Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCT-I10A eller Placebo Plus Docetaxel med tidigare behandlad skivepitelcell, icke-småcellig lungcancer

7 februari 2024 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.

En multicenter randomiserad dubbelblind klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SCT-I10A eller Placebo Plus Docetaxel vid behandling av avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas 3 dubbelblind randomiserad multicenterstudie av SCT-I10A eller placebo plus docetaxel med tidigare behandlade patienter med skivepitelceller, icke-småcellig lungcancer. Huvudeffekten är att jämföra den totala överlevnaden (OS) för dessa två regimer ovan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2015 var det nära 787 000 patienter som diagnostiserades med lungcancer i Kina. Och samma år dog 631 000 lungcancerpatienter av sjukdomen. Lungcancer orsakar fortfarande de flesta cancerrelaterade dödsfall här. Ungefär 85% av lungcancer är icke-småcellig lungcancer (NSCLC) jämfört med småcellig lungcancer (~15%) patologiskt. NSCLC inkluderar skivepitelcancer NSCLC, adenokarcinom och storcellig karcinom. Även om det finns terapier utvecklade för att behandla tillståndet, har patienter med avancerad skivepitelceller (NSCLC) som har sjukdomsprogression under eller efter första linjens kemoterapi begränsade behandlingsmöjligheter i Kina. Därför utvecklade vi en helt human IgG4-programmerad död 1 (PD-1) immun-checkpoint-inhibitor monoklonal antikropp (SCT-I10A) som hämmar interaktionen mellan PD-1 och dess ligander resulterar i reaktivering av aktiv T-cell och slutligen leder till caner immunterapi. Vi genomför nu en fas 3 klinisk prövning för att fastställa om SCT-I10A plus docetaxel överträffar docetaxel monoterapi med tidigare behandlade skivepitelcells-NSCLC-patienter. Som utformats i protokollet skulle 360 ​​berättigade försökspersoner randomiseras till två armar i ett förhållande av 2:1. 240 försökspersoner skulle behandlas med SCT-I10A plus docetaxel i den experimentella armen medan 120 försökspersoner skulle behandlas med placebo plus docetaxel i den aktiva jämförelsearmen. Båda dessa armar kommer att behandlas med underhållsterapi efter planerade behandlingar. Vårt primära effektmått är total överlevnad, sekundära effektmått är PFS, OSR, ORR, DOR, DCR och andra effekt- och säkerhetsindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bör frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk skivepitel-NSCLC. Eller återkommande skivepitelcancer NSCLC enligt UICC/AJCC 8:e upplagan.
  3. Minst en mätbar tumörskada per RECIST 1.1-kriterier. En lesion som tidigare bestrålats kunde betraktas som en målskada endast i det tillståndet att progression inträffade vid tidpunkten för 3 månader efter avslutad strålbehandling.
  4. Tidigare behandlad med en platinabaserad regim (inklusive platina- och endostarregim) och progression inträffar under eller efter behandling eller outhärdliga behandlingsrelaterade biverkningar.
  5. Progression efter EGFR-TKI hos patienter med förargenmutation.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som är allergisk mot rekombinant humaniserad PD-1 monoklonal antikropp eller komponenterna i läkemedlet.
  2. Patient som är allergisk mot taxan.
  3. Tidigare behandlat med någon av de antikroppar som riktats mot PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, T-cell, samstimulering eller läkemedel riktade mot kontrollpunktens signalväg.
  4. Tidigare behandlad med docetaxel.
  5. Den histopatologiska subtypen är inte skivepitelceller icke-småcellig lungcancer, eller skivepitel < 90 % i ett blandkarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCT-I10A plus Docetaxel
SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W; Docetaxel 70-75 mg per kvadratmeter kroppsyta, I.V., Q3W. Max 6 cykler
Läkemedel: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximal behandling upp till sex cykler
Andra namn:
  • human PD-1 monoklonal antikropp
Läkemedel: Docetaxel
70-75 mg per kvadratmeter kroppsyta, Q3W, maximal behandling upp till sex cykler
Aktiv komparator: Placebo puls docetaxel
Placebo 200 mg, I.V., Q3W; Docetaxel 70-75 mg per kvadratmeter kroppsyta, I.V., Q3W Max 6 cykler
Läkemedel: Docetaxel
70-75 mg per kvadratmeter kroppsyta, Q3W, maximal behandling upp till sex cykler
Läkemedel: Placebo
200 mg, Q3W, maximal behandling upp till sex cykler
Experimentell: Underhållsbehandling av SCT-I10A
Försökspersonerna genomför 2-6 cykler av kombinerade terapier, när utvärderingsresultatet är CR, PR eller SD (RECIST 1.1), kommer försökspersonerna att gå in i underhållsbehandling: SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W, till progression, förlust till uppföljning, ny antineoplastisk behandling eller outhärdlig toxicitet.
Läkemedel: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximal behandling upp till sex cykler
Andra namn:
  • human PD-1 monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: Underhållsbehandling av placebo
Försökspersonerna genomför 2-6 cykler av kombinerade terapier, när utvärderingsresultatet är CR, PR eller SD (RECIST 1.1), kommer försökspersonerna att gå in i underhållsbehandling: Placebo 200 mg, I.V., Q3W, till progression, förlust till uppföljning, nytt antineoplastiskt läkemedel terapi eller outhärdlig toxicitet.
Läkemedel: Placebo
200 mg, Q3W, maximal behandling upp till sex cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
OS är tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1-kriterier) bedömd av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till cirka 3 år
OSR på 6 månader, 12 månader och 18 månader
Tidsram: Varje försöksperson som randomiserades kommer att följas upp i 18 månader för att mäta OSR.
total överlevnad från datumet för randomisering till 6 månader, 12 månader och 18 månader
Varje försöksperson som randomiserades kommer att följas upp i 18 månader för att mäta OSR.
ORR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
ORR är andelen försökspersoner med CR eller PR baserat på RECIST v1.1.
Upp till cirka 3 år
DOR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3 år
DCR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD baserat på RECIST v1.1.
Upp till cirka 3 år
Koncentrationen av anti-SCT-I10A-antikroppar i serum från försökspersoner
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Koncentrationen av anti-SCT-I10A-antikroppar i serum från försökspersoner under eller efter studiebehandlingarna kommer att mätas, dess nivå kan indikera immunogeniciteten av SCT-I10A.
Upp till cirka 3 år
Expressionsnivån för PD-L1 för försökspersoners prover
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Expressionsnivån av PD-L1 hos försökspersonerna skulle mätas genom immunhistokemisk detektion. Resultaten skulle användas för att analysera korrelationen mellan PD-L1-nivå och resultat inklusive primära och sekundära endpoints inklusive OS, PFS, OSR, ORR, DOR och DCR.
Upp till cirka 3 år
Cancerspecifik livskvalitet för de behandlade patienterna
Tidsram: Upp till cirka 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) cancerspecifika frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30) kommer att tillämpas i alla ämnen för att samla poängen på 30 objekt av ämnen före och efter studiebehandlingar. För objekten från ett till tjugoåtta är lägsta och högsta poäng 28 respektive 112 och den högre poängen innebär ett sämre resultat. För objekten från tjugonio till trettio är de lägsta och högsta råpoängen 2 respektive 14 och den högre poängen innebär ett bättre resultat. Ytterligare analys skulle kunna göras baserat på beräkningen.
Upp till cirka 3 år
Lungcancerspecifik livskvalitet för de behandlade patienterna
Tidsram: Upp till cirka 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 (QLQ-LC13) kommer att tillämpas i alla ämnen för att samla poängen på 13 specifika typiska symptom hos lungcancerpatienter före och efter studiebehandlingar. Minsta och maximala råpoäng är 12 respektive 52, den högre poängen innebär ett sämre resultat.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCT-I10A-D301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera