SCT-I10Aまたはプラセボとドセタキセルによる治療歴のある扁平上皮非小細胞肺がん
2024年2月7日 更新者：Sinocelltech Ltd.
進行性扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるSCT-I10Aまたはプラセボとドセタキセルの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第3相臨床試験
これは、SCT-I10A またはプラセボとドセタキセルを併用した、治療歴のある扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした第 3 相二重盲式ランダム化多施設臨床試験です。
主な評価項目は、上記の 2 つのレジメンの全生存期間 (OS) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
2015 年には、中国で肺がんと診断された患者が 787,000 人近くいました。
そしてまさに同じ年に、631,000 人の肺がん患者がこの病気で亡くなりました。
肺がんは、依然としてここでのがん関連死のほとんどを引き起こしています。
肺癌の約 85% は非小細胞肺癌 (NSCLC) であり、病理学的には小細胞肺癌 (~15%) と比較されます。
NSCLCには、扁平上皮NSCLC、腺癌、および大細胞癌が含まれます。
この状態を治療するために開発された治療法がありますが、中国では、第一選択の化学療法中または後に疾患が進行した進行性扁平上皮細胞 (NSCLC) 患者の治療選択肢は限られています。
したがって、完全ヒトIgG4プログラム死1（PD-1）免疫チェックポイント阻害剤モノクローナル抗体（SCT-I10A）を開発しました。これは、PD-1とそのリガンド間の相互作用を阻害し、活性T細胞の再活性化をもたらし、最終的にがん免疫療法に。
現在、SCT-I10A とドセタキセルの併用が、治療歴のある扁平上皮 NSCLC 患者に対するドセタキセル単独療法を上回るかどうかを判断する第 3 相臨床試験を実施しています。
プロトコルで設計されているように、360 人の適格な被験者が 2:1 の比率で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
実験群では 240 人の被験者が SCT-I10A とドセタキセルで治療され、120 人の被験者は実薬対照群でプラセボとドセタキセルで治療されます。
これらの腕は両方とも、計画された治療の後に維持療法で治療されます。
私たちの主要評価項目は全生存期間であり、副次的評価項目は PFS、OSR、ORR、DOR、DCR およびその他の有効性と安全性指数です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります。
- -局所進行性または転移性扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。 または UICC/AJCC 第 8 版による扁平上皮 NSCLC の再発。
- -RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。 以前に照射された病変は、放射線治療の終了後 3 か月の時点で進行が発生した状態でのみ、標的病変と見なすことができます。
- -以前に1つのプラチナベースのレジメン（プラチナおよびエンドスターレジメンを含む）で治療され、治療中または治療後に進行するか、耐え難い治療に関連する有害事象。
- ドライバー遺伝子変異を有する患者におけるEGFR-TKI後の進行。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
除外基準:
- -組換えヒト化PD-1モノクローナル抗体または薬物の成分にアレルギーのある患者。
- タキサンにアレルギーのある患者。
- -PD-1、PD-L1、PD-2、CD137、CTLA-4、T細胞、共刺激、またはチェックポイントシグナル経路を標的とする薬物を標的とする抗体のいずれかで以前に治療されました。
- ドセタキセルによる治療歴あり。
- 組織病理学的サブタイプは、扁平上皮非小細胞肺がん、または扁平上皮細胞が 90% 未満の混合がんではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCT-I10A とドセタキセル
SCT-I10A 200mg、IV、Q3W;ドセタキセル 体表面積 1 平方メートルあたり 70 ～ 75 mg、静脈内投与、Q3W。
最大6サイクル
|
200 mg、Q3W、最大 6 サイクルまでの治療
他の名前：
体表面積1平方メートルあたり70-75mg、Q3W、最大6サイクルまでの治療
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ パルス ドセタキセル
プラセボ 200mg、IV、Q3W;ドセタキセル 体表面積 1 平方メートルあたり 70 ～ 75 mg、静注、Q3W 最大 6 サイクル
|
体表面積1平方メートルあたり70-75mg、Q3W、最大6サイクルまでの治療
200 mg、Q3W、最大 6 サイクルまでの治療
|
|
実験的：SCT-I10Aの維持療法
被験者は併用療法の 2 ～ 6 サイクルを完了し、評価結果が CR、PR、または SD (RECIST 1.1) の場合、被験者は維持療法に入ります: SCT-I10A 200mg、IV、Q3W、増悪まで、経過観察終了まで、新しい抗腫瘍療法または耐えられない毒性。
|
200 mg、Q3W、最大 6 サイクルまでの治療
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボの維持療法
被験者は併用療法の 2 ～ 6 サイクルを完了し、評価結果が CR、PR、または SD (RECIST 1.1) の場合、被験者は維持療法に入ります: プラセボ 200mg、静注、Q3W、進行まで、追跡不能になるまで、新しい抗悪性腫瘍剤治療または耐えられない毒性。
|
200 mg、Q3W、最大 6 サイクルまでの治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長約3年
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間です。
|
最長約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：最長約3年
|
PFS は、無作為化の日から、研究者によって評価された疾患の進行 (RECIST v1.1 基準による) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
最長約3年
|
|
6 か月、12 か月、18 か月の OSR
時間枠：無作為化された各被験者は、OSR を測定するために 18 か月間追跡されます。
|
無作為化日から6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月までの全生存率
|
無作為化された各被験者は、OSR を測定するために 18 か月間追跡されます。
|
|
ORR
時間枠：最長約3年
|
ORRは、RECIST v1.1に基づくCRまたはPRの被験者の割合です。
|
最長約3年
|
|
DOR
時間枠：最長約3年
|
DoR は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
最長約3年
|
|
DCR
時間枠：最長約3年
|
DCR は、RECIST v1.1 に基づく CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます。
|
最長約3年
|
|
被験者の血清中の抗SCT-I10A抗体の濃度
時間枠：最長約3年
|
試験治療中または試験治療後の被験者の血清中の抗SCT-I10A抗体の濃度が測定され、そのレベルはSCT-I10Aの免疫原性を示し得る。
|
最長約3年
|
|
被験者検体のPD-L1発現量
時間枠：最長約3年
|
被験者の PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学的検出によって測定されます。
この結果は、OS、PFS、OSR、ORR、DOR、DCR などの一次および二次エンドポイントを含む PD-L1 レベルと転帰の相関関係を分析するために使用されます。
|
最長約3年
|
|
レジメンで治療された被験者の癌に特有の生活の質
時間枠：最長約3年
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがんに特化した QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) をすべての被験者に適用して、試験治療の前後に被験者の 30 項目のスコアを収集します。
1 から 28 までの項目について、最小スコアと最大スコアはそれぞれ 28 と 112 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
29 から 30 までの項目の場合、生のスコアの最小値と最大値はそれぞれ 2 と 14 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
計算に基づいて、さらなる分析を行うことができます。
|
最長約3年
|
|
レジメンで治療された被験者の肺癌特有の生活の質
時間枠：最長約3年
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - 肺がん 13 (QLQ-LC13) をすべての被験者に適用して、研究治療前後の肺がん患者の 13 の特定の典型的な症状のスコアを収集します。
生スコアの最小値と最大値はそれぞれ 12 と 52 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
最長約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Han Baohui, M.D.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。