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SCT-I10A o placebo più docetaxel con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose trattato in precedenza

7 febbraio 2024 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCT-I10A o placebo più docetaxel nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase 3 di SCT-I10A o placebo più docetaxel con pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose precedentemente trattati. L'endpoint principale è confrontare la sopravvivenza globale (OS) di questi due regimi di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2015, c'erano quasi 787.000 pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni in Cina. E nello stesso anno, 631.000 malati di cancro ai polmoni sono morti a causa della malattia. Il cancro ai polmoni causa ancora la maggior parte dei decessi correlati al cancro qui. Circa l'85% del cancro del polmone è un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule (~ 15%) patologicamente. Il NSCLC comprende il NSCLC a cellule squamose, l'adenocarcinoma e il carcinoma a grandi cellule. Sebbene esistano terapie sviluppate per trattare la condizione, i pazienti con cellule squamose avanzate (NSCLC) che hanno una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia di prima linea hanno opzioni terapeutiche limitate in Cina. Quindi, abbiamo sviluppato un anticorpo monoclonale inibitore del checkpoint immunitario (SCT-I10A) completamente umano IgG4 programmato morte 1 (PD-1) che inibisce l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi risulta nella riattivazione della cellula T attiva e infine conduce all'immunoterapia del cancro. Stiamo ora conducendo uno studio clinico di fase 3 per determinare se SCT-I10A più docetaxel superi la monoterapia con docetaxel con pazienti con NSCLC a cellule squamose precedentemente trattati. Come previsto nel protocollo, 360 soggetti idonei sarebbero stati randomizzati in due bracci con un rapporto di 2:1. 240 soggetti sarebbero trattati con SCT-I10A più docetaxel nel braccio sperimentale mentre 120 soggetti sarebbero trattati con placebo più docetaxel nel braccio di confronto attivo. Entrambi questi bracci saranno trattati con terapia di mantenimento dopo i trattamenti pianificati. Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza globale, gli endpoint secondari sono PFS, OSR, ORR, DOR, DCR e altri indici di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico. O NSCLC squamoso ricorrente secondo UICC/AJCC 8a edizione.
  3. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Una lesione precedentemente irradiata può essere considerata una lesione bersaglio solo nella condizione in cui la progressione si è verificata entro 3 mesi dalla fine della radioterapia.
  4. Trattati in precedenza con un regime a base di platino (inclusi regimi a base di platino ed endostar) e durante o dopo il trattamento si verificano progressione o eventi avversi insopportabili correlati al trattamento.
  5. Progressione dopo EGFR-TKI in pazienti con mutazione del gene driver.
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente allergico all'anticorpo monoclonale PD-1 umanizzato ricombinante o ai componenti del farmaco.
  2. Paziente allergico al taxano.
  3. Trattati in precedenza con uno qualsiasi degli anticorpi mirati a PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, cellule T, co-stimolazione o farmaci mirati alla via del segnale del checkpoint.
  4. Precedentemente trattato con docetaxel.
  5. Il sottotipo istopatologico non è carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose o cellule squamose < 90% in un carcinoma misto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCT-I10A più Docetaxel
SCT-I10A 200 mg, e.v., Q3W; Docetaxel 70-75 mg per metro quadrato di superficie corporea,I.V., Q3W. Massimo 6 cicli
Droga: SCT-I10
200 mg, Q3W, trattamento massimo fino a sei cicli
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano PD-1
Droga: Docetaxel
70-75 mg per metro quadrato di superficie corporea, Q3W, trattamento massimo fino a sei cicli
Comparatore attivo: Placebo impulso docetaxel
Placebo 200 mg, e.v., Q3W; Docetaxel 70-75 mg per metro quadrato di superficie corporea, E.V., Q3W Massimo 6 cicli
Droga: Docetaxel
70-75 mg per metro quadrato di superficie corporea, Q3W, trattamento massimo fino a sei cicli
Droga: Placebo
200 mg, Q3W, trattamento massimo fino a sei cicli
Sperimentale: Terapia di mantenimento di SCT-I10A
I soggetti completano 2-6 cicli di terapie combinate, quando il risultato della valutazione è CR, PR o SD (RECIST 1.1), i soggetti entreranno nella terapia di mantenimento: SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W, fino alla progressione, perdita al follow-up, nuova terapia antineoplastica o tossicità intollerabile.
Droga: SCT-I10
200 mg, Q3W, trattamento massimo fino a sei cicli
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano PD-1
Comparatore placebo: Terapia di mantenimento con Placebo
I soggetti completano 2-6 cicli di terapie combinate, quando il risultato della valutazione è CR, PR o SD (RECIST 1.1), i soggetti entreranno in terapia di mantenimento: Placebo 200 mg, I.V., Q3W, fino alla progressione, perdita al follow-up, nuovi antineoplastici terapia o tossicità intollerabile.
Droga: Placebo
200 mg, Q3W, trattamento massimo fino a sei cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 3 anni
OSR di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Ciascun soggetto randomizzato verrà seguito per 18 mesi per misurare l'OSR.
tasso di sopravvivenza globale dalla data di randomizzazione fino ai 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Ciascun soggetto randomizzato verrà seguito per 18 mesi per misurare l'OSR.
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è la percentuale di soggetti con CR o PR basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 3 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni
La concentrazione di anticorpi anti-SCT-I10A nel siero dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Verrà misurata la concentrazione di anticorpi anti-SCT-I10A nel siero dei soggetti durante o dopo i trattamenti in studio, il suo livello potrebbe indicare l'immunogenicità di SCT-I10A.
Fino a circa 3 anni
Il livello di espressione di PD-L1 dei campioni dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il livello di espressione di PD-L1 dei soggetti sarebbe misurato mediante rilevamento immunoistochimico. I risultati verrebbero utilizzati per analizzare la correlazione del livello di PD-L1 e degli esiti, compresi gli endpoint primari e secondari, tra cui OS, PFS, OSR, ORR, DOR e DCR.
Fino a circa 3 anni
Qualità della vita specifica per il cancro dei soggetti trattati con regimi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) verrà applicato a tutti i soggetti per raccogliere il punteggio di 30 elementi dei soggetti prima e dopo i trattamenti dello studio. Per gli item da uno a ventotto, i punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 28 e 112 e il punteggio più alto indica un esito peggiore. Per gli item dal ventinove al trenta, i punteggi grezzi minimo e massimo sono rispettivamente 2 e 14 e il punteggio più alto indica un risultato migliore. Ulteriori analisi potrebbero essere fatte sulla base del calcolo.
Fino a circa 3 anni
Qualità della vita specifica per il cancro del polmone dei soggetti trattati con regimi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il questionario sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (QLQ-LC13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sarà applicato a tutti i soggetti per raccogliere il punteggio di 13 sintomi tipici specifici dei pazienti con cancro del polmone prima e dopo i trattamenti in studio. I punteggi grezzi minimo e massimo sono rispettivamente 12 e 52, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-I10A-D301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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