SCT-I10A или плацебо плюс доцетаксел при ранее леченном плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого
7 февраля 2024 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности SCT-I10A или плацебо плюс доцетаксел при лечении распространенного плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование 3 фазы SCT-I10A или плацебо плюс доцетаксел с участием ранее леченных пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Основной конечной точкой является сравнение общей выживаемости (ОВ) этих двух схем, указанных выше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2015 году в Китае было диагностировано около 787 000 пациентов с раком легких.
И в том же году от этого заболевания умерло 631 000 больных раком легких.
Рак легких по-прежнему является причиной большинства смертей, связанных с раком, здесь.
Приблизительно 85% случаев рака легкого представляют собой немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) по сравнению с мелкоклеточным раком легкого (~ 15%) патологически.
НМРЛ включают плоскоклеточный НМРЛ, аденокарциному и крупноклеточную карциному.
Несмотря на то, что для лечения этого состояния разработаны методы лечения, у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессирует во время или после химиотерапии первой линии, возможности лечения в Китае ограничены.
Таким образом, мы разработали моноклональное антитело, полностью запрограммированное IgG4 смерти 1 (PD-1) человека, ингибитор контрольной точки иммунной системы (SCT-I10A), которое ингибирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами, что приводит к реактивации активных Т-клеток и, наконец, приводит к к раковой иммунотерапии.
В настоящее время мы проводим клиническое испытание фазы 3, чтобы определить, превосходит ли SCT-I10A плюс доцетаксел монотерапию доцетакселом у ранее леченных пациентов с плоскоклеточным НМРЛ.
Согласно протоколу, 360 подходящих субъектов будут рандомизированы в две группы в соотношении 2:1.
240 субъектов будут получать SCT-I10A плюс доцетаксел в экспериментальной группе, тогда как 120 субъектов будут лечить плацебо плюс доцетаксел в группе активного сравнения.
Обе эти руки будут лечиться поддерживающей терапией после запланированного лечения.
Нашей первичной конечной точкой является общая выживаемость, вторичными конечными точками являются ВБП, OSR, ORR, DOR, DCR и другие показатели эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны добровольно подписать письменное информированное согласие.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ. Или рецидивирующий плоскоклеточный НМРЛ согласно 8-му изданию UICC/AJCC.
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1. Раннее облученное поражение можно было рассматривать как целевое поражение только при условии, что прогрессирование произошло на сроке 3 мес после окончания лучевой терапии.
- Ранее леченный одной схемой на основе платины (включая схему с платиной и эндостаром) и прогрессирование во время или после лечения или невыносимые побочные эффекты, связанные с лечением.
- Прогрессирование после EGFR-TKI у пациентов с мутацией управляющего гена.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Пациент с аллергией на рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело PD-1 или компоненты препарата.
- Пациент с аллергией на таксан.
- Ранее лечились любыми антителами, нацеленными на PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, Т-клетками, костимуляцией или препаратами, нацеленными на сигнальный путь контрольной точки.
- Раньше лечили доцетакселом.
- Гистопатологический подтип не является плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого или плоскоклеточным <90% в смешанной карциноме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCT-I10A плюс доцетаксел
SCT-I10A 200 мг, внутривенно, каждые 3 недели; Доцетаксел 70-75 мг на квадратный метр поверхности тела, в/в, 3 раза в неделю.
Максимум 6 циклов
|
200 мг, каждые 3 недели, максимальное лечение до шести циклов
Другие имена:
70-75 мг на квадратный метр площади поверхности тела, каждые 3 недели, максимальное лечение до шести циклов
|
|
Активный компаратор: Плацебо пульс доцетаксел
Плацебо 200 мг внутривенно, каждые 3 недели; Доцетаксел 70–75 мг на квадратный метр поверхности тела, внутривенно, каждые 3 недели Максимум 6 циклов
|
70-75 мг на квадратный метр площади поверхности тела, каждые 3 недели, максимальное лечение до шести циклов
200 мг, каждые 3 недели, максимальное лечение до шести циклов
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия SCT-I10A
Субъекты завершают 2-6 циклов комбинированной терапии, когда результатом оценки является CR, PR или SD (RECIST 1.1), субъекты начинают поддерживающую терапию: SCT-I10A 200 мг, внутривенно, каждые 3 недели, до прогрессирования, выбытия из-под наблюдения, новая противоопухолевая терапия или непереносимая токсичность.
|
200 мг, каждые 3 недели, максимальное лечение до шести циклов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая терапия плацебо
Субъекты завершают 2-6 циклов комбинированной терапии, когда результат оценки - CR, PR или SD (RECIST 1.1), субъекты начинают поддерживающую терапию: плацебо 200 мг, внутривенно, каждые 3 недели, до прогрессирования, выбытия из наблюдения, нового противоопухолевого препарата. терапия или непереносимая токсичность.
|
200 мг, каждые 3 недели, максимальное лечение до шести циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОС — время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST v1.1), оцененного исследователем, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Примерно до 3 лет
|
|
OSR 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Временное ограничение: За каждым рандомизированным субъектом будет наблюдаться в течение 18 месяцев для измерения OSR.
|
общая выживаемость с момента рандомизации до 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
За каждым рандомизированным субъектом будет наблюдаться в течение 18 месяцев для измерения OSR.
|
|
ОРР
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR — это доля субъектов с CR или PR на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ДОР
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DoR определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ДКР
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Концентрация анти-SCT-I10A антител в сыворотке крови субъектов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Концентрация антител против SCT-I10A в сыворотке субъектов во время или после исследуемого лечения будет измеряться, ее уровень может указывать на иммуногенность SCT-I10A.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Уровень экспрессии PD-L1 в образцах субъектов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Уровень экспрессии PD-L1 у субъектов можно измерить с помощью иммуногистохимического обнаружения.
Результаты будут использоваться для анализа корреляции уровня PD-L1 и исходов, включая первичные и вторичные конечные точки, включая ОВ, ВБП, OSR, ORR, DOR и DCR.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Специфическое для рака качество жизни субъектов, получавших лечение по схемам
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) будет применяться ко всем субъектам для сбора баллов по 30 пунктам субъектов до и после исследуемого лечения.
Для пунктов от одного до двадцати восьми минимальные и максимальные баллы составляют 28 и 112 соответственно, а более высокий балл означает худший результат.
Для пунктов от двадцати девяти до тридцати минимальные и максимальные необработанные баллы равны 2 и 14 соответственно, а более высокий балл означает лучший результат.
Дальнейший анализ может быть сделан на основе расчета.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Специфическое для рака легких качество жизни субъектов, получавших лечение по схемам
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — рак легких 13 (QLQ-LC13) будет применяться ко всем субъектам для сбора оценки 13 конкретных типичных симптомов пациентов с раком легких до и после исследуемого лечения.
Минимальные и максимальные необработанные баллы составляют 12 и 52 соответственно, чем выше балл, тем хуже результат.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SCT-I10A-D301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .