Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCT-I10A of placebo plus docetaxel bij eerder behandelde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

7 februari 2024 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

Een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCT-I10A of Placebo plus docetaxel bij de behandeling van gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker te evalueren

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter klinisch fase 3-onderzoek met SCT-I10A of placebo plus docetaxel bij eerder behandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker met plaveiselcellen. Het belangrijkste eindpunt is het vergelijken van de algehele overleving (OS) van deze twee regimes hierboven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2015 waren er bijna 787.000 patiënten met longkanker in China. En in hetzelfde jaar stierven 631.000 longkankerpatiënten aan de ziekte. Longkanker veroorzaakt hier nog steeds de meeste kankergerelateerde sterfgevallen. Ongeveer 85% van de longkanker is niet-kleincellige longkanker (NSCLC), vergeleken met kleincellige longkanker (~15%) pathologisch. NSCLC omvat plaveiselcel-NSCLC, adenocarcinoom en grootcellig carcinoom. Hoewel er therapieën zijn ontwikkeld om de aandoening te behandelen, hebben patiënten met gevorderde plaveiselcellen (NSCLC) die ziekteprogressie hebben tijdens of na eerstelijns chemotherapie beperkte behandelingsopties in China. Daarom hebben we een volledig humaan IgG4 geprogrammeerd dood 1 (PD-1) immuun-checkpoint-inhibitor monoklonaal antilichaam (SCT-I10A) ontwikkeld dat de interactie tussen PD-1 en zijn liganden remt, resulteert in de reactivering van actieve T-cel en uiteindelijk leidt aan kankerimmunotherapie. We voeren nu een klinische fase 3-studie uit om te bepalen of SCT-I10A plus docetaxel docetaxel-monotherapie overtreft bij eerder behandelde plaveiselcel-NSCLC-patiënten. Zoals ontworpen in het protocol, zouden 360 in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen in een verhouding van 2:1. 240 proefpersonen zouden worden behandeld met SCT-I10A plus docetaxel in de experimentele arm, terwijl 120 proefpersonen zouden worden behandeld met placebo plus docetaxel in de actieve vergelijkingsarm. Beide armen zullen na geplande behandelingen worden behandeld met onderhoudstherapie. Ons primaire eindpunt is totale overleving, secundaire eindpunten zijn PFS, OSR, ORR, DOR, DCR en andere werkzaamheids- en veiligheidsindexen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC. Of recidiverend plaveiselcel-NSCLC volgens UICC/AJCC 8e editie.
  3. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1-criteria. Een eerder bestraalde laesie kan alleen als doellaesie worden beschouwd op voorwaarde dat progressie optrad binnen 3 maanden na het einde van de radiotherapie.
  4. Eerder behandeld met één op platina gebaseerd regime (inclusief platina- en endostar-regime) en progressie treedt op tijdens of na de behandeling of ondraaglijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
  5. Progressie na EGFR-TKI's bij patiënten met driver-genmutatie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die allergisch is voor recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam PD-1 of de bestanddelen van het geneesmiddel.
  2. Patiënt die allergisch is voor taxaan.
  3. Eerder behandeld met een van de antilichamen gericht tegen PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, T-cel, co-stimulatie of geneesmiddelen gericht op de checkpoint-signaalroute.
  4. Eerder behandeld met docetaxel.
  5. Het histopathologische subtype is niet plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, of plaveiselcel < 90% bij een gemengd carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCT-I10A plus docetaxel
SCT-I10A 200 mg, IV, Q3W; Docetaxel 70-75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, I.V., Q3W. Maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximale behandeling tot zes cycli
Andere namen:
  • humaan PD-1 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Docetaxel
70-75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, Q3W, maximale behandeling tot zes cycli
Actieve vergelijker: Placebo puls docetaxel
Placebo 200 mg, IV, Q3W; Docetaxel 70-75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, I.V., Q3W Maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
70-75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, Q3W, maximale behandeling tot zes cycli
Geneesmiddel: Placebo
200 mg, Q3W, maximale behandeling tot zes cycli
Experimenteel: Onderhoudstherapie van SCT-I10A
Proefpersonen voltooien 2-6 cycli van gecombineerde therapieën. Wanneer het evaluatieresultaat CR, PR of SD is (RECIST 1.1), gaan de proefpersonen naar de onderhoudstherapie: SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W, tot progressie, verlies voor follow-up, nieuwe antineoplastische therapie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximale behandeling tot zes cycli
Andere namen:
  • humaan PD-1 monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Onderhoudstherapie van Placebo
De proefpersonen voltooien 2-6 cycli van gecombineerde therapieën. Wanneer het evaluatieresultaat CR, PR of SD is (RECIST 1.1), gaan de proefpersonen naar de onderhoudstherapie: Placebo 200 mg, I.V., Q3W, tot progressie, verlies voor follow-up, nieuwe antineoplastische behandeling therapie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Placebo
200 mg, Q3W, maximale behandeling tot zes cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1-criteria) beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt).
Tot ongeveer 3 jaar
OSR van 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Elke gerandomiseerde proefpersoon wordt gedurende 18 maanden gevolgd om de OSR te meten.
totale overlevingskans vanaf de datum van randomisatie tot de 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Elke gerandomiseerde proefpersoon wordt gedurende 18 maanden gevolgd om de OSR te meten.
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR is het percentage proefpersonen met CR of PR op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 3 jaar
DOR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
DKR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 3 jaar
De concentratie van anti-SCT-I10A-antilichamen in het serum van proefpersonen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De concentratie van anti-SCT-I10A-antilichamen in het serum van proefpersonen tijdens of na de studiebehandelingen zal worden gemeten, het niveau ervan kan wijzen op de immunogeniciteit van SCT-I10A.
Tot ongeveer 3 jaar
Het expressieniveau van PD-L1 van monsters van proefpersonen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Het expressieniveau van PD-L1 van de proefpersonen zou worden gemeten door immunohistochemische detectie. De resultaten zouden worden gebruikt om de correlatie van het PD-L1-niveau en de uitkomsten te analyseren, inclusief primaire en secundaire eindpunten, waaronder OS, PFS, OSR, ORR, DOR en DCR.
Tot ongeveer 3 jaar
Kankerspecifieke kwaliteit van leven van de met regimes behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De kankerspecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zal bij alle proefpersonen worden toegepast om de score van 30 items van proefpersonen voor en na studiebehandelingen te verzamelen. Voor de items van één tot en met achtentwintig zijn de minimum- en maximumscores respectievelijk 28 en 112 en betekent een hogere score een slechtere uitkomst. Voor de items van negenentwintig tot dertig zijn de minimale en maximale ruwe scores respectievelijk 2 en 14 en betekent een hogere score een beter resultaat. Op basis van de berekening zou verdere analyse kunnen worden gedaan.
Tot ongeveer 3 jaar
Longkankerspecifieke kwaliteit van leven van de met regimes behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) zal bij alle proefpersonen worden toegepast om de score van 13 specifieke typische symptomen van longkankerpatiënten voor en na studiebehandelingen te verzamelen. De minimale en maximale ruwe scores zijn respectievelijk 12 en 52, de hogere score betekent een slechter resultaat.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT-I10A-D301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren