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SCT-I10A oder Placebo plus Docetaxel mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCT-I10A oder Placebo plus Docetaxel bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie mit SCT-I10A oder Placebo plus Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom. Der Hauptendpunkt ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) dieser beiden oben genannten Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 wurde in China bei fast 787.000 Patienten Lungenkrebs diagnostiziert. Und im selben Jahr starben 631.000 Lungenkrebspatienten an der Krankheit. Lungenkrebs verursacht hier immer noch die meisten krebsbedingten Todesfälle. Ungefähr 85 % der Lungenkrebsfälle sind nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) verglichen mit kleinzelligem Lungenkrebs (~15 %) pathologisch. NSCLC umfassen Plattenepithel-NSCLC, Adenokarzinom und großzelliges Karzinom. Obwohl Therapien zur Behandlung der Erkrankung entwickelt wurden, haben Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (NSCLC), bei denen die Krankheit während oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet, in China nur begrenzte Behandlungsoptionen. Daher haben wir einen vollständig humanen IgG4-Programmed-Death-1 (PD-1)-Immun-Checkpoint-Inhibitor-monoklonalen Antikörper (SCT-I10A) entwickelt, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden hemmt, zur Reaktivierung aktiver T-Zellen führt und schließlich führt zur Krebsimmuntherapie. Wir führen jetzt eine klinische Phase-3-Studie durch, um festzustellen, ob SCT-I10A plus Docetaxel die Docetaxel-Monotherapie bei zuvor behandelten Plattenepithel-NSCLC-Patienten übertrifft. Wie im Protokoll vorgesehen, würden 360 geeignete Probanden in einem Verhältnis von 2:1 in zwei Arme randomisiert. 240 Probanden würden im experimentellen Arm mit SCT-I10A plus Docetaxel behandelt, während 120 Probanden im aktiven Vergleichsarm mit Placebo plus Docetaxel behandelt würden. Beide Arme werden nach geplanten Behandlungen mit einer Erhaltungstherapie behandelt. Unser primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte sind PFS, OSR, ORR, DOR, DCR und andere Wirksamkeits- und Sicherheitsindizes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit Plattenepithelkarzinom. Oder rezidivierendes Plattenepithel-NSCLC gemäß UICC/AJCC 8. Ausgabe.
  3. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Eine zuvor bestrahlte Läsion konnte nur unter der Bedingung als Zielläsion in Betracht gezogen werden, dass eine Progression zum Zeitpunkt von 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie eintrat.
  4. Vorherige Behandlung mit einem platinbasierten Regime (einschließlich Platin- und Endostar-Regime) und Progression während oder nach der Behandlung oder unerträgliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen.
  5. Progression nach EGFR-TKIs bei Patienten mit Driver-Gen-Mutation.
  6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der allergisch gegen rekombinante humanisierte monoklonale PD-1-Antikörper oder die Bestandteile des Arzneimittels ist.
  2. Patient, der gegen Taxan allergisch ist.
  3. Zuvor mit einem der Antikörper behandelt, die auf PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, T-Zellen, Co-Stimulation oder Medikamente abzielen, die auf den Checkpoint-Signalweg abzielen.
  4. Zuvor mit Docetaxel behandelt.
  5. Der histopathologische Subtyp ist kein nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom < 90 % bei einem gemischten Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCT-I10A plus Docetaxel
SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W; Docetaxel 70-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, I.V., Q3W. Maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximale Behandlung bis zu sechs Zyklen
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Docetaxel
70–75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, Q3W, maximale Behandlung bis zu sechs Zyklen
Aktiver Komparator: Placebo-Puls Docetaxel
Placebo 200 mg, i.v., alle 3 Wochen; Docetaxel 70-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, I.V., Q3W Maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
70–75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, Q3W, maximale Behandlung bis zu sechs Zyklen
Arzneimittel: Placebo
200 mg, Q3W, maximale Behandlung bis zu sechs Zyklen
Experimental: Erhaltungstherapie von SCT-I10A
Die Probanden absolvieren 2–6 Zyklen kombinierter Therapien. Wenn das Bewertungsergebnis CR, PR oder SD (RECIST 1.1) lautet, beginnen die Probanden mit der Erhaltungstherapie: SCT-I10A 200 mg, i.v., Q3W, bis zur Progression, Verlust bis zur Nachbeobachtung, neue antineoplastische Therapie oder unerträgliche Toxizität.
Arzneimittel: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximale Behandlung bis zu sechs Zyklen
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler PD-1-Antikörper
Placebo-Komparator: Erhaltungstherapie mit Placebo
Die Probanden absolvieren 2–6 Zyklen kombinierter Therapien. Wenn das Bewertungsergebnis CR, PR oder SD (RECIST 1.1) lautet, beginnen die Probanden mit der Erhaltungstherapie: Placebo 200 mg, i.v., Q3W, bis zur Progression, Verlust bis zur Nachbeobachtung, neues Antineoplastikum Therapie oder unerträgliche Toxizität.
Arzneimittel: Placebo
200 mg, Q3W, maximale Behandlung bis zu sechs Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), die vom Prüfarzt beurteilt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 3 Jahre
OSR von 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Jeder randomisierte Proband wird 18 Monate lang nachbeobachtet, um die OSR zu messen.
Gesamtüberlebensrate vom Datum der Randomisierung bis zu den 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Jeder randomisierte Proband wird 18 Monate lang nachbeobachtet, um die OSR zu messen.
ORR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 3 Jahre
DOR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 3 Jahre
Die Konzentration von Anti-SCT-I10A-Antikörpern im Serum von Probanden
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Konzentration von Anti-SCT-I10A-Antikörpern im Serum von Probanden wird während oder nach den Studienbehandlungen gemessen, ihr Spiegel könnte die Immunogenität von SCT-I10A anzeigen.
Bis ca. 3 Jahre
Das Expressionsniveau von PD-L1 der Proben der Probanden
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Expressionsniveau von PD-L1 der Probanden würde durch immunhistochemischen Nachweis gemessen werden. Die Ergebnisse würden verwendet, um die Korrelation von PD-L1-Level und Ergebnissen zu analysieren, einschließlich primärer und sekundärer Endpunkte, einschließlich OS, PFS, OSR, ORR, DOR und DCR.
Bis ca. 3 Jahre
Krebsspezifische Lebensqualität der mit den Regimen behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Der krebsspezifische Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) wird bei allen Probanden angewendet, um die Punktzahl von 30 Punkten der Probanden vor und nach Studienbehandlungen zu erfassen. Für die Items von eins bis achtundzwanzig sind die Mindest- und Höchstpunktzahlen 28 bzw. 112, und die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Für die Items von neunundzwanzig bis dreißig betragen die minimalen und maximalen Rohpunktzahlen 2 bzw. 14, und die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Auf der Grundlage der Berechnung könnten weitere Analysen durchgeführt werden.
Bis ca. 3 Jahre
Lungenkrebsspezifische Lebensqualität der mit den Regimen behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) wird bei allen Probanden angewendet, um die Punktzahl von 13 spezifischen typischen Symptomen von Lungenkrebspatienten vor und nach Studienbehandlungen zu erfassen. Die minimale und maximale Rohpunktzahl beträgt 12 bzw. 52, die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-I10A-D301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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