Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCT-I10A lub placebo plus docetaksel z wcześniej leczonym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SCT-I10A lub placebo plus docetaksel w leczeniu zaawansowanego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 dotyczące stosowania SCT-I10A lub placebo i docetakselu z wcześniej leczonymi pacjentami z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Głównym punktem końcowym jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) tych dwóch powyższych schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2015 roku w Chinach zdiagnozowano raka płuc u prawie 787 000 pacjentów. W tym samym roku 631 000 pacjentów z rakiem płuc zmarło z powodu tej choroby. Rak płuc nadal powoduje tutaj większość zgonów związanych z rakiem. Około 85% przypadków raka płuca to niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w porównaniu z patologicznie rakiem drobnokomórkowym płuca (~15%). NSCLC obejmuje płaskonabłonkowego NSCLC, gruczolakoraka i raka wielkokomórkowego. Chociaż istnieją terapie opracowane w celu leczenia tej choroby, pacjenci z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym (NSCLC), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu, mają ograniczone możliwości leczenia w Chinach. Dlatego opracowaliśmy w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG4 zaprogramowane na śmierć 1 (PD-1) hamujące punkt kontrolny układu odpornościowego (SCT-I10A), które hamuje interakcję między PD-1 i jego ligandami, co prowadzi do reaktywacji aktywnych komórek T i ostatecznie prowadzi na immunoterapię raka. Obecnie prowadzimy badanie kliniczne fazy 3 w celu ustalenia, czy SCT-I10A plus docetaksel przewyższają monoterapię docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC płaskonabłonkowym. Zgodnie z założeniami protokołu, 360 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion w stosunku 2:1. 240 pacjentów otrzymywałoby SCT-I10A plus docetaksel w ramieniu eksperymentalnym, podczas gdy 120 pacjentów otrzymywałoby placebo plus docetaksel w ramieniu aktywnego leku porównawczego. Oba te ramiona będą leczone terapią podtrzymującą po planowanych zabiegach. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia, drugorzędowymi punktami końcowymi są PFS, OSR, ORR, DOR, DCR oraz inne wskaźniki skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego NDRP. Lub nawracający płaskonabłonkowy NSCLC zgodnie z 8. wydaniem UICC/AJCC.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiana wcześniej napromieniana mogła być uznana za zmianę docelową tylko wtedy, gdy progresja nastąpiła w czasie 3 miesięcy od zakończenia radioterapii.
  4. Wcześniej leczony jednym schematem opartym na platynie (w tym schematem platyny i endostar) i progresja występuje w trakcie lub po leczeniu lub nieznośne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
  5. Progresja po EGFR-TKI u pacjentów z mutacją genu kierowcy.
  6. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczulony na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne PD-1 lub składniki leku.
  2. Pacjent uczulony na taksan.
  3. Wcześniej leczone dowolnymi przeciwciałami ukierunkowanymi na PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, komórkami T, kostymulacją lub lekami ukierunkowanymi na szlak sygnałowy punktu kontrolnego.
  4. Wcześniej leczony docetakselem.
  5. Podtypem histopatologicznym nie jest płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca ani płaskonabłonkowy < 90% w raku mieszanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCT-I10A z docetakselem
SCT-I10A 200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie; Docetaksel 70-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, dożylnie, co 3 tygodnie. Maksymalnie 6 cykli
Lek: SCT-I10
200 mg, Q3W, maksymalna kuracja do sześciu cykli
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne PD-1
Lek: Docetaksel
70-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, co 3 tygodnie, maksymalna kuracja do sześciu cykli
Aktywny komparator: Placebo puls-docetaksel
Placebo 200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie; Docetaksel 70-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, dożylnie, co 3 tygodnie Maksymalnie 6 cykli
Lek: Docetaksel
70-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, co 3 tygodnie, maksymalna kuracja do sześciu cykli
Lek: Placebo
200 mg, Q3W, maksymalna kuracja do sześciu cykli
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca SCT-I10A
Pacjenci kończą 2-6 cykli terapii skojarzonych, gdy wynik oceny to CR, PR lub SD (RECIST 1.1), rozpoczynają terapię podtrzymującą: SCT-I10A 200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie, do progresji, utraty kontroli, nowa terapia przeciwnowotworowa lub nieznośna toksyczność.
Lek: SCT-I10
200 mg, Q3W, maksymalna kuracja do sześciu cykli
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne PD-1
Komparator placebo: Terapia podtrzymująca placebo
Pacjenci kończą 2-6 cykli terapii skojarzonych, gdy wynik oceny to CR, PR lub SD (RECIST 1.1), rozpoczynają terapię podtrzymującą: Placebo 200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie, do progresji, utraty kontroli, nowy lek przeciwnowotworowy terapii lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Placebo
200 mg, Q3W, maksymalna kuracja do sześciu cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS to czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 3 lat
OSR 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Każdy losowo wybrany pacjent będzie obserwowany przez 18 miesięcy w celu zmierzenia OSR.
całkowity wskaźnik przeżycia od daty randomizacji do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Każdy losowo wybrany pacjent będzie obserwowany przez 18 miesięcy w celu zmierzenia OSR.
ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR to odsetek osób z CR lub PR na podstawie RECIST v1.1.
Do około 3 lat
DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
DCR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1.
Do około 3 lat
Stężenie przeciwciał anty-SCT-I10A w surowicy badanych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zmierzone zostanie stężenie przeciwciał anty-SCT-I10A w surowicy pacjentów podczas lub po leczeniu w ramach badania, jego poziom może wskazywać na immunogenność SCT-I10A.
Do około 3 lat
Poziom ekspresji PD-L1 próbek badanych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Poziom ekspresji PD-L1 osobników byłby mierzony przez wykrywanie immunohistochemiczne. Wyniki zostaną wykorzystane do analizy korelacji poziomu PD-L1 i wyników, w tym pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, w tym OS, PFS, OSR, ORR, DOR i DCR.
Do około 3 lat
Specyficzna dla raka jakość życia pacjentów leczonych schematami
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kwestionariusz jakości życia dotyczący raka (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów w celu zebrania punktów 30 pozycji pacjentów przed i po leczeniu w ramach badania. Dla pozycji od 1 do 28 minimalna i maksymalna liczba punktów to odpowiednio 28 i 112 punktów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Dla pozycji od dwudziestu dziewięciu do trzydziestu minimalny i maksymalny surowy wynik to odpowiednio 2 i 14, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Na podstawie obliczeń można przeprowadzić dalszą analizę.
Do około 3 lat
Specyficzna dla raka płuc jakość życia pacjentów leczonych schematami
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów w celu zebrania punktacji 13 specyficznych typowych objawów pacjentów z rakiem płuc przed i po leczeniu w ramach badania. Minimalne i maksymalne wyniki surowe wynoszą odpowiednio 12 i 52, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT-I10A-D301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj