sopivaksi leikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen splenectomia
  • Olemassa oleva implantoitava laite
  • Aktiivinen haimatulehdus tai vaikea haimatulehdus, johon liittyy komplikaatioita, maksa- tai pernasairauksia
  • Suun kautta otettavien steroidien käyttö 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Nykyiset immunosuppressiiviset aineet tai biologiset aineet. Biologisten valmisteiden aikaisempi käyttö on sallittua, jos noudatetaan 2 kuukauden huuhteluaikaa
  • Antikoagulanttien käyttö 1 viikon sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hermostimulaatio
Osallistujat saavat lyhyen NVB-stimulaation esofagectomy-toimenpiteen aikana.
Laite: Stimulaattori laite
Stimulaattorilaitetta käytetään NVB:n sähköiseen stimulointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatiojohdon käyttöönoton ja poistamisen toteutettavuus: Niiden osallistujien osuus, joille lyijy otettiin käyttöön ja poistettiin onnistuneesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden osallistujien osuus, joille liidi otettiin käyttöön ja poistettiin onnistuneesti
1 päivä
Lyijyn sijoittamisen, stimuloinnin ja poistamisen turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin systolisen nopeuden (PSV) verenvirtauksen muutos mitattuna doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
End Diastolic Velocity (EDV) -verenvirtauksen muutos mitattuna doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Velocity Time Integral (VTI) -verenvirtauksen muutos mitattuna doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke (HR) muutos
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutos
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Ennen stimulaatiota ja stimulaation aikana
Hematologia (valkosolujen (WBC) määrä)
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Sytokiini IL-6
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Sytokiini IL-8
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Sytokiini IL-10
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Sytokiini TNF
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
Ennen stimulaatiota päivään 1 stimulaation jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Päivänä 2 ja 3 stimulaation jälkeen
Päivänä 2 ja 3 stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galvani Bioelectronics

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAL1018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Kliiniset tutkimukset Stimulaattori laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa